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Applicazione della realtà virtuale nel recupero postoperatorio di una popolazione di pazienti affetti da scoliosi pediatrica

25 gennaio 2024 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della realtà virtuale sul dolore post-operatorio soggettivo, sulla somministrazione totale di narcotici ospedalieri e sulla mobilizzazione con terapia fisica in pazienti pediatrici sottoposti a correzione chirurgica per scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e 18 anni) presso il Connecticut Children's Medical Center sottoposti a intervento chirurgico correttivo per la scoliosi idiopatica sono idonei e verranno contattati per il consenso e l'inclusione nello studio. Si tratta di uno studio pilota prospettico e tutti i pazienti arruolati riceveranno un intervento di realtà virtuale (VR) utilizzando un dispositivo disponibile in commercio prodotto da Oculus. Il software VR simulerà un ambiente a basso carico fisico, come un gioco di esplorazione spaziale subacquea. A partire dal primo giorno postoperatorio, il potenziale gruppo sarà sottoposto a una sessione VR di 20 minuti 30 minuti prima di ciascuna sessione di terapia fisica. Saranno previste due sessioni di terapia fisica al giorno per il partecipante. Le misure dei risultati saranno valutate prima e dopo la sessione di realtà virtuale e dopo la sessione di terapia fisica. Le seguenti procedure continueranno quotidianamente fino a quando il partecipante non verrà autorizzato alla dimissione ospedaliera. Verrà inoltre eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica sui pazienti con scoliosi idiopatica che sono stati sottoposti a intervento chirurgico correttivo per fungere da controllo storico per lo studio. Il braccio retrospettivo dello studio include solo i pazienti che non hanno ricevuto un intervento VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e 18 anni) presso il Connecticut Children's sottoposti a correzione chirurgica per scoliosi idiopatica nell'arco di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni
  • Ritardo dello sviluppo cognitivo che impedisce la partecipazione alla realtà virtuale
  • Intervento chirurgico alla testa o al collo che non consente di indossare in sicurezza un display montato sulla testa
  • Dolore cronico che richiede l'uso quotidiano di oppioidi per più di 2 settimane prima della procedura
  • Persone che non parlano inglese
  • Effetti collaterali durante lo screening
  • Pazienti con stimolatori del nervo vago, pacemaker cardiaci e/o impianti cocleari che potrebbero ricevere interferenze dal dispositivo VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di realtà virtuale
I partecipanti riceveranno un intervento di realtà virtuale post-operatorio a seguito di un intervento chirurgico correttivo per la scoliosi idiopatica.
Dispositivo: Intervento di realtà virtuale
Ai partecipanti verrà fornito un intervento di realtà virtuale (VR) dopo un intervento chirurgico correttivo per la scoliosi idiopatica dell'adolescente. L’intervento VR utilizzerà un dispositivo commerciale prodotto da Oculus. L'intervento utilizzerà un software che simula un ambiente a basso carico fisico per l'utente. A partire dal primo giorno postoperatorio, il partecipante riceverà un intervento VR di 20 minuti 30 minuti prima di ogni sessione di terapia fisica. Ci saranno due sedute di fisioterapia al giorno. Le misure di risultato saranno valutate prima e dopo ogni intervento VR e dopo la sessione di terapia fisica. Gli interventi VR continueranno per ogni giorno postoperatorio fino alla dimissione del partecipante dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore soggettivo medio sulla scala del dolore Wong-Baker FACES a 10 punti
Lasso di tempo: 3 volte al giorno dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
La scala del dolore FACES di Wong-Baker è uno strumento validato e ampiamente utilizzato per valutare i livelli soggettivi di dolore nei bambini e negli adulti. Questo strumento utilizza una scala a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Il dolore verrà valutato utilizzando questo strumento prima e dopo ogni intervento di realtà virtuale e dopo ogni sessione di fisioterapia. Verrà calcolata la media del livello di dolore valutato in ogni momento durante ogni giorno e tra tutti i partecipanti.
3 volte al giorno dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di oppioidi somministrati durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
L'utilizzo di oppioidi sarà valutato calcolando la dose totale di oppioidi somministrati durante il ricovero (come documentato nella cartella clinica elettronica) durante il periodo postoperatorio, a partire dal giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione ospedaliera.
Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
Livelli medi di attività quotidiana durante il periodo postoperatorio misurati tramite actigrafia.
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
Durante la fase postoperatoria, i partecipanti indosseranno un orologio per actigrafia. Questo dispositivo misurerà i livelli di attività del partecipante durante il giorno. Dopo la dimissione verrà calcolato il livello di attività medio giornaliero.
Giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
Numero medio di sessioni di fisioterapia prima di ricevere l'autorizzazione da parte del personale di fisioterapia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 fino all'autorizzazione da parte del personale fisico (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
Nella fase postoperatoria, ogni partecipante riceverà due sessioni di fisioterapia al giorno. Le sessioni di terapia fisica continueranno quotidianamente fino a quando il partecipante non riceverà l'autorizzazione dal team di terapia fisica. Per valutare la mobilizzazione dei partecipanti dopo l'intervento, verrà annotato il numero totale di sessioni di terapia fisica a cui i partecipanti partecipano prima di ricevere l'autorizzazione. Verrà calcolata la media del numero totale di sessioni di terapia fisica frequentate durante la fase postoperatoria tra tutti i partecipanti.
Giorno postoperatorio 1 fino all'autorizzazione da parte del personale fisico (fino a 60 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Collaboratori

University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-064-CCMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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