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Aplicación de la realidad virtual en la recuperación posoperatoria de una población de pacientes pediátricos con escoliosis

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Connecticut Children's Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la realidad virtual sobre el dolor posoperatorio subjetivo, la administración total de narcóticos en pacientes hospitalizados y la movilización con fisioterapia en pacientes pediátricos que se han sometido a corrección quirúrgica por escoliosis idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes pediátricos (de 13 a 18 años) del Connecticut Children's Medical Center que se someten a una cirugía correctiva de escoliosis por escoliosis idiopática son elegibles y se les solicitará su consentimiento y su inclusión en el estudio. Este es un estudio piloto prospectivo y todos los pacientes inscritos recibirán una intervención de realidad virtual (VR) utilizando un dispositivo disponible comercialmente fabricado por Oculus. El software de realidad virtual simulará un entorno de baja carga física, como un juego de exploración espacial submarina. A partir del día 1 posoperatorio, la cohorte prospectiva se someterá a una sesión de realidad virtual de 20 minutos 30 minutos antes de cada sesión de fisioterapia. Habrá dos sesiones de fisioterapia programadas diariamente para el participante. Las medidas de resultado se evaluarán antes y después de la sesión de realidad virtual y después de la sesión de fisioterapia. Los siguientes procedimientos continuarán diariamente hasta que el participante reciba el alta hospitalaria. También se realizará una revisión retrospectiva de la historia clínica de pacientes con escoliosis idiopática que se han sometido a una cirugía correctiva para que sirva como control histórico del estudio. El grupo retrospectivo del estudio solo incluye pacientes que no han recibido una intervención de realidad virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos (de 13 a 18 años) del Connecticut Children's sometidos a corrección quirúrgica por escoliosis idiopática durante un lapso de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Historia de convulsiones
  • Retraso en el desarrollo cognitivo que impide la participación en realidad virtual
  • Cirugía de cabeza o cuello que no permite usar una pantalla montada en la cabeza de manera segura
  • Dolor crónico que requiere el uso diario de opioides durante más de 2 semanas antes del procedimiento.
  • Hablantes no ingleses
  • Efectos secundarios durante el cribado
  • Pacientes con estimuladores del nervio vago, marcapasos cardíacos y/o implantes cocleares que pueden recibir interferencias del dispositivo de realidad virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
Los participantes recibirán una intervención de realidad virtual postoperatoria después de una cirugía correctiva por escoliosis idiopática.
Dispositivo: Realidad virtual
Los pacientes se someterán a una sesión de realidad virtual de 20 minutos antes de cada sesión de fisioterapia después de la fusión espinal para la escoliosis idiopática adolescente. Las sesiones de realidad virtual continuarán hasta que se eliminen funcionalmente por fisioterapia.
Experimental: Control
Los pacientes que no reciben intervención de realidad virtual después de la cirugía correctiva para la escoliosis idiopática.
Dispositivo: Control
Controle a los pacientes después de la fusión espinal para la escoliosis idiopática adolescente que no reciben sesiones de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el nivel de dolor subjetivo utilizando una escala Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: 2 veces al día después de la operación hasta el alta hospitalaria (hasta 60 días después de la operación)
Esta herramienta utiliza una escala de 10 puntos que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). El dolor se evaluará utilizando esta herramienta antes y después de cada sesión de fisioterapia. El cambio en el dolor antes y después de cada sesión de fisioterapia se calculará y promediará en cada paciente.
2 veces al día después de la operación hasta el alta hospitalaria (hasta 60 días después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de opioides administrados durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el alta hospitalaria (hasta 60 días después de la operación)
La utilización de opioides se evaluará calculando la dosis total de pacientes hospitalizados de los opioides administrados (como se documenta en el registro médico electrónico) durante el período postoperatorio, comenzando desde el día 1 postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
Desde el día 1 postoperatorio hasta el alta hospitalaria (hasta 60 días después de la operación)
Número promedio de sesiones de fisioterapia antes de recibir la autorización del personal de fisioterapia
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio hasta la autorización del personal físico (hasta 60 días después de la operación)
En la etapa postoperatoria, cada participante recibirá dos sesiones de fisioterapia diariamente. Las sesiones de fisioterapia continuarán diariamente hasta que el equipo de fisioterapia se autorice al participante. Para evaluar la movilización de los participantes después de la operación, se observará el número total de sesiones de fisioterapia a las que asisten los participantes antes de recibir la autorización. El número de sesiones de fisioterapia a la asistencia total durante la etapa postoperatoria se promediará en todos los participantes.
Día 1 postoperatorio hasta la autorización del personal físico (hasta 60 días después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Colaboradores

University of Connecticut

Investigadores

  • Investigador principal: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-064-CCMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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