Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden soveltaminen lasten skolioosipotilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Connecticut Children's Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutusta subjektiiviseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, huumeiden kokonaishoitoon ja mobilisaatioon fysioterapialla lapsipotilailla, joille on tehty kirurginen korjaus idiopaattisen skolioosin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki lapsipotilaat (13–18-vuotiaat) Connecticut Children's Medical Centerissä, joille tehdään korjaava skolioosileikkaus idiopaattisen skolioosin vuoksi, ovat kelpoisia ja heiltä pyydetään suostumusta ja osallistumista tutkimukseen. Tämä on tuleva pilottitutkimus, ja kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat virtuaalitodellisuuden (VR) interventiota käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa Oculuksen valmistamaa laitetta. VR-ohjelmisto simuloi alhaisen fyysisen kuormituksen ympäristöä, kuten vedenalaista avaruustutkimuspeliä. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen tuleva kohortti käy läpi 20 minuutin VR-istunnon 30 minuuttia ennen jokaista fysioterapiakertaa. Osallistujalle järjestetään kaksi fysioterapiakertaa päivittäin. Tulosmittaukset arvioidaan ennen ja jälkeen VR-istunnon sekä fysioterapiaistunnon jälkeen. Seuraavat toimenpiteet jatkuvat päivittäin, kunnes osallistuja on hyväksytty sairaalasta. Retrospektiivinen kaaviokatsaus tehdään myös potilaille, joilla on idiopaattinen skolioosi ja joille on tehty korjaava leikkaus, jotta se toimii historiallisena vertailuna tutkimukselle. Tutkimuksen retrospektiivinen osa sisältää vain potilaat, jotka eivät ole saaneet VR-interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Prabhath Mannam
  • Puhelinnumero: 8607092371
  • Sähköposti: pmannam@uchc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapsipotilaat (13–18-vuotiaat) Connecticut Children'sissä, joille tehdään kirurginen korjaus idiopaattisen skolioosin vuoksi 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia
  • Kognitiivinen kehitysviive estää osallistumisen VR:ään
  • Pään tai kaulan leikkaus, joka ei salli päähän kiinnitettävän näytön turvallista käyttöä
  • Krooninen kipu, joka vaatii opioidien päivittäistä käyttöä yli 2 viikkoa ennen toimenpidettä
  • Ei-englanninkieliset
  • Sivuvaikutukset seulonnan aikana
  • Potilaat, joilla on kiertohermostimulaattoreita, sydämentahdistimia ja/tai sisäkorvaistutteita, jotka voivat saada häiriöitä VR-laitteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventio
Osallistujat saavat leikkauksen jälkeisen virtuaalitodellisuuden intervention idiopaattisen skolioosin korjaavan leikkauksen jälkeen.
Laite: Virtuaalitodellisuuden interventio
Osallistujille annetaan virtuaalitodellisuus (VR) -interventio nuorten idiopaattisen skolioosin korjaavan skolioosileikkauksen jälkeen. VR-interventiossa hyödynnetään Oculuksen valmistamaa kaupallista laitetta. Interventiossa hyödynnetään ohjelmistoa, joka simuloi käyttäjälle vähän fyysistä kuormitusta. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen osallistuja saa 20 minuutin VR-intervention 30 minuuttia ennen jokaista fysioterapiakertaa. Fysioterapiaa on kaksi kertaa päivässä. Toimenpiteet arvioidaan ennen ja jälkeen jokaista VR-interventiota sekä fysioterapian jälkeen. VR-toimenpiteet jatkuvat jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, kunnes osallistuja kotiutetaan sairaalasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen subjektiivinen kiputaso 10 pisteen Wong-Baker FACES -kipuasteikolla
Aikaikkuna: 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen)
Wong-Baker FACES -kipuasteikko on validoitu ja laajalti käytetty työkalu lasten ja aikuisten subjektiivisen kiputason arvioimiseen. Tämä työkalu käyttää 10 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kipu arvioidaan tällä työkalulla ennen ja jälkeen jokaista virtuaalitodellisuushoitoa sekä jokaisen fysioterapiaistunnon jälkeen. Arvioidusta kiputasosta kullakin aikapisteellä lasketaan keskiarvo kunkin päivän ja kaikkien osallistujien kesken.
3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettujen opioidien kokonaismäärä leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 sairaalasta kotiutumiseen (jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen)
Opioidien käyttöä arvioidaan laskemalla opioidien kokonaisannos (sähköisessä potilaskertomuksessa dokumentoituna) potilashoidossa leikkauksen jälkeisenä aikana alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 sairaalasta kotiutumiseen (jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen)
Keskimääräiset päivittäiset aktiivisuustasot leikkauksen jälkeisenä aikana aktigrafian avulla mitattuna.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana osallistujat käyttävät aktigrafiakelloa. Tämä laite mittaa osallistujan aktiivisuustasoja koko päivän ajan. Purkamisen jälkeen lasketaan päivittäinen keskimääräinen aktiivisuustaso.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen)
Keskimääräinen fysioterapiaistuntojen määrä ennen kuin fysioterapiahenkilökunta on saanut luvan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 fyysisen henkilöstön selvitykseen asti (enintään 60 päivää leikkauksen jälkeen)
Postoperatiivisessa vaiheessa jokainen osallistuja saa kaksi fysioterapiakertaa päivittäin. Fysioterapiaistunnot jatkuvat päivittäin, kunnes fysioterapiaryhmä antaa osallistujalle luvan. Osallistujien mobilisoitumisen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen kirjataan niiden fysioterapiaistuntojen kokonaismäärä, joihin osallistujat osallistuvat ennen luvan saamista. Leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana käytyjen fysioterapiaistuntojen kokonaismäärä lasketaan kaikkien osallistujien keskiarvoksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 fyysisen henkilöstön selvitykseen asti (enintään 60 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Connecticut Children's Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Connecticut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-064-CCMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa