Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van virtuele realiteit bij postoperatief herstel van een pediatrische patiëntenpopulatie met scoliose

19 september 2025 bijgewerkt door: Connecticut Children's Medical Center
Het doel van deze studie is om het effect van virtual reality op subjectieve postoperatieve pijn, totale intramurale toediening van verdovende middelen en mobilisatie met fysiotherapie te beoordelen bij pediatrische patiënten die chirurgische correctie voor idiopathische scoliose hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle pediatrische patiënten (13-18 jaar) in het Connecticut Children's Medical Center die een corrigerende scolioseoperatie ondergaan voor idiopathische scoliose komen in aanmerking en zullen worden benaderd voor toestemming en opname in het onderzoek. Dit is een prospectieve pilotstudie en alle ingeschreven patiënten zullen een virtual reality (VR)-interventie krijgen met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat vervaardigd door Oculus. De VR-software simuleert een omgeving met lage fysieke belasting, zoals een onderwaterruimteverkenningsspel. Vanaf postoperatieve dag 1 ondergaat het toekomstige cohort 30 minuten voorafgaand aan elke fysiotherapiesessie een VR-sessie van 20 minuten. Er worden dagelijks twee fysiotherapiesessies voor de deelnemer gepland. Uitkomstmaten worden voor en na de VR-sessie en na de fysiotherapiesessie beoordeeld. De volgende procedures gaan dagelijks door totdat de deelnemer wordt ontslagen uit het ziekenhuis. Er zal ook een retrospectief dossieronderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met idiopathische scoliose die een corrigerende operatie hebben ondergaan, om als historische controle voor het onderzoek te dienen. De retrospectieve arm van het onderzoek omvat alleen patiënten die geen VR-interventie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pediatrische patiënten (13-18 jaar) bij Connecticut Children's die gedurende een periode van 12 maanden een chirurgische correctie ondergaan voor idiopathische scoliose

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen
  • Cognitieve ontwikkelingsachterstand die deelname aan VR uitsluit
  • Hoofd- of nekchirurgie waarbij een op het hoofd gemonteerd beeldscherm niet veilig kan worden gedragen
  • Chronische pijn waarvoor dagelijks opioïden nodig zijn gedurende meer dan 2 weken voorafgaand aan de procedure
  • Niet-Engelssprekenden
  • Bijwerkingen tijdens screening
  • Patiënten met vagale zenuwstimulatoren, pacemakers en/of cochleaire implantaten die mogelijk interferentie van het VR-apparaat ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers ontvangen een post-operatieve virtual reality-interventie na corrigerende chirurgie voor idiopathische scoliose.
Apparaat: Virtuele realiteit
Patiënten zullen een virtual reality -sessie van 20 minuten ondergaan voorafgaand aan elke fysiotherapiesessie na spinale fusie voor idiopathische scoliose van adolescenten. Virtual reality -sessies zullen doorgaan totdat hij functioneel wordt gewist door fysiotherapie.
Experimenteel: Controle
Patiënten die geen virtual reality -interventie ontvangen na corrigerende chirurgie voor idiopathische scoliose.
Apparaat: Controle
Controle patiënten na spinale fusie voor adolescente idiopathische scoliose die geen virtual reality -sessies ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in subjectief pijnniveau met behulp van een 10 -punts Likert -schaal
Tijdsspanne: 2 keer per dag postoperatief tot het ziekenhuis ontslag (tot 60 dagen na de operatie)
Deze tool maakt gebruik van een 10-puntsschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste mogelijke pijn). Pijn wordt beoordeeld met behulp van deze tool voor en na elke fysiotherapiesessie. De verandering in pijn voor en na elke fysiotherapiesessie wordt berekend en gemiddeld over elke patiënt.
2 keer per dag postoperatief tot het ziekenhuis ontslag (tot 60 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid toegediende opioïden tijdens de post-operatieve periode
Tijdsspanne: Van post-operatieve dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 60 dagen postoperatief)
Het gebruik van het opioïden zal worden beoordeeld door de totale intramurale dosis opioïden te berekenen (zoals gedocumenteerd in het elektronische medische dossier) tijdens de postoperatieve periode, beginnend bij post-operatieve dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis.
Van post-operatieve dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 60 dagen postoperatief)
Gemiddeld aantal fysiotherapiesessies voorafgaand aan het ontvangen van goedkeuring door fysiotherapiepersoneel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot opruiming door fysiek personeel (tot 60 dagen na de operatie)
In de postoperatieve fase ontvangt elke deelnemer dagelijks twee fysiotherapiesessies. Fysiotherapiesessies zullen dagelijks doorgaan totdat de deelnemer goedkeuring krijgt door het fysiotherapieteam. Om de mobilisatie van deelnemers postoperatief te beoordelen, zal het totale aantal fysiotherapiesessies waar de deelnemers deelnemen vóór het ontvangen van goedkeuring op. Het aantal totale aanwezige fysiotherapiesessies tijdens de postoperatieve fase zal worden gemiddeld voor alle deelnemers.
Postoperatieve dag 1 tot opruiming door fysiek personeel (tot 60 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Medewerkers

University of Connecticut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-064-CCMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren