Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Virtual Reality i postoperativ restitution af en pædiatrisk skoliosepatientpopulation

19. september 2025 opdateret af: Connecticut Children's Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​virtual reality på subjektiv postoperativ smerte, total indlæggelse af narkotiske midler og mobilisering med fysioterapi hos pædiatriske patienter, som har gennemgået kirurgisk korrektion for idiopatisk skoliose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle pædiatriske patienter (i alderen 13-18) på Connecticut Children's Medical Center, der gennemgår korrigerende skoliosekirurgi for idiopatisk skoliose, er kvalificerede og vil blive kontaktet for samtykke og inklusion i undersøgelsen. Dette er et prospektivt pilotstudie, og alle tilmeldte patienter vil modtage en virtual reality-intervention (VR) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed fremstillet af Oculus. VR-softwaren vil simulere et miljø med lav fysisk belastning, såsom et undervandsspil til udforskning af rummet. Startende på postoperativ dag 1 vil den potentielle kohorte gennemgå en 20-minutters VR-session 30 minutter før hver fysioterapisession. Der vil være to fysiske terapi sessioner planlagt dagligt for deltageren. Resultatmål vil blive vurderet før og efter VR sessionen og efter fysioterapi sessionen. Følgende procedurer fortsætter dagligt, indtil deltageren er godkendt til hospitalsudskrivning. En retrospektiv diagramgennemgang vil også blive udført på patienter med idiopatisk skoliose, som har gennemgået korrigerende kirurgi for at tjene som en historisk kontrol for undersøgelsen. Den retrospektive arm af undersøgelsen omfatter kun patienter, der ikke har modtaget en VR-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter (i alderen 13-18) på Connecticut Children's gennemgår kirurgisk korrektion for idiopatisk skoliose over en periode på 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald
  • Kognitiv udviklingsforsinkelse, der udelukker deltagelse i VR
  • Hoved- eller nakkekirurgi, der ikke tillader, at en hovedmonteret skærm kan bæres sikkert
  • Kroniske smerter, der kræver daglig brug af opioider i mere end 2 uger før proceduren
  • Ikke-engelsktalende
  • Bivirkninger under screening
  • Patienter med vagale nervestimulatorer, pacemakere og/eller cochleære implantater, der kan modtage interferens fra VR-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality
Deltagerne vil modtage en postoperativ virtual reality-intervention efter korrigerende kirurgi for idiopatisk skoliose.
Enhed: Virtual Reality
Patienter vil gennemgå en 20 minutters virtual reality -session inden hver fysisk terapisession efter spinalfusion for ungdoms idiopatisk skoliose. Virtual reality -sessioner fortsætter, indtil de er funktionelt ryddet ved fysioterapi.
Eksperimentel: Kontrollere
Patienter modtager ikke virtual reality -intervention efter korrigerende kirurgi for idiopatisk skoliose.
Enhed: Kontrollere
Kontroller patienter efter rygmarvsfusion for ungdoms idiopatisk skoliose, der ikke får nogen virtual reality -sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i subjektivt smerteniveau ved hjælp af en 10 -punkts Likert -skala
Tidsramme: 2 gange dagligt postoperativt indtil hospitalets udskrivning (op til 60 dage postoperativt)
Dette værktøj bruger en 10-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte). Smerter vurderes ved hjælp af dette værktøj før og efter hver fysioterapisession. Ændringen i smerter før og efter hver fysisk terapisession beregnes og gennemsnit på tværs af hver patient.
2 gange dagligt postoperativt indtil hospitalets udskrivning (op til 60 dage postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde administrerede opioider i den postoperative periode
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til udledning af hospitalet (op til 60 dage postoperativt)
Opioidudnyttelse vil blive vurderet ved at beregne den samlede dosis dosis af opioider, der administreres (som dokumenteret i den elektroniske medicinske registrering) i den postoperative periode, startende fra postoperativ dag 1 indtil hospitalets udskrivning.
Fra postoperativ dag 1 til udledning af hospitalet (op til 60 dage postoperativt)
Gennemsnitligt antal fysioterapisessioner inden modtagelse af godkendelse af fysioterapipersonale
Tidsramme: Postoperativ dag 1 indtil godkendelse af fysisk personale (op til 60 dage postoperativt)
I det postoperative fase vil hver deltager modtage to fysioterapisessioner dagligt. Fysioterapisessioner fortsætter dagligt, indtil deltageren får godkendelse af fysioterapiproduktionen. For at vurdere mobiliseringen af ​​deltagerne postoperativt vil det samlede antal fysioterapisessioner, som deltagerne deltage i, inden de modtager godkendelse, blive bemærket. Antallet af samlede deltagende fysioterapisessioner i det postoperative fase vil blive gennemsnitligt på tværs af alle deltagere.
Postoperativ dag 1 indtil godkendelse af fysisk personale (op til 60 dage postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hersh, MD, Connecticut Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-064-CCMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner