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Einfluss der lokalen Erwärmung auf die Arterienkatheterisierung in der Kinderanästhesie (WARM-PA)

23. September 2023 aktualisiert von: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Einfluss der lokalen Erwärmung auf die Arterienkatheterisierung in der pädiatrischen Herzchirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Vergrößerung des Innendurchmessers (ID) und der Querschnittsfläche (CSA) kann eine bessere Arterienkatheterisierung ermöglichen. Da ein Anstieg der Körpertemperatur zu einer Erweiterung der peripheren Gefäße führen kann, wollten wir herausfinden, ob eine lokale Erwärmung der Katheterisierungsstelle der Arteria radialis (RA) die Erfolgsrate der Katheterisierung bei pädiatrischen Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, kontrollierten Studie nehmen 126 pädiatrische Patienten im Alter von ≤ 2 Jahren teil, bei denen eine Herzoperation geplant war. Sie werden randomisiert in nicht-erwärmende (C) und wärmende (W) Gruppen eingeteilt. Nach der Induktion werden die Basis-Ultraschallbilder der Arterien gesammelt. In der Erwärmungsgruppe (W) wird die Katheterisierungsstelle lokal erwärmt. Vor der Katheterisierung werden die Ultraschallbilder der Arterie erfasst. Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsquote beim ersten Versuch. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die ID und der CSA der Arterie sowie allgemeine Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyungnam
      • Yangsan, Kyungnam, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seyeon Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 2 Jahre
  • Herzchirurgie mit peripherer Arterienkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • instabile Vitalfunktionen
  • bereits vorhandener Arterienkatheter (Ausnahme Nabelarterienkatheterisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-erwärmende Gruppe (C)
Nach der Induktion werden die Basisultraschallbilder der Arterie für den Innendurchmesser und die Querschnittsfläche der Arterie erfasst. In der Nicht-Erwärmungsgruppe (C) erfolgt keine lokale Erwärmung an der Katheterisierungsstelle. Vor der Katheterisierung werden die Ultraschallbilder der Arterie erfasst. Anschließend erfolgt die arterielle Katheterisierung.
Experimental: Wärmegruppe (W)
In der Erwärmungsgruppe (W) wird die Katheterisierungsstelle lokal erwärmt. Vor der Katheterisierung werden die Ultraschallbilder der Arterie erfasst. Anschließend erfolgt die arterielle Katheterisierung.
Verfahren: lokale Erwärmung
Lokale Erwärmung der Stelle für die Arterienkatheterisierung mittels Umluftwärmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der arteriellen Katheterisierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der arteriellen Katheterisierung
Die Erfolgsquote der pädiatrischen peripheren Arterienkatheterisierung beim ersten Versuch in der Nicht-Erwärmungsgruppe oder der Erwärmungsgruppe
Ausgangswert, unmittelbar nach der arteriellen Katheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innendurchmesser (ID) und Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der arteriellen Katheterisierung in der Nicht-Erwärmungsgruppe oder der Erwärmungsgruppe
Innendurchmesser (ID) und Querschnittsfläche (CSA)
Ausgangswert, unmittelbar nach der arteriellen Katheterisierung in der Nicht-Erwärmungsgruppe oder der Erwärmungsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Young Kim, Pusan National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2023-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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