미분화 다형성 육종(UPS)에 대한 팔보시클립과 펨브롤리주맙

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 만 12세 이상의 남성 또는 여성 환자
• ECOG 수행 상태 2 이하
• 국소 진행성, 절제 불가능 또는 미분화 다형성 육종(UPS) 진단을 받은 환자로서 이전 치료 중 최소 1회 이상 진행되었으며 Pembrolizumab이 적절한 차기 표준 치료인 경우.
• 새로 진단된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환을 포함하여 이전에 여러 가지 치료를 받은 환자.
• 치료된 뇌 전이를 제외하고 알려진 중추신경계 질환이 없는 환자. 치료된 뇌 전이는 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 스크리닝 기간 동안 덱사메타손에 대한 지속적인 치료(임상 검사 및 뇌 영상으로 확인됨)가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제의 안정적인 용량이 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법, 방사선 수술 또는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일차 전 3개월 이내에 신경외과적 절제 또는 뇌 생검을 통해 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
• 18세 미만 환자의 경우 서면 사전 동의 또는 승낙을 이해할 수 있는 능력과 이에 서명하려는 의지.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• 아래 범위의 실험실 값:

  • 호중구수 < 1000/mm3
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 < 9g/dL 적격성을 충족하기 위한 수혈이 허용됨
  • AST/SGOT 및 ALT/SGPT > 질병 침범이 없는 정상 상한(ULN)의 3.0배 또는 질병 침범으로 인한 트랜스아미나제 상승의 경우 > 5.0x ULN
  • 알려진 뼈 전이가 없는 알칼리성 포스파타제 > 5.0x ULN
  • 혈청 빌리루빈 > 1.5x ULN
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5x ULN 또는 Cockroft-Gault 방정식에 따라 24시간 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
  • 총 혈청 칼슘 < 정상 하한(LLN) 또는 칼슘이 LLN 미만인 경우 혈청 알부민에 대한 보정된 칼슘은 LLN 이상입니다.
  • 혈청 칼륨 < 3.0
  • 혈청 나트륨 < 130
  • 혈청 알부민 < 2.5g/dL
• 심근경색의 병력. 1일차 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작이 있는 경우
• 고급 UPS를 위한 사전 체크포인트 억제제 또는 CDK4 억제제. 면역요법 또는 CDK4 억제제를 신보강 요법의 일부로 사용한 경우, 이전 면역요법 또는 CDK4i 사용으로부터 6개월이 경과해야 합니다.
• 병력 또는 약물 유발성 폐렴(펨브롤리주맙과 팔보시클립 모두 폐렴을 유발할 수 있음)
• 혈액투석이 필요한 대상
• 중증의 간장애 환자(Childs-Pugh Class C)
• 연구자가 판단하기에 참여를 방해할 수 있는 기타 심각한 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 동시에 발생한 경우
• 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유
• 귀하가 임신할 수 있는 여성이거나 임신할 수 있는 파트너와 성적으로 활동하는 남성인 경우, 연구 기간 동안과 연구 약물 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연구 시작 전 4주 이내에 화학요법 또는 연구용 약물을 투여받았거나 이전 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자(2주 휴약)
• 표적 병변에 다른 항암치료 또는 방사선치료를 병용한다. 비표적 병변에는 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
• 의학적 요법을 준수하지 않은 중요한 병력이 있거나 신뢰할 수 있는 사전 동의를 제공할 수 없는 환자