Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbocyklib i pembrolizumab w niezróżnicowanym mięsaku pleomorficznym (UPS)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: John Rieth

Badanie fazy Ib oceniające skojarzenie inhibitora CDK4 z immunoterapią u pacjentów z niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym (UPS)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z możliwością oceny wpływu wstępnego leczenia palbocyklibem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z możliwością oceny wpływu wstępnego leczenia palbocyklibem. Pacjenci, którym podaje się palbocyklib przez 2 tygodnie po wykonanej przed leczeniem biopsji pod kontrolą USG, stosowanej w celu ustalenia immunologicznej linii podstawowej mikrośrodowiska guza. Po zakończeniu terapii palbocyklibem zostanie wykonana biopsja po leczeniu w celu oceny wpływu palbocyklibu na mikrośrodowisko guza; Leczenie pembrolizumabem rozpocznie się tego samego dnia, co druga biopsja. Po podaniu 2 dawek pembrolizumabu można wykonać trzecią (opcjonalnie) biopsję. Po 8 tygodniach leczenia odpowiedź choroby zostanie oceniona zgodnie ze standardem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat
  • Stan wydajności ECOG mniejszy lub równy 2
  • Każdy pacjent z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego (UPS), u którego wystąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia i dla którego pembrolizumab jest właściwym kolejnym standardowym leczeniem.
  • Pacjenci, którzy otrzymali dowolną liczbę wcześniejszych linii leczenia, w tym nowo zdiagnozowaną, miejscowo zaawansowaną chorobę nieresekcyjną lub z przerzutami.
  • Pacjenci bez znanej choroby OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu. Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako bez cech progresji lub krwotoku po leczeniu i bez ciągłego leczenia deksametazonem (co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu) w okresie przesiewowym. Dopuszczalna jest stała dawka leków przeciwdrgawkowych. Leczenie przerzutów do mózgu może obejmować radioterapię całego mózgu, radiochirurgię lub ich kombinację, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne. Pacjenci z przerzutami do OUN leczeni resekcją neurochirurgiczną lub biopsją mózgu wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1. zostaną wykluczeni.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody lub zgody w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

  • Wartości laboratoryjne w poniższych zakresach:

    • Liczba neutrofili < 1000/mm3
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
    • Hemoglobina < 9 g/dL Dozwolona transfuzja w celu spełnienia kryteriów
    • AST/SGOT i ALT/SGPT > 3,0x górna granica normy (GGN) bez zaangażowania choroby lub > 5,0x GGN, jeśli podwyższenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane chorobą
    • Fosfataza alkaliczna > 5,0 x GGN bez znanych przerzutów do kości
    • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x GGN
    • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN lub 24-godzinny klirens kreatyniny < 30 ml/min według równania Cockrofta-Gaulta
    • Całkowity wapń w surowicy < dolna granica normy (LLN) lub jeśli wapń jest poniżej LLN, skorygowane stężenie albumin w surowicy jest większe lub równe LLN
    • Potas w surowicy < 3,0
    • Stężenie sodu w surowicy < 130
    • Albumina w surowicy < 2,5 g/dl
  • Historia zawału mięśnia sercowego. niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1
  • Wcześniejszy inhibitor punktu kontrolnego lub inhibitor CDK4 dla zaawansowanych zasilaczy UPS. Jeżeli w ramach terapii neoadiuwantowej stosowano immunoterapię lub inhibitor CDK4, od wcześniejszego stosowania immunoterapii lub stosowania CDK4i powinno upłynąć 6 miesięcy
  • Zapalenie płuc w wywiadzie lub polekowe (zarówno pembrolizumab, jak i Palbocyklib mogą powodować zapalenie płuc)
  • Pacjenci wymagający hemodializy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, zdaniem badacza, które wykluczą udział w badaniu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lub mężczyzną, który utrzymuje stosunki seksualne z partnerką, która może zajść w ciążę, musisz stosować dwie formy antykoncepcji w trakcie badania i przez okres do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub jakikolwiek badany lek < 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych wcześniejszej terapii (2 tygodnie wypłukania)
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii docelowej zmiany chorobowej. W przypadku zmian innych niż docelowe dopuszcza się radioterapię paliatywną.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała istotna niezgodność ze schematami leczenia lub którzy nie byli w stanie udzielić wiarygodnej i świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skojarzenie Palbocyklibu z Pembrolizumabem
Palbocyklib podawany przez 2 tygodnie po poprzedzającej leczenie biopsji pod kontrolą USG, mającej na celu ustalenie immunologicznej linii podstawowej mikrośrodowiska guza. Po zakończeniu terapii palbocyklibem zostanie wykonana biopsja po leczeniu w celu oceny wpływu palbocyklibu na mikrośrodowisko guza; Leczenie pembrolizumabem rozpocznie się tego samego dnia, co druga biopsja. Po podaniu 2 dawek pembrolizumabu można wykonać trzecią (opcjonalnie) biopsję.
Lek: Palbocyklib

Palbocyklib jest inhibitorem CDK4/6.

Palbocyklib, 125 mg (dawka pediatryczna od 75 mg/m2 do 125 mg) codziennie przez 21 dni z każdych 28 dni, doustnie (doustnie) rozpoczynając 14 dni przed podaniem pembrolizumabu

Lek: Pembrolizumab

Pembrolizumab jest przeciwciałem blokującym PD-1.

Podawane 14 dni po Palbociclibie: Pembrolizumab, 200 mg, raz na trzy tygodnie, dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka ograniczająca toksyczność (DLT) i zdarzenia niepożądane (AES) na CTCAE V5
Ramy czasowe: Okres toksyczności ograniczającej dawkę wynosi 4 tygodnie po rozpoczęciu pierwszej dawki pembrolizumabu
Potwierdź bezpieczeństwo kombinacji palbociclib i pembrolizumabu w mięsakach, dla których inhibitory PD-1 są zatwierdzone zgodnie z występowaniem występowania DLT
Okres toksyczności ograniczającej dawkę wynosi 4 tygodnie po rozpoczęciu pierwszej dawki pembrolizumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ocena odpowiedzi (wg kryteriów RECIST 1.1) pacjentów z zaawansowanym UPS na skojarzenie inhibitora CDK4/6 i immunoterapii anty-PD-1
8 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do dwóch lat po zakończeniu leczenia
Aby ocenić czas przeżycia wolny od progresji, obliczony jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do dwóch lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Rieth

Śledczy

  • Główny śledczy: John Rieth, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202305133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj