Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace virtuální reality v pooperační rekonvalescenci u populace pacientů s dětskou skoliózou

19. září 2025 aktualizováno: Connecticut Children's Medical Center
Účelem této studie je posoudit vliv virtuální reality na subjektivní pooperační bolest, celkovou hospitalizaci narkotik a mobilizaci pomocí fyzikální terapie u dětských pacientů, kteří podstoupili chirurgickou korekci pro idiopatickou skoliózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni dětští pacienti (ve věku 13-18 let) v Connecticut Children's Medical Center podstupující korekční operaci skoliózy pro idiopatickou skoliózu jsou způsobilí a budou požádáni o souhlas a zařazení do studie. Toto je prospektivní pilotní studie a všichni zařazení pacienti dostanou intervenci virtuální reality (VR) pomocí komerčně dostupného zařízení vyrobeného společností Oculus. Software VR bude simulovat prostředí s nízkou fyzickou zátěží, jako je podvodní hra na průzkum vesmíru. Počínaje 1. pooperačním dnem podstoupí potenciální kohorta 20minutové sezení VR 30 minut před každým sezením fyzikální terapie. Pro účastníka budou denně naplánovány dvě sezení fyzikální terapie. Výsledky měření budou posouzeny před a po sezení VR a po sezení fyzikální terapie. Následující postupy budou pokračovat denně, dokud nebude účastník propuštěn z nemocnice. Retrospektivní přehled grafu bude také proveden u pacientů s idiopatickou skoliózou, kteří podstoupili korekční operaci, která bude sloužit jako historická kontrola studie. Retrospektivní větev studie zahrnuje pouze pacienty, kteří nepodstoupili intervenci VR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti (ve věku 13–18 let) v Connecticutu Children's podstupující chirurgickou korekci idiopatické skoliózy po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů
  • Kognitivní vývojové zpoždění vylučující účast ve VR
  • Operace hlavy nebo krku, která neumožňuje bezpečné nošení displeje na hlavě
  • Chronická bolest vyžadující každodenní užívání opioidů déle než 2 týdny před výkonem
  • Neanglicky mluvící
  • Nežádoucí účinky během screeningu
  • Pacienti se stimulátory vagového nervu, kardiostimulátory a/nebo kochleárními implantáty, které mohou být rušeny zařízením VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci obdrží po operační operaci pro idiopatickou skoliózu pooperační intervence virtuální reality.
Přístroj: Virtuální realita
Pacienti podstoupí 20minutovou relaci virtuální reality před každou relací fyzikální terapie po fúzi páteře pro adolescentní idiopatickou skoliózu. Sekce virtuální reality budou pokračovat, dokud nebude funkčně vyčištěna fyzikální terapií.
Experimentální: Řízení
Pacienti, kteří nedostávají intervenci virtuální reality po nápravné chirurgickém zákroku pro idiopatickou skoliózu.
Přístroj: Řízení
Kontrolujte pacienty po páteřní fúzi pro adolescentní idiopatickou skoliózu, kteří nedostávají žádné virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna subjektivní úrovně bolesti pomocí 10bodové Likertovy stupnice
Časové okno: 2krát denně po operaci až do propuštění nemocnice (až 60 dní po operaci)
Tento nástroj používá 10-bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest). Bolest bude hodnocena pomocí tohoto nástroje před a po každé fyzikální terapii. Změna bolesti před a po každé fyzikální terapii bude vypočtena a průměrována napříč každým pacientem.
2krát denně po operaci až do propuštění nemocnice (až 60 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství podávaných opioidů během pooperačního období
Časové okno: Od pooperačního dne 1 do propuštění nemocnice (až 60 dní po operaci)
Využití opioidů bude hodnoceno výpočtem celkové dávky lůžkových opioidů podávaných (jak je dokumentováno v elektronickém lékařském záznamu) během pooperačního období, počínaje pooperačním dnem do 1 do propuštění nemocnice.
Od pooperačního dne 1 do propuštění nemocnice (až 60 dní po operaci)
Průměrný počet sezení fyzikální terapie před obdržením povolení zaměstnanci fyzikální terapie
Časové okno: Pooperační den 1 až do odbavení fyzickým personálem (až 60 dní po operaci)
V pooperační fázi obdrží každý účastník dvě sezení fyzikální terapie denně. Fyzikální terapeutické sezení budou pokračovat denně, dokud nebude účastník poskytnuty týmu fyzikální terapie. Pro posouzení mobilizace účastníků po operaci bude zaznamenán celkový počet sezení fyzikální terapie, které účastníci navštěvují před obdržením povolení. Počet celkových zúčastněných sezení fyzikální terapie během pooperační fáze bude průměrován u všech účastníků.
Pooperační den 1 až do odbavení fyzickým personálem (až 60 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connecticut Children's Medical Center

Spolupracovníci

University of Connecticut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-064-CCMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit