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未分化多形肉腫（UPS）におけるパルボシクリブとペンブロリズマブ

2026年5月20日 更新者：John Rieth

未分化多形肉腫（UPS）患者におけるCDK4阻害剤と免疫療法の併用を評価する第Ib相試験

これは、パルボシクリブによる前治療の影響を評価する単群非盲検機会臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パルボシクリブによる前治療の影響を評価する単群非盲検機会臨床研究です。 腫瘍微小環境の免疫学的ベースラインを確立するために使用される治療前の超音波ガイド下生検の後、患者にはパルボシクリブが2週間投与される。 パルボシクリブ療法の終了後、腫瘍微小環境に対するパルボシクリブの影響を評価するために治療後の生検が行われます。ペムブロリズマブは、2回目の生検と同じ日に開始されます。 ペムブロリズマブを 2 回投与した後、3 回目 (オプション) の生検を行うことができます。 8週間の治療後に、標準治療に従って疾患反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、潜在的な被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  • 12歳以上の男性または女性の患者
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下
  • 局所進行性の切除不能または未分化多形肉腫（UPS）と診断され、少なくとも1つの過去の治療法で進行があり、ペムブロリズマブが次の標準治療として適切である患者。
  • 新たに診断された切除不能な局所進行性疾患または転移性疾患を含む、これまでに任意の数の治療を受けている患者。
  • 治療を受けた脳転移を除き、既知のCNS疾患を持たない患者。 治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中にデキサメタゾンによる継続的な治療（臨床検査および脳画像によって確認）がないことと定義されます。 抗けいれん薬の安定した用量の投与は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法、放射線手術、または担当医師が適切と判断した組み合わせが含まれる場合があります。 1日目までの3か月以内に脳神経外科切除または脳生検で治療されたCNS転移のある患者は除外される。
  • 18 歳未満の患者の場合、理解する能力と書面によるインフォームドコンセントまたは同意に署名する意欲。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究に参加する資格がありません。

  • 検査値は以下の範囲にあります。

    • 好中球数 < 1000/mm3
    • 血小板数 < 100,000/mm3
    • ヘモグロビン < 9 g/dL 資格を満たすための輸血が許可される
    • AST/SGOTおよびALT/SGPTが疾患の関与がなければ正常値の上限(ULN)の3.0倍を超える、またはトランスアミナーゼの上昇が疾患の関与によるものである場合はULNの5.0倍を超える
    • 既知の骨転移のないアルカリホスファターゼ > 5.0x ULN
    • 血清ビリルビン > 1.5x ULN
    • 血清クレアチニン > 1.5x ULN、または 24 時間クレアチニン クリアランス < 30 mL/min (Cockroft-Gault 式による)
    • 総血清カルシウム < 正常下限 (LLN)、またはカルシウムが LLN 未満の場合、血清アルブミンの補正カルシウムは LLN 以上です。
    • 血清カリウム < 3.0
    • 血清ナトリウム < 130
    • 血清アルブミン < 2.5 g/dL
  • 心筋梗塞の既往歴。 1日目前の6か月以内の不安定狭心症、脳卒中、または一過性虚血発作
  • 高度な UPS の場合は、以前のチェックポイント阻害剤または CDK4 阻害剤。 免疫療法または CDK4 阻害剤が術前補助療法の一部として使用された場合、以前の免疫療法または CDK4i の使用から 6 か月が経過している必要があります。
  • 病歴または薬剤性肺炎（ペムブロリズマブとパルボシクリブは両方とも肺炎を引き起こす可能性があります）
  • 血液透析を必要とする患者
  • 重度の肝障害のある患者（チャイルド・ピュー・クラスC）。
  • 参加を妨げると治験責任医師が判断した、その他の重篤な病状および/または制御されていない病状が併発している場合
  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
  • あなたが妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のあるパートナーと性行為を行っている男性の場合、治験中および治験薬の最後の投与後最大3か月間、2つの形式の避妊を使用する必要があります。 研究開始前4週間以内に化学療法または治験薬を受けた患者、または以前の治療の副作用から回復していない患者（2週間の休薬）
  • 他の抗がん療法または標的病変への放射線療法との併用。 緩和的放射線療法は、標的病変以外に対しても許可されています。
  • 医療レジメンに対する重大な不遵守歴がある患者、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルボシクリブとペンブロリズマブの併用
パルボシクリブは、腫瘍微小環境の免疫学的ベースラインを確立するために使用される治療前の超音波ガイド生検後に 2 週間投与されました。 パルボシクリブ療法の終了後、腫瘍微小環境に対するパルボシクリブの影響を評価するために治療後の生検が行われます。ペムブロリズマブは、2回目の生検と同じ日に開始されます。 ペムブロリズマブを 2 回投与した後、3 回目 (オプション) の生検を行うことができます。
薬：パルボシクリブ

パルボシクリブは CDK4/6 阻害剤です。

パルボシクリブ、125 mg（小児用量 75 mg/m2 最大 125 mg）を 28 日ごとに 21 日間毎日、ペムブロリズマブの 14 日前から PO（経口）で開始

薬：ペンブロリズマブ

ペムブロリズマブは PD-1 をブロックする抗体です。

パルボシクリブ後 14 日間投与: ペムブロリズマブ 200 mg、3 週間に 1 回、静脈内 (IV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ctcae v5あたりの毒性（DLT）および有害事象（AE）を制限する用量
時間枠：用量制限毒性期間は、ペンブロリズマブの最初の用量を開始してから4週間後です
PD-1阻害剤がDLTSの発生率によって定義されているように承認されている肉腫におけるパルボシクリブとペンブロリズマブの組み合わせの安全性を確認する
用量制限毒性期間は、ペンブロリズマブの最初の用量を開始してから4週間後です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1基準に従った奏効率
時間枠：治療開始から8週間後
CDK4/6阻害剤と抗PD-1免疫療法の併用による進行性UPS患者の反応（RECIST 1.1基準による）を評価する
治療開始から8週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：治療終了後最長2年間
治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間によって計算される無増悪生存期間を評価するため
治療終了後最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John Rieth

捜査官

  • 主任研究者：John Rieth, MD、University of Iowa Hospitals & Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202305133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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