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Applicazione della realtà virtuale nel recupero postoperatorio di una popolazione di pazienti affetti da scoliosi pediatrica

19 settembre 2025 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della realtà virtuale sul dolore post-operatorio soggettivo, sulla somministrazione totale di narcotici ospedalieri e sulla mobilizzazione con terapia fisica in pazienti pediatrici sottoposti a correzione chirurgica per scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e 18 anni) presso il Connecticut Children's Medical Center sottoposti a intervento chirurgico correttivo per la scoliosi idiopatica sono idonei e verranno contattati per il consenso e l'inclusione nello studio. Si tratta di uno studio pilota prospettico e tutti i pazienti arruolati riceveranno un intervento di realtà virtuale (VR) utilizzando un dispositivo disponibile in commercio prodotto da Oculus. Il software VR simulerà un ambiente a basso carico fisico, come un gioco di esplorazione spaziale subacquea. A partire dal primo giorno postoperatorio, il potenziale gruppo sarà sottoposto a una sessione VR di 20 minuti 30 minuti prima di ciascuna sessione di terapia fisica. Saranno previste due sessioni di terapia fisica al giorno per il partecipante. Le misure dei risultati saranno valutate prima e dopo la sessione di realtà virtuale e dopo la sessione di terapia fisica. Le seguenti procedure continueranno quotidianamente fino a quando il partecipante non verrà autorizzato alla dimissione ospedaliera. Verrà inoltre eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica sui pazienti con scoliosi idiopatica che sono stati sottoposti a intervento chirurgico correttivo per fungere da controllo storico per lo studio. Il braccio retrospettivo dello studio include solo i pazienti che non hanno ricevuto un intervento VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e 18 anni) presso il Connecticut Children's sottoposti a correzione chirurgica per scoliosi idiopatica nell'arco di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni
  • Ritardo dello sviluppo cognitivo che impedisce la partecipazione alla realtà virtuale
  • Intervento chirurgico alla testa o al collo che non consente di indossare in sicurezza un display montato sulla testa
  • Dolore cronico che richiede l'uso quotidiano di oppioidi per più di 2 settimane prima della procedura
  • Persone che non parlano inglese
  • Effetti collaterali durante lo screening
  • Pazienti con stimolatori del nervo vago, pacemaker cardiaci e/o impianti cocleari che potrebbero ricevere interferenze dal dispositivo VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale
I partecipanti riceveranno un intervento post-operatorio di realtà virtuale a seguito di un intervento chirurgico correttivo per la scoliosi idiopatica.
Dispositivo: Realtà virtuale
I pazienti subiranno una sessione di realtà virtuale di 20 minuti prima di ogni sessione di terapia fisica a seguito di fusione spinale per la scoliosi idiopatica adolescenziale. Le sessioni di realtà virtuale continueranno fino a quando funzionano funzionalmente dalla terapia fisica.
Sperimentale: Controllare
I pazienti che non ricevono un intervento di realtà virtuale a seguito di un intervento chirurgico correttivo per la scoliosi idiopatica.
Dispositivo: Controllare
Controllare i pazienti a seguito di fusione spinale per la scoliosi idiopatica adolescenziale che non ricevono sessioni di realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello del dolore soggettivo usando una scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 2 volte al giorno dopo l'intervento fino alla dimissione in ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
Questo strumento utilizza una scala da 10 punti che varia da 0 (senza dolore) a 10 (peggio possibile il dolore). Il dolore sarà valutato usando questo strumento prima e dopo ogni sessione di terapia fisica. Il cambiamento nel dolore prima e dopo ogni sessione di terapia fisica verrà calcolata e mediata attraverso ciascun paziente.
2 volte al giorno dopo l'intervento fino alla dimissione in ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo totale degli oppioidi somministrati durante il periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Dal giorno post-operatorio 1 fino alla dimissione in ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
L'utilizzo degli oppioidi sarà valutato calcolando la dose ospedaliera totale di oppioidi somministrati (come documentato nella cartella clinica elettronica) durante il periodo post-operatorio, a partire dal giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dell'ospedale.
Dal giorno post-operatorio 1 fino alla dimissione in ospedale (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
Numero medio di sessioni di terapia fisica prima di ricevere clearance da parte del personale di terapia fisica
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1 fino al gioco da parte del personale fisico (fino a 60 giorni dopo l'intervento)
Nella fase postoperatoria, ogni partecipante riceverà due sessioni di terapia fisica ogni giorno. Le sessioni di terapia fisica continueranno quotidianamente fino a quando il partecipante non verrà somministrato dal team di terapia fisica. Per valutare la mobilitazione dei partecipanti dopo l'intervento, verrà notato il numero totale di sessioni di terapia fisica che i partecipanti partecipano prima di ricevere l'autorizzazione. Il numero di sessioni di terapia fisica totale assistita durante la fase postoperatoria sarà mediato in tutti i partecipanti.
Giorno post-operatorio 1 fino al gioco da parte del personale fisico (fino a 60 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Collaboratori

University of Connecticut

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-064-CCMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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