Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av virtuell verklighet vid postoperativ återhämtning av en pediatrisk skoliospatientpopulation

19 september 2025 uppdaterad av: Connecticut Children's Medical Center
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av virtuell verklighet på subjektiv postoperativ smärta, total narkotisk administrering på sluten patient och mobilisering med sjukgymnastik hos pediatriska patienter som har genomgått kirurgisk korrigering för idiopatisk skolios.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla pediatriska patienter (13-18 år) vid Connecticut Children's Medical Center som genomgår korrigerande skolioskirurgi för idiopatisk skolios är berättigade och kommer att kontaktas för samtycke och inkludering i studien. Detta är en prospektiv pilotstudie, och alla inskrivna patienter kommer att få en virtuell verklighet (VR) intervention med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enhet tillverkad av Oculus. VR-mjukvaran kommer att simulera en miljö med låg fysisk belastning, till exempel ett undervattensutforskningsspel. Från och med postoperativ dag 1 kommer den blivande kohorten att genomgå en 20-minuters VR-session 30 minuter före varje sjukgymnastiksession. Det kommer att finnas två fysiska terapisessioner schemalagda dagligen för deltagaren. Resultatmått kommer att bedömas före och efter VR-sessionen och efter fysioterapisessionen. Följande procedurer kommer att fortsätta dagligen tills deltagaren är godkänd för utskrivning från sjukhus. En retrospektiv kartgranskning kommer också att utföras på patienter med idiopatisk skolios som har genomgått korrigerande kirurgi för att fungera som en historisk kontroll för studien. Den retrospektiva armen av studien inkluderar endast patienter som inte har fått en VR-intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla pediatriska patienter (13-18 år) vid Connecticut Children's som genomgår kirurgisk korrigering för idiopatisk skolios under en period av 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Historia av anfall
  • Kognitiv utvecklingsförsening som utesluter deltagande i VR
  • Huvud- eller nackeoperation som inte tillåter att en huvudmonterad display bärs säkert
  • Kronisk smärta som kräver daglig användning av opioider i mer än 2 veckor före ingreppet
  • Icke engelsktalande
  • Biverkningar under screening
  • Patienter med vagala nervstimulatorer, pacemakers och/eller cochleaimplantat som kan ta emot störningar från VR-enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Deltagarna kommer att få en postoperativ virtual reality-intervention efter korrigerande kirurgi för idiopatisk skolios.
Enhet: Virtuell verklighet
Patienterna kommer att genomgå en 20 minuters virtual reality -session före varje fysioterapisession efter spinalfusion för ungdomarnas idiopatisk skolios. Virtual Reality -sessioner kommer att fortsätta tills de funktionellt rensas genom fysioterapi.
Experimentell: Kontrollera
Patienter som inte får virtual reality -intervention efter korrigerande kirurgi för idiopatisk skolios.
Enhet: Kontrollera
Kontrollera patienter som följer spinalfusion för ungdomarnas idiopatiska skoliose som inte får några virtual reality -sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i subjektiv smärtnivå med en 10 -punkts Likert -skala
Tidsram: 2 gånger dagligen postoperativt tills sjukhusutsläpp (upp till 60 dagar postoperativt)
Detta verktyg använder en 10-punktsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Smärta kommer att bedömas med detta verktyg före och efter varje fysioterapisession. Förändringen i smärta före och efter varje fysioterapisession kommer att beräknas och i genomsnitt över varje patient.
2 gånger dagligen postoperativt tills sjukhusutsläpp (upp till 60 dagar postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd administrerade opioider under den postoperativa perioden
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till sjukhusavskrivning (upp till 60 dagar postoperativt)
Opioidanvändning kommer att bedömas genom att beräkna den totala inpatientdosen av administrerade opioider (som dokumenterats i den elektroniska medicinska posten) under den postoperativa perioden, från och med efter operationens dag 1 till sjukhusavskrivning.
Från postoperativ dag 1 till sjukhusavskrivning (upp till 60 dagar postoperativt)
Genomsnittligt antal fysioterapisessioner före godkännande av fysioterapipersonal
Tidsram: Postoperativ dag 1 fram till godkännande av fysisk personal (upp till 60 dagar postoperativt)
I det postoperativa stadiet kommer varje deltagare att få två fysioterapisessioner dagligen. Fysioterapisessioner kommer att fortsätta dagligen tills deltagaren får godkännande av fysioterapiteamet. För att bedöma mobiliseringen av deltagarna postoperativt kommer det totala antalet fysioterapisessioner som deltagarna deltar i innan de får godkännande att noteras. Antalet totala deltagande fysioterapisessioner under det postoperativa steget kommer att medelvärde i alla deltagare.
Postoperativ dag 1 fram till godkännande av fysisk personal (upp till 60 dagar postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Samarbetspartners

University of Connecticut

Utredare

  • Huvudutredare: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-064-CCMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera