Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av virtuell virkelighet i postoperativ utvinning av en pediatrisk skoliosepasientpopulasjon

19. september 2025 oppdatert av: Connecticut Children's Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av virtuell virkelighet på subjektiv postoperativ smerte, total narkotisk administrering på sykehus og mobilisering med fysioterapi hos pediatriske pasienter som har gjennomgått kirurgisk korreksjon for idiopatisk skoliose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pediatriske pasienter (13-18 år) ved Connecticut Children's Medical Center som gjennomgår korrigerende skoliosekirurgi for idiopatisk skoliose er kvalifisert og vil bli kontaktet for samtykke og inkludering i studien. Dette er en prospektiv pilotstudie, og alle påmeldte pasienter vil motta en virtuell virkelighet (VR) intervensjon ved bruk av en kommersielt tilgjengelig enhet produsert av Oculus. VR-programvaren vil simulere et miljø med lav fysisk belastning, for eksempel et romutforskningsspill under vann. Fra og med postoperativ dag 1 vil den potensielle kohorten gjennomgå en 20-minutters VR-økt 30 minutter før hver fysioterapiøkt. Det vil være to fysiske terapitimer planlagt daglig for deltakeren. Resultatmål vil bli vurdert før og etter VR-økten og etter fysioterapiøkten. Følgende prosedyrer vil fortsette daglig til deltakeren er klarert for utskrivning fra sykehus. En retrospektiv kartgjennomgang vil også bli utført på pasienter med idiopatisk skoliose som har gjennomgått korrigerende kirurgi for å tjene som en historisk kontroll for studien. Den retrospektive armen av studien inkluderer kun pasienter som ikke har mottatt en VR-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pediatriske pasienter (i alderen 13-18) ved Connecticut Children's som gjennomgår kirurgisk korreksjon for idiopatisk skoliose over et tidsrom på 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfall
  • Kognitiv utviklingsforsinkelse utelukker deltakelse i VR
  • Hode- eller nakkekirurgi som ikke tillater at en hodemontert skjerm kan bæres trygt
  • Kroniske smerter som krever daglig bruk av opioider i mer enn 2 uker før prosedyren
  • Ikke-engelsktalende
  • Bivirkninger under screening
  • Pasienter med vagale nervestimulatorer, pacemakere og/eller cochleaimplantater som kan motta interferens fra VR-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakerne vil motta en postoperativ virtual reality-intervensjon etter korrigerende kirurgi for idiopatisk skoliose.
Enhet: Virtuell virkelighet
Pasientene vil gjennomgå en 20 minutters virtual reality -økt før hver fysioterapi -økt etter ryggmargsfusjon for ungdoms idiopatisk skoliose. Virtual reality -økter vil fortsette til de er funksjonelt ryddet av fysioterapi.
Eksperimentell: Kontroll
Pasienter som ikke får virtual reality -intervensjon etter korrigerende kirurgi for idiopatisk skoliose.
Enhet: Kontroll
Kontrollpasienter etter ryggmargsfusjon for ungdoms idiopatisk skoliose som ikke får noen virtual reality -økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i subjektiv smertenivå ved bruk av en 10 -punkts Likert -skala
Tidsramme: 2 ganger daglig postoperativt til sykehusutslipp (opptil 60 dager postoperativt)
Dette verktøyet bruker en 10-punkts skala som varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter). Smerter vil bli vurdert ved hjelp av dette verktøyet før og etter hver fysioterapi -økt. Endringen i smerter før og etter hver fysioterapi -økt vil bli beregnet og gjennomsnittet på tvers av hver pasient.
2 ganger daglig postoperativt til sykehusutslipp (opptil 60 dager postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde administrerte opioider i løpet av den postoperative perioden
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til utskrivning av sykehus (opptil 60 dager postoperativt)
Opioidutnyttelse vil bli vurdert ved å beregne den totale døgndosen av opioider som er administrert (som dokumentert i den elektroniske medisinske journalen) i løpet av den postoperative perioden, med utgangspunkt i postoperativ dag 1 til sykehusutslipp.
Fra postoperativ dag 1 til utskrivning av sykehus (opptil 60 dager postoperativt)
Gjennomsnittlig antall fysioterapiøkter før du mottok klarering av fysioterapipersonalet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til klaring av fysisk personale (opptil 60 dager postoperativt)
I det postoperative stadiet vil hver deltaker motta to fysioterapitimer daglig. Fysioterapi -økter vil fortsette daglig til deltakeren får godkjenning av fysioterapi -teamet. For å vurdere mobiliseringen av deltakerne postoperativt, vil det totale antallet fysioterapi -økter deltakerne deltar før de mottar klarering, blir notert. Antall totalt deltok på fysioterapi -økter i løpet av det postoperative stadiet vil bli gjennomsnittet på tvers av alle deltakere.
Postoperativ dag 1 til klaring av fysisk personale (opptil 60 dager postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Connecticut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-064-CCMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere