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虚拟现实在小儿脊柱侧弯患者术后恢复中的应用

2025年9月19日 更新者：Connecticut Children's Medical Center
本研究的目的是评估虚拟现实对接受特发性脊柱侧凸手术矫正的儿科患者主观术后疼痛、住院麻醉用药和物理治疗活动的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

康涅狄格州儿童医疗中心接受特发性脊柱侧弯矫正手术的所有儿科患者（13-18 岁）均符合资格，并将征求同意并纳入研究。 这是一项前瞻性试点研究，所有入组患者都将使用 Oculus 制造的市售设备接受虚拟现实 (VR) 干预。 VR软件将模拟低物理负载环境，例如水下太空探索游戏。 从术后第一天开始，前瞻性队列将在每次物理治疗课程前 30 分钟接受 20 分钟的 VR 课程。 每天将为参与者安排两次物理治疗课程。 将在虚拟现实课程之前和之后以及物理治疗课程之后评估结果指标。 以下程序将每天持续进行，直到参与者获准出院。 还将对接受矫正手术的特发性脊柱侧凸患者进行回顾性图表审查，作为该研究的历史对照。 该研究的回顾性部分仅包括未接受 VR 干预的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 康涅狄格州儿童医院的所有儿科患者（13-18 岁）在 12 个月内接受特发性脊柱侧凸手术矫正

排除标准：

  • 癫痫发作史
  • 认知发育迟缓导致无法参与 VR
  • 头部或颈部手术不允许安全佩戴头戴式显示器
  • 手术前需要每天使用阿片类药物超过 2 周的慢性疼痛
  • 非英语人士
  • 筛查期间的副作用
  • 佩戴迷走神经刺激器、心脏起搏器和/或人工耳蜗且可能受到 VR 设备干扰的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实
在特发性脊柱侧弯的纠正手术后，参与者将接受术后虚拟现实干预措施。
设备：虚拟现实
在青少年特发性脊柱侧弯后的脊柱融合后，患者将在每次物理治疗课程之前进行20分钟的虚拟现实课程。 虚拟现实会议将继续进行，直到通过物理疗法在功能上清除。
实验性的：控制
在特发性脊柱侧弯纠正手术后未接受虚拟现实干预的患者。
设备：控制
在脊柱融合后进行青少年特发性脊柱侧弯后的对照患者，没有进行虚拟现实会议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用10点李克特量表的主观疼痛水平的平均变化
大体时间：术后每天2次，直到住院出院（术后最多60天）
该工具使用10分制，范围从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。 每次物理治疗课程前后都将使用此工具对疼痛进行评估。 每种物理治疗课程之前和之后的疼痛变化将在每个患者中计算并平均。
术后每天2次，直到住院出院（术后最多60天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后期间管理阿片类药物的总数
大体时间：从术后第1天到住院（术后60天）
阿片类药物的利用率将通过计算术后术后施用的阿片类药物的总住院剂量（如电子病历中所记录的），从术后第1天开始到医院出院。
从术后第1天到住院（术后60天）
物理治疗人员在接受清除之前的物理治疗课程的平均数量
大体时间：术后第1天，直到身体人员清算（术后最多60天）
在术后阶段，每个参与者每天将接受两次物理治疗课程。 物理治疗课程将每天继续进行，直到物理疗法团队清理参与者为止。 为了评估术后参与者的动员，将注意参与者在收到许可之前参加的物理疗法课程的总数。 在所有参与者中，术后阶段的物理治疗课程的总数将平均。
术后第1天，直到身体人员清算（术后最多60天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Connecticut Children's Medical Center

合作者

University of Connecticut

调查人员

  • 首席研究员：David Hersh, MD、Connecticut Children's Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-064-CCMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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