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Anwendung der virtuellen Realität bei der postoperativen Genesung einer pädiatrischen Skoliose-Patientenpopulation

19. September 2025 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der virtuellen Realität auf subjektive postoperative Schmerzen, die gesamte stationäre Betäubungsmittelverabreichung und die Mobilisierung mit Physiotherapie bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer chirurgischen Korrektur wegen idiopathischer Skoliose unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle pädiatrischen Patienten (im Alter von 13 bis 18 Jahren) im Connecticut Children's Medical Center, die sich einer korrigierenden Skolioseoperation wegen idiopathischer Skoliose unterziehen, sind teilnahmeberechtigt und werden um Zustimmung und Aufnahme in die Studie gebeten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie, und alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Virtual-Reality-Intervention (VR) mit einem kommerziell erhältlichen Gerät von Oculus. Die VR-Software simuliert eine Umgebung mit geringer physischer Belastung, beispielsweise ein Unterwasser-Weltraumerkundungsspiel. Ab dem ersten postoperativen Tag wird die potenzielle Kohorte 30 Minuten vor jeder Physiotherapiesitzung einer 20-minütigen VR-Sitzung unterzogen. Für den Teilnehmer sind täglich zwei Physiotherapiesitzungen geplant. Ergebnismaße werden vor und nach der VR-Sitzung und nach der Physiotherapie-Sitzung bewertet. Die folgenden Verfahren werden täglich fortgesetzt, bis der Teilnehmer zur Entlassung aus dem Krankenhaus freigegeben wird. Bei Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer korrigierenden Operation unterzogen haben, wird auch eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, um als historische Kontrolle für die Studie zu dienen. Der retrospektive Teil der Studie umfasst nur Patienten, die keine VR-Intervention erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten (im Alter von 13 bis 18 Jahren) im Connecticut Children's, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten einer chirurgischen Korrektur einer idiopathischen Skoliose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Eine kognitive Entwicklungsverzögerung schließt die Teilnahme an VR aus
  • Eine Kopf- oder Halsoperation, die das sichere Tragen eines am Kopf montierten Displays nicht zulässt
  • Chronische Schmerzen, die die tägliche Einnahme von Opioiden für mehr als 2 Wochen vor dem Eingriff erfordern
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Nebenwirkungen beim Screening
  • Patienten mit Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmachern und/oder Cochlea-Implantaten, bei denen es zu Störungen durch das VR-Gerät kommen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer erhalten eine postoperative virtuelle Realitätsintervention nach Korrekturoperation zur idiopathischen Skoliose.
Gerät: Virtuelle Realität
Die Patienten werden vor jeder Physiotherapie -Sitzung nach jeder physikalischen Therapie nach einer Wirbelsäulenfusion bei jugendlicher idiopathischer Skoliose eine 20 -minütige virtuelle Reality -Sitzung durchlaufen. Die virtuellen Reality -Sitzungen werden fortgesetzt, bis sie funktionell durch Physiotherapie gelöscht werden.
Experimental: Kontrolle
Patienten, die keine virtuelle Realitätsintervention nach Korrekturoperation für idiopathische Skoliose erhalten.
Gerät: Kontrolle
Kontrollpatienten nach der Wirbelsäulenfusion für jugendliche idiopathische Skoliose, die keine virtuellen Realitätssitzungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des subjektiven Schmerzniveaus mit einer 10 -Punkte -Likert -Skala
Zeitfenster: 2 -mal täglich postoperativ bis zum Krankenhausentlassung (bis zu 60 Tage postoperativ)
Dieses Werkzeug verwendet eine 10-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen) reicht. Schmerzen werden vor und nach jeder Physiotherapie unter Verwendung dieses Tools bewertet. Die Schmerzänderung vor und nach jeder Physiotherapie wird bei jedem Patienten berechnet und gemittelt.
2 -mal täglich postoperativ bis zum Krankenhausentlassung (bis zu 60 Tage postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der verabreichten Opioide während des postoperativen Zeitraums
Zeitfenster: Von postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung von Krankenhaus (bis zu 60 Tage nach der Operation)
Die Opioidauslastung wird bewertet, indem die gesamte stationäre Dosis von Opioiden berechnet wird (wie in der elektronischen medizinischen Aufzeichnung dokumentiert) während des postoperativen Zeitraums ab dem postoperativen Tag 1 bis zum Krankenhausentladung.
Von postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung von Krankenhaus (bis zu 60 Tage nach der Operation)
Durchschnittliche Anzahl von Physiotherapiesitzungen vor der Erhöhung der Clearance durch das Physiotherapiepersonal
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 bis zur Freigabe des physischen Personals (bis zu 60 Tage postoperativ)
Im postoperativen Stadium erhält jeder Teilnehmer täglich zwei Physiotherapiesitzungen. Die Physiotherapiesitzungen werden täglich fortgesetzt, bis der Teilnehmer vom Physiotherapie -Team freigegeben wird. Um die Mobilisierung der Teilnehmer postoperativ zu bewerten, wird die Gesamtzahl der Physiotherapiesitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen, bevor die Freigabe erfolgt, festgestellt. Die Anzahl der Gesamtzahl der angehenden Physiotherapie -Sitzungen während des postoperativen Stadiums wird über alle Teilnehmer gemittelt.
Postoperative Tag 1 bis zur Freigabe des physischen Personals (bis zu 60 Tage postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

University of Connecticut

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-064-CCMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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