Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbosiklib ja pembrolitsumabi erilaistumattomassa pleomorfisessa sarkoomassa (UPS)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: John Rieth

Vaihe Ib -tutkimus, jossa arvioidaan CDK4-estäjän ja immunoterapian yhdistelmää potilailla, joilla on erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS)

Tämä on yksihaarainen avoin tilaisuusikkuna kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan palbosiklibillä suoritetun esihoidon vaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen avoin tilaisuusikkuna kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan palbosiklibilla suoritetun esihoidon vaikutuksia. Potilaat, joille annettiin palbosiklibiä 2 viikon ajan esikäsittelyä edeltävän ultraääniohjatun biopsian jälkeen, jota käytettiin kasvaimen mikroympäristön immunologisen lähtötilanteen määrittämiseen. Palbosiklib-hoidon päätyttyä suoritetaan hoidon jälkeinen biopsia palbosiklibin vaikutuksen arvioimiseksi kasvaimen mikroympäristöön; pembrolitsumabihoito aloitetaan samana päivänä kuin toinen biopsia. Kahden pembrolitsumabi-annoksen jälkeen voidaan tehdä kolmas (valinnainen) biopsia. 8 viikon hoidon jälkeen sairauden vaste arvioidaan hoidon standardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisen tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt, leikkaukseen soveltumaton tai erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS), joka on edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla ja joille pembrolitsumabi on sopiva seuraava standardihoito.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa aikaisempi hoitomuoto, mukaan lukien äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus.
  • Potilaat, joilla ei ole tunnettua keskushermostosairautta, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja. Hoidetut aivometastaasit määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä meneillään ole deksametasonihoitoa (kliinisen tutkimuksen ja aivokuvauksen perusteella) seulontajakson aikana. Vakaa annos antikonvulsantteja on sallittu. Aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito, radiokirurgia tai yhdistelmä hoitavan lääkärin sopivaksi katsomana. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voi osallistua tutkimukseen.

  • Lab-arvot alla olevilla alueilla:

    • Neutrofiilien määrä < 1000/mm3
    • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
    • Hemoglobiini < 9 g/dl Verensiirto kelpoisuuden täyttämiseksi sallittu
    • AST/SGOT ja ALT/SGPT > 3,0x normaalin yläraja (ULN) ilman sairauden osallisuutta tai > 5,0x ULN, jos transaminaasiarvojen nousu johtuu sairauden vaikutuksesta
    • Alkalinen fosfataasi > 5,0 x ULN ilman tunnettuja luumetastaaseja
    • Seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockroft-Gault-yhtälöä kohti
    • Seerumin kokonaiskalsium < normaalin alaraja (LLN) tai jos kalsium on alle LLN, seerumin albumiinin korjattu kalsium on suurempi tai yhtä suuri kuin LLN
    • Seerumin kalium < 3,0
    • Seerumin natrium < 130
    • Seerumin albumiini < 2,5 g/dl
  • Sydäninfarktin historia. epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Entisen tarkistuspisteen estäjä tai CDK4-estäjä edistyneelle UPS:lle. Jos immunoterapiaa tai CDK4-inhibiittoria käytettiin osana neoadjuvanttihoitoa, aikaisemmasta immunoterapiasta tai CDK4i:n käytöstä olisi pitänyt kulua 6 kuukautta
  • Aiempi tai lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus (sekä pembrolitsumabi että Palbociclib voivat aiheuttaa keuhkotulehduksen)
  • Hemodialyysiä tarvitsevat kohteet
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Childs-Pugh-luokka C).
  • Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tutkijan mielestä, jotka estävät osallistumisen
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, tai mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai mitä tahansa tutkimuslääkettä alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon sivuvaikutuksista (2 viikon huuhtoutuminen)
  • Minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon tai kohdeleesion sädehoidon samanaikainen käyttö. Palliatiivinen sädehoito on sallittu ei-kohdennettuihin leesioihin.
  • Potilaat, joilla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai jotka eivät pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbociklibin yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa
Palbosiklibiä annettiin 2 viikon ajan esikäsittelyä edeltävän ultraääniohjatun biopsian jälkeen, jota käytettiin kasvaimen mikroympäristön immunologisen lähtötilanteen määrittämiseen. Palbosiklib-hoidon päätyttyä suoritetaan hoidon jälkeinen biopsia palbosiklibin vaikutuksen arvioimiseksi kasvaimen mikroympäristöön; pembrolitsumabihoito aloitetaan samana päivänä kuin toinen biopsia. Kahden pembrolitsumabi-annoksen jälkeen voidaan tehdä kolmas (valinnainen) biopsia.
Lääke: Palbociclib

Palbociclib on CDK4/6-estäjä.

Palbociclib, 125 mg, (lasten annos 75 mg/m2 - 125 mg) päivittäin 21 päivän ajan joka 28. päivä, PO (suun kautta) alkaen 14 päivää ennen pembrolitsumabia

Lääke: Pembrolitsumabi

Pembrolitsumabi on PD-1:tä estävä vasta-aine.

Annettu 14 päivää Palbociclibin jälkeen: pembrolitsumabi, 200 mg, kerran kolmessa viikossa, suonensisäisesti (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja haittavaikutukset (AES) per CTCAE V5
Aikaikkuna: Annosta rajoittava toksisuusjakso on 4 viikkoa pembrolitsumabin ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen
Vahvista palbociclibin ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuus sarkoomissa, joille PD-1-estäjät hyväksytään DLT: n esiintyvyyden perusteella
Annosta rajoittava toksisuusjakso on 4 viikkoa pembrolitsumabin ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti RECIST 1.1 -kriteerin mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Arvioida vastetta (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) potilailla, joilla on edennyt UPS CDK4/6-estäjän ja anti-PD-1-immunoterapian yhdistelmällä
8 viikkoa hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä laskettuna ajan perusteella hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Enintään kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Rieth

Tutkijat

  • Päätutkija: John Rieth, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202305133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa