소아 척추 측만증 환자 집단의 수술 후 회복에 가상 현실 적용
2025년 9월 19일 업데이트: Connecticut Children's Medical Center
본 연구의 목적은 특발성 척추 측만증으로 수술 교정을 받은 소아 환자를 대상으로 가상 현실이 수술 후 주관적 통증, 입원 환자의 전체 마약 투여, 물리 치료를 통한 가동성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 척추측만증에 대한 교정 척추측만증 수술을 받고 있는 코네티컷 아동 의료 센터의 모든 소아 환자(13~18세)는 자격이 있으며 동의 및 연구 참여를 위해 접근될 것입니다.
이는 전향적 파일럿 연구이며, 등록된 모든 환자는 Oculus에서 제조하여 시판되는 장치를 사용하여 가상 현실(VR) 개입을 받게 됩니다.
VR 소프트웨어는 수중 우주 탐험 게임과 같은 낮은 물리적 부하 환경을 시뮬레이션합니다.
수술 후 1일차부터 예비 코호트는 각 물리 치료 세션 30분 전에 20분 VR 세션을 받게 됩니다.
참가자에게는 매일 두 번의 물리 치료 세션이 예정되어 있습니다.
결과 측정은 VR 세션 전후와 물리 치료 세션 후에 평가됩니다.
다음 절차는 참가자가 퇴원할 때까지 매일 계속됩니다.
연구에 대한 과거 대조군 역할을 하기 위해 교정 수술을 받은 특발성 척추 측만증 환자에 대해 후향적 차트 검토도 수행될 것입니다.
연구의 후향적 부문에는 VR 개입을 받지 않은 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Connecticut Children's의 모든 소아 환자(13~18세)는 12개월에 걸쳐 특발성 척추측만증에 대한 수술 교정을 받았습니다.
제외 기준:
- 발작의 역사
- VR 참여를 방해하는 인지 발달 지연
- 머리 장착형 디스플레이를 안전하게 착용할 수 없는 머리 또는 목 수술
- 시술 전 2주 이상 매일 아편유사제를 사용해야 하는 만성 통증
- 비영어권 사용자
- 검사 중 부작용
- VR 장치의 간섭을 받을 수 있는 미주 신경 자극기, 심장 박동기 및/또는 인공 와우를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가상 현실
참가자는 특발성 척추 측만증에 대한 시정 수술 후 수술 후 가상 현실 개입을 받게됩니다.
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환자는 청소년 특발성 척추 측만증에 대한 척추 융합 후 각 물리 치료 세션 전에 20 분의 가상 현실 세션을 거칠 것입니다.
가상 현실 세션은 물리 치료에 의해 기능적으로 정리 될 때까지 계속됩니다.
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실험적: 제어
특발성 척추 측만증에 대한 시정 수술 후 가상 현실 개입을받지 않는 환자.
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가상 현실 세션을받지 않는 청소년 특발성 척추 측만증에 대한 척추 융합 후 환자를 통제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10 포인트 리 커트 척도를 사용하여 주관적 통증 수준의 평균 변화
기간: 병원 퇴원까지 수술 후 매일 2 배 (수술 후 최대 60 일)
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이 도구는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 10 점 척도를 사용합니다.
모든 물리 치료 세션 전후 에이 도구를 사용하여 통증이 평가됩니다.
각 물리 치료 세션 전후의 통증 변화는 각 환자에서 계산되고 평균화됩니다.
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병원 퇴원까지 수술 후 매일 2 배 (수술 후 최대 60 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 기간 동안 투여 된 오피오이드의 총량
기간: 수술 후 1 일부터 병원 퇴원까지 (수술 후 최대 60 일)
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오피오이드 활용은 수술 후 1 일부터 병원 퇴원까지 시작하여 수술 후 기간 동안 투여 된 오피오이드의 총 입원 환자 용량을 계산하여 평가 될 것입니다.
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수술 후 1 일부터 병원 퇴원까지 (수술 후 최대 60 일)
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물리 치료 직원의 통관을 받기 전의 물리 치료 세션의 평균 수
기간: 수술 후 1 일은 신체 직원의 허가까지 (수술 후 최대 60 일)
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수술 후 단계에서 각 참가자는 매일 두 개의 물리 치료 세션을 받게됩니다.
물리 치료 세션은 참가자가 물리 치료 팀의 허가를받을 때까지 매일 계속됩니다.
수술 후 참가자의 동원을 평가하기 위해, 클리어런스를 받기 전에 참가자가 참석하는 총 물리 치료 세션 수가 주목됩니다.
수술 후 단계에서 참석 한 물리 치료 세션의 수는 모든 참가자에 대해 평균화됩니다.
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수술 후 1 일은 신체 직원의 허가까지 (수술 후 최대 60 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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