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Aplicação de realidade virtual na recuperação pós-operatória de uma população de pacientes com escoliose pediátrica

19 de setembro de 2025 atualizado por: Connecticut Children's Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da realidade virtual na dor pós-operatória subjetiva, administração total de narcóticos em pacientes internados e mobilização com fisioterapia em pacientes pediátricos submetidos à correção cirúrgica para escoliose idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes pediátricos (idades 13-18) no Centro Médico Infantil de Connecticut submetidos à cirurgia corretiva de escoliose para escoliose idiopática são elegíveis e serão abordados para consentimento e inclusão no estudo. Este é um estudo piloto prospectivo e todos os pacientes inscritos receberão uma intervenção de realidade virtual (VR) usando um dispositivo disponível comercialmente fabricado pela Oculus. O software VR simulará um ambiente de baixa carga física, como um jogo de exploração espacial subaquática. A partir do 1º dia de pós-operatório, a coorte prospectiva será submetida a uma sessão de VR de 20 minutos, 30 minutos antes de cada sessão de fisioterapia. Haverá duas sessões de fisioterapia agendadas diariamente para o participante. As medidas de resultado serão avaliadas antes e depois da sessão de RV e após a sessão de fisioterapia. Os procedimentos a seguir continuarão diariamente até que o participante seja liberado para alta hospitalar. Uma revisão retrospectiva de prontuários também será realizada em pacientes com escoliose idiopática submetidos à cirurgia corretiva para servir como controle histórico para o estudo. O braço retrospectivo do estudo inclui apenas pacientes que não receberam intervenção de RV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes pediátricos (de 13 a 18 anos) do Connecticut Children's submetidos à correção cirúrgica de escoliose idiopática durante um período de 12 meses

Critério de exclusão:

  • História de convulsões
  • Atraso no desenvolvimento cognitivo que impede a participação em RV
  • Cirurgia de cabeça ou pescoço que não permite o uso seguro do head-mounted display
  • Dor crônica que requer uso diário de opioides por mais de 2 semanas antes do procedimento
  • Falantes que não falam inglês
  • Efeitos colaterais durante a triagem
  • Pacientes com estimuladores do nervo vagal, marca-passos cardíacos e/ou implantes cocleares que podem receber interferência do dispositivo VR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
Os participantes receberão uma intervenção da realidade virtual pós-operatória após a cirurgia corretiva para escoliose idiopática.
Dispositivo: Realidade virtual
Os pacientes passarão por uma sessão de realidade virtual de 20 minutos antes de cada sessão de fisioterapia após a fusão da coluna vertebral para escoliose idiopática do adolescente. As sessões de realidade virtual continuarão até que funcionem funcionalmente pela fisioterapia.
Experimental: Controlar
Pacientes que não recebem intervenção da realidade virtual após cirurgia corretiva para escoliose idiopática.
Dispositivo: Controlar
Controle pacientes após a fusão da coluna vertebral para escoliose idiopática do adolescente que não recebem sessões de realidade virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no nível subjetivo da dor usando uma escala Likert de 10 pontos
Prazo: 2 vezes ao dia no pós -operatório até a alta hospitalar (até 60 dias no pós -operatório)
Esta ferramenta usa uma escala de 10 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A dor será avaliada usando esta ferramenta antes e após cada sessão de fisioterapia. A mudança de dor antes e após cada sessão de fisioterapia será calculada e calculada em média em cada paciente.
2 vezes ao dia no pós -operatório até a alta hospitalar (até 60 dias no pós -operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de opióides administrados durante o período pós-operatório
Prazo: Desde o dia 1 pós-operatório até a alta hospitalar (até 60 dias no pós-operatório)
A utilização de opióides será avaliada calculando a dose total de pacientes hospitalares de opióides administrados (conforme documentado no registro médico eletrônico) durante o período pós-operatório, a partir do dia 1 pós-operatório até a alta hospitalar.
Desde o dia 1 pós-operatório até a alta hospitalar (até 60 dias no pós-operatório)
Número médio de sessões de fisioterapia antes de receber autorização pela equipe de fisioterapia
Prazo: Dia 1 do pós-operatório até a liberação da equipe física (até 60 dias no pós-operatório)
No estágio pós -operatório, cada participante receberá duas sessões de fisioterapia diariamente. As sessões de fisioterapia continuarão diariamente até que o participante receba autorização da equipe de fisioterapia. Para avaliar a mobilização dos participantes no pós -operatório, será observado o número total de sessões de fisioterapia que os participantes frequentam antes do recebimento de liberação. O número de sessões de fisioterapia no total durante o estágio pós -operatório será calculado em média em todos os participantes.
Dia 1 do pós-operatório até a liberação da equipe física (até 60 dias no pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Colaboradores

University of Connecticut

Investigadores

  • Investigador principal: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-064-CCMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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