Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej w rekonwalescencji pooperacyjnej populacji pacjentów ze skoliozą dziecięcą

19 września 2025 zaktualizowane przez: Connecticut Children's Medical Center
Celem tego badania jest ocena wpływu rzeczywistości wirtualnej na subiektywny ból pooperacyjny, całkowite szpitalne podanie środków odurzających oraz mobilizację za pomocą fizjoterapii u dzieci i młodzieży, które przeszły chirurgiczną korekcję skoliozy idiopatycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci pediatryczni (w wieku 13–18 lat) w Connecticut Children's Medical Center poddawani operacji korekcyjnej skoliozy z powodu skoliozy idiopatycznej kwalifikują się i zostaną poproszeni o zgodę i włączenie do badania. Jest to prospektywne badanie pilotażowe i wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają interwencję w wirtualnej rzeczywistości (VR) przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia wyprodukowanego przez firmę Oculus. Oprogramowanie VR będzie symulować środowisko o niskim obciążeniu fizycznym, takie jak gra o eksploracji podwodnego kosmosu. Począwszy od pierwszego dnia po operacji, potencjalna kohorta zostanie poddana 20-minutowej sesji VR na 30 minut przed każdą sesją fizjoterapeutyczną. Dla uczestnika zaplanowane są dwie sesje fizjoterapeutyczne dziennie. Wyniki zostaną ocenione przed i po sesji VR oraz po sesji fizjoterapii. Poniższe procedury będą kontynuowane codziennie, aż do wypisu uczestnika ze szpitala. Retrospektywny przegląd wykresów zostanie również przeprowadzony u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną, którzy przeszli operację korekcyjną, aby służyć jako historyczna kontrola w badaniu. Retrospektywna część badania obejmuje wyłącznie pacjentów, którzy nie otrzymali interwencji VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni (w wieku 13–18 lat) w Connecticut Children’s poddawani korekcji chirurgicznej z powodu skoliozy idiopatycznej w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów
  • Opóźnienie rozwoju poznawczego uniemożliwiające uczestnictwo w VR
  • Operacja głowy lub szyi uniemożliwiająca bezpieczne noszenie wyświetlacza montowanego na głowie
  • Przewlekły ból wymagający codziennego stosowania opioidów przez ponad 2 tygodnie przed zabiegiem
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Skutki uboczne podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci ze stymulatorami nerwu błędnego, rozrusznikami serca i/lub implantami ślimakowymi, którzy mogą odbierać zakłócenia z urządzenia VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy otrzymają pooperacyjną interwencję rzeczywistości wirtualnej po operacji korekcyjnej w zakresie skoliozy idiopatycznej.
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna
Pacjenci przejdą 20 -minutową sesję rzeczywistości wirtualnej przed każdą sesją fizykoterapii po fuzji kręgosłupa dla skoliozy idiopatycznej nastolatków. Sesje rzeczywistości wirtualnej będą kontynuowane do momentu funkcjonalnego wyczyszczenia przez fizykoterapię.
Eksperymentalny: Kontrola
Pacjenci, którzy nie otrzymują interwencji wirtualnej rzeczywistości po operacji korekcyjnej w zakresie skoliozy idiopatycznej.
Urządzenie: Kontrola
Kontroluj pacjenci po fuzji kręgosłupa dla skoliozy idiopatycznej nastolatków, które nie otrzymują sesji rzeczywistości wirtualnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana subiektywnego poziomu bólu przy użyciu 10 -punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 2 razy dziennie po operacji aż do wypisania szpitala (do 60 dni po operacji)
To narzędzie wykorzystuje 10-punktową skalę, która wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Ból zostanie oceniony za pomocą tego narzędzia przed i po każdej sesji fizykoterapii. Zmiana bólu przed i po każdej sesji fizykoterapii zostanie obliczona i uśredniona u każdego pacjenta.
2 razy dziennie po operacji aż do wypisania szpitala (do 60 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita kwota administrowanych opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od dnia 1 po operacji do wypisu szpitala (do 60 dni po operacji)
Wykorzystanie opioidów zostanie ocenione poprzez obliczenie całkowitej dawki szpitalnej opioidów podawanych (jak udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej) w okresie pooperacyjnym, zaczynając od dnia 1 po operacji do wypisania szpitala.
Od dnia 1 po operacji do wypisu szpitala (do 60 dni po operacji)
Średnia liczba sesji fizykoterapii przed otrzymaniem prześwitu przez personel fizykoterapii
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 do rozliczenia przez personel fizyczny (do 60 dni po operacji)
Na etapie pooperacyjnym każdy uczestnik otrzyma dwie sesje fizykoterapii codziennie. Sesje fizykoterapii będą kontynuowane codziennie, dopóki uczestnik nie zostanie poddany wyprzedzeniu przez zespół fizykoterapii. Aby ocenić mobilizację uczestników pooperacyjnie, odnotowano całkowitą liczbę sesji fizykoterapii, w których uczestnicy uczestniczą przed otrzymaniem zezwolenia. Liczba całkowitych sesji fizykoterapii uczęszczanych podczas etapu pooperacyjnego zostanie uśredniona dla wszystkich uczestników.
Pooperacyjny dzień 1 do rozliczenia przez personel fizyczny (do 60 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Współpracownicy

University of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-064-CCMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj