Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение виртуальной реальности в послеоперационном восстановлении пациентов с педиатрическим сколиозом

19 сентября 2025 г. обновлено: Connecticut Children's Medical Center
Целью данного исследования является оценка влияния виртуальной реальности на субъективную послеоперационную боль, общий прием наркотических препаратов в стационаре и мобилизацию с помощью физиотерапии у педиатрических пациентов, перенесших хирургическую коррекцию идиопатического сколиоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все педиатрические пациенты (в возрасте 13–18 лет) в Детском медицинском центре Коннектикута, перенесшие операцию по коррекции сколиоза по поводу идиопатического сколиоза, имеют право на участие, и к ним будут обращаться за согласием и включением в исследование. Это проспективное пилотное исследование, и все включенные в него пациенты получат вмешательство виртуальной реальности (VR) с использованием коммерчески доступного устройства производства Oculus. Программное обеспечение VR будет моделировать среду с низкой физической нагрузкой, например, игру по исследованию подводного космоса. Начиная с первого послеоперационного дня, предполагаемая группа будет проходить 20-минутный сеанс виртуальной реальности за 30 минут до каждого сеанса физиотерапии. Для участника ежедневно будут запланированы два сеанса физиотерапии. Результаты будут оцениваться до и после сеанса виртуальной реальности, а также после сеанса физиотерапии. Следующие процедуры будут продолжаться ежедневно до тех пор, пока участник не будет освобожден от выписки из больницы. Ретроспективный обзор карт также будет проведен у пациентов с идиопатическим сколиозом, перенесших корректирующую операцию, чтобы служить историческим контролем для исследования. В ретроспективную часть исследования включены только пациенты, которым не проводилось VR-вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все педиатрические пациенты (в возрасте 13–18 лет) в Детском центре Коннектикута, подвергающиеся хирургической коррекции идиопатического сколиоза в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • История судорог
  • Задержка когнитивного развития, исключающая участие в виртуальной реальности
  • Операция на голове или шее, которая не позволяет безопасно носить головной дисплей
  • Хроническая боль, требующая ежедневного приема опиоидов в течение более 2 недель до процедуры.
  • Не говорящие по-английски
  • Побочные эффекты во время скрининга
  • Пациенты со стимуляторами блуждающего нерва, кардиостимуляторами и/или кохлеарными имплантатами, которые могут подвергаться помехам со стороны устройства VR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Участники получат послеоперационное вмешательство виртуальной реальности после корректирующей операции по поводу идиопатического сколиоза.
Устройство: Виртуальная реальность
Пациенты пройдут 20 -минутный сеанс виртуальной реальности до каждого сеанса физиотерапии после слияния позвоночника для подросткового идиопатического сколиоза. Сессии виртуальной реальности будут продолжаться до тех пор, пока функционально не будет очищено физиотерапией.
Экспериментальный: Контроль
Пациенты, не получающие вмешательство виртуальной реальности после корректирующей хирургии по поводу идиопатического сколиоза.
Устройство: Контроль
Контрольные пациенты после слияния позвоночника для подросткового идиопатического сколиоза, которые не получают сеансов виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение субъективного уровня боли с использованием 10 -балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: 2 раза в день после операции до выписки из больницы (до 60 дней после операции)
Этот инструмент использует 10-балльную шкалу, которая варьируется от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль). Боль будет оцениваться с использованием этого инструмента до и после каждого сеанса физиотерапии. Изменение боли до и после каждого сеанса физиотерапии будет рассчитано и усреднено по каждому пациенту.
2 раза в день после операции до выписки из больницы (до 60 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество введенных опиоидов в течение послеоперационного периода
Временное ограничение: С послеоперационного дня 1 до выписки из больницы (до 60 дней после операции)
Использование опиоидов будет оценено путем расчета общей стационарной дозы, введенных опиоидами (как задокументировано в электронной медицинской карте) в течение послеоперационного периода, начиная с послеоперационного дня до 1 до выписки больницы.
С послеоперационного дня 1 до выписки из больницы (до 60 дней после операции)
Среднее количество сеансов физической терапии до получения разрешения с помощью персонала физиотерапии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до разрешения физического персонала (до 60 дней после операции)
На послеоперационном этапе каждый участник будет получать два сеанса физиотерапии ежедневно. Сессии физиотерапии будут продолжаться ежедневно, пока участник не будет предоставлен клиенсом физической терапии. Чтобы оценить мобилизацию участников после операции, будет отмечено общее количество сеансов физиотерапии, которые участники посещают до получения разрешения. Количество общих посещаемых сеансов физиотерапии во время послеоперационной стадии будет усреднено по всем участникам.
Послеоперационный день 1 до разрешения физического персонала (до 60 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Соавторы

University of Connecticut

Следователи

  • Главный следователь: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-064-CCMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться