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小児側弯症患者集団の術後の回復における仮想現実の応用

2025年9月19日 更新者：Connecticut Children's Medical Center
この研究の目的は、特発性側弯症の外科的矯正を受けた小児患者の主観的な術後疼痛、入院患者における麻薬の総投与、および理学療法による動員に対する仮想現実の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コネチカット小児医療センターで特発性側弯症の矯正手術を受けるすべての小児患者（13～18歳）が適格であり、同意と研究への参加を求められる。 これは前向きパイロット研究であり、登録されたすべての患者は、Oculus 製の市販デバイスを使用して仮想現実 (VR) 介入を受けます。 VR ソフトウェアは、水中宇宙探索ゲームなどの物理的負荷の低い環境をシミュレートします。 術後 1 日目から開始し、将来のコホートは各理学療法セッションの 30 分前に 20 分間の VR セッションを受けます。 参加者には毎日 2 回の理学療法セッションが予定されています。 結果の評価は、VR セッションの前後および理学療法セッション後に評価されます。 以下の手順は、参加者の退院が許可されるまで毎日継続されます。 研究の歴史的対照として、矯正手術を受けた特発性側弯症患者に対しても遡及的なカルテレビューが行われる。 この研究の遡及群には、VR 介入を受けていない患者のみが含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Connecticut Children's のすべての小児患者 (13 ～ 18 歳) が 12 か月間にわたって特発性側弯症の外科的矯正を受けています

除外基準:

  • 発作歴
  • VRへの参加を妨げる認知発達の遅れ
  • ヘッドマウントディスプレイを安全に装着できない頭または首の手術
  • 手術前に2週間以上オピオイドを毎日使用する必要がある慢性疼痛
  • 英語以外を話す人
  • スクリーニング中の副作用
  • VR デバイスからの干渉を受ける可能性のある迷走神経刺激装置、心臓ペースメーカー、人工内耳を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ
参加者は、特発性脊柱側osis症の矯正手術後の術後仮想現実介入を受けます。
デバイス：バーチャルリアリティ
患者は、思春期の特発性脊柱側osis症の脊椎融合後の各理学療法セッションの前に、20分間の仮想現実セッションを受けます。 バーチャルリアリティセッションは、理学療法によって機能的にクリアされるまで続きます。
実験的：コントロール
特発性脊柱側osis症の矯正手術後に仮想現実介入を受けていない患者。
デバイス：コントロール
仮想現実セッションを受けない思春期の特発性脊柱側osis症の脊椎融合後のコントロール患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10ポイントのリッカートスケールを使用した主観的な痛みレベルの平均変化
時間枠：術後2回術後退院まで（術後60日まで）
このツールは、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲の10ポイントスケールを使用します。 痛みは、すべての理学療法セッションの前後にこのツールを使用して評価されます。 各理学療法セッションの前後に痛みの変化は計算され、各患者間で平均化されます。
術後2回術後退院まで（術後60日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後期間中の投与されたオピオイドの総量
時間枠：術後1日目から退院まで（術後60日まで）
オピオイドの利用は、術後1日目から退院までの術後期間中に投与された（電子医療記録に記録されている）投与されたオピオイドの総投与量を計算することにより評価されます。
術後1日目から退院まで（術後60日まで）
理学療法スタッフによるクリアランスを受ける前の理学療法セッションの平均数
時間枠：物理スタッフによるクリアランスまでの術後1日目（術後60日まで）
術後段階では、各参加者は毎日2回の理学療法セッションを受けます。 理学療法セッションは、参加者が理学療法チームによってクリアランスを与えるまで毎日継続します。 術後の参加者の動員を評価するために、クリアランスを受ける前に参加者が参加する理学療法セッションの総数に注意します。 術後段階で参加した理学療法セッションの合計数は、すべての参加者で平均化されます。
物理スタッフによるクリアランスまでの術後1日目（術後60日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Connecticut Children's Medical Center

協力者

University of Connecticut

捜査官

  • 主任研究者：David Hersh, MD、Connecticut Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-064-CCMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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