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Application de la réalité virtuelle à la récupération postopératoire d'une population de patients pédiatriques atteints de scoliose

19 septembre 2025 mis à jour par: Connecticut Children's Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur postopératoire subjective, l'administration totale de stupéfiants en milieu hospitalier et la mobilisation par physiothérapie chez les patients pédiatriques ayant subi une correction chirurgicale pour scoliose idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients pédiatriques (âgés de 13 à 18 ans) du Connecticut Children's Medical Center subissant une chirurgie corrective de la scoliose pour la scoliose idiopathique sont éligibles et seront contactés pour obtenir leur consentement et leur inclusion dans l'étude. Il s'agit d'une étude pilote prospective et tous les patients inscrits recevront une intervention de réalité virtuelle (RV) à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce fabriqué par Oculus. Le logiciel VR simulera un environnement à faible charge physique, tel qu'un jeu d'exploration spatiale sous-marine. À partir du premier jour postopératoire, la cohorte prospective subira une séance de réalité virtuelle de 20 minutes 30 minutes avant chaque séance de physiothérapie. Il y aura deux séances de physiothérapie programmées quotidiennement pour le participant. Les mesures des résultats seront évaluées avant et après la séance de réalité virtuelle et après la séance de physiothérapie. Les procédures suivantes se poursuivront quotidiennement jusqu'à ce que le participant soit autorisé à sortir de l'hôpital. Un examen rétrospectif des dossiers sera également effectué sur des patients atteints de scoliose idiopathique ayant subi une chirurgie correctrice pour servir de contrôle historique pour l'étude. Le volet rétrospectif de l’étude inclut uniquement les patients n’ayant pas reçu d’intervention VR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients pédiatriques (âgés de 13 à 18 ans) du Connecticut Children's subissant une correction chirurgicale pour une scoliose idiopathique sur une période de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions
  • Retard de développement cognitif empêchant la participation à la réalité virtuelle
  • Chirurgie de la tête ou du cou qui ne permet pas de porter un visiocasque en toute sécurité
  • Douleur chronique nécessitant la prise quotidienne d'opioïdes pendant plus de 2 semaines avant l'intervention
  • Non-anglophones
  • Effets secondaires lors du dépistage
  • Patients porteurs de stimulateurs du nerf vagal, de stimulateurs cardiaques et/ou d'implants cochléaires susceptibles de recevoir des interférences de l'appareil VR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Les participants recevront une intervention de réalité virtuelle postopératoire après une chirurgie corrective pour la scoliose idiopathique.
Dispositif: Réalité virtuelle
Les patients subiront une séance de réalité virtuelle de 20 minutes avant chaque séance de physiothérapie après la fusion vertébrale pour la scoliose idiopathique des adolescents. Les séances de réalité virtuelle se poursuivront jusqu'à ce que fonctionnellement éliminée par la physiothérapie.
Expérimental: Contrôle
Les patients ne reçoivent pas d'intervention de réalité virtuelle après une chirurgie corrective pour la scoliose idiopathique.
Dispositif: Contrôle
Les patients témoins suivant la fusion vertébrale de la scoliose idiopathique des adolescents qui ne reçoivent aucune séance de réalité virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du niveau de douleur subjective en utilisant une échelle de Likert à 10 points
Délai: 2 fois par jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 60 jours après l'opération)
Cet outil utilise une échelle de 10 points qui varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). La douleur sera évaluée à l'aide de cet outil avant et après chaque séance de physiothérapie. Le changement de douleur avant et après chaque séance de physiothérapie sera calculé et moyenné sur chaque patient.
2 fois par jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 60 jours après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant total des opioïdes administrés pendant la période postopératoire
Délai: De la journée 1 postopératoire jusqu'à la libération de l'hôpital (jusqu'à 60 jours après l'opération)
L'utilisation des opioïdes sera évaluée en calculant la dose totale des hospitaliers d'opioïdes administrés (comme documenté dans le dossier médical électronique) pendant la période postopératoire, à partir du jour 1 postopératoire jusqu'à la libération de l'hôpital.
De la journée 1 postopératoire jusqu'à la libération de l'hôpital (jusqu'à 60 jours après l'opération)
Nombre moyen de séances de physiothérapie avant de recevoir l'autorisation par le personnel de physiothérapie
Délai: Jour post-opératoire 1 jusqu'à l'autorisation par le personnel physique (jusqu'à 60 jours après l'opération)
Au stade postopératoire, chaque participant recevra deux séances de physiothérapie par jour. Les séances de physiothérapie se poursuivront quotidiennement jusqu'à ce que le participant soit autorisé par l'équipe de physiothérapie. Pour évaluer la mobilisation des participants postopératoire, le nombre total de séances de physiothérapie auxquels les participants assistent avant de recevoir une autorisation seront notés. Le nombre de séances totales de physiothérapie au cours de la phase postopératoire sera moyenne entre tous les participants.
Jour post-opératoire 1 jusqu'à l'autorisation par le personnel physique (jusqu'à 60 jours après l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Connecticut Children's Medical Center

Collaborateurs

University of Connecticut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-064-CCMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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