Palbociclib 和 Pembrolizumab 治疗未分化多形性肉瘤 (UPS)

纳入标准：

潜在受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究。

• 年龄大于或等于12岁的男性或女性患者
• ECOG 性能状态小于或等于 2
• 任何被诊断为局部晚期、不可切除或未分化多形性肉瘤 (UPS) 且在至少 1 种既往治疗中出现进展且派姆单抗是合适的下一个标准治疗的患者。
• 既往接受过多种治疗的患者，包括新诊断的局部晚期不可切除或转移性疾病。
• 除接受治疗的脑转移外，没有已知中枢神经系统疾病的患者。 已治疗的脑转移瘤被定义为治疗后没有进展或出血的证据，并且在筛选期间没有持续进行地塞米松治疗（通过临床检查和脑成像确定）。 允许使用稳定剂量的抗惊厥药。 脑转移的治疗可包括全脑放射疗法、放射外科手术或治疗医生认为合适的组合。 第 1 天前 3 个月内接受神经外科切除或脑活检治疗的中枢神经系统转移患者将被排除。
• 18 岁以下患者有理解能力并愿意签署书面知情同意书或同意书。

排除标准：

符合以下任何排除标准的潜在受试者没有资格参加该研究。

• 实验室值在以下范围内：

  • 中性粒细胞计数 < 1000/mm3
  • 血小板计数 < 100,000/mm3
  • 血红蛋白 < 9 g/dL 输血以满足允许的资格
  • AST/SGOT 和 ALT/SGPT > 3.0x 正常上限 (ULN)（无疾病参与）或 > 5.0x ULN（如果转氨酶升高是由于疾病参与）
  • 碱性磷酸酶 > 5.0x ULN，无已知骨转移
  • 血清胆红素 > 1.5x ULN
  • 根据 Cockroft-Gault 方程，血清肌酐 > 1.5x ULN 或 24 小时肌酐清除率 < 30 mL/min
  • 血清总钙<正常下限 (LLN)，或者如果钙低于 LLN，则血清白蛋白的校正钙大于或等于 LLN
  • 血清钾<3.0
  • 血清钠<130
  • 血清白蛋白 < 2.5 g/dL
• 有心肌梗塞病史。 第 1 天前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作
• 用于高级 UPS 的先前检查点抑制剂或 CDK4 抑制剂。 如果使用免疫疗法或 CDK4 抑制剂作为新辅助疗法的一部分，则自之前的免疫疗法或 CDK4i 使用起应经过 6 个月
• 病史或药物诱发的肺炎（派姆单抗和 Palbociclib 均可引起肺炎）
• 需要血液透析的受试者
• 严重肝功能损害患者（Childs-Pugh C 级）。
• 研究者认为会排除参与的其他并发严重和/或不受控制的医疗状况
• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
• 如果您是可能怀孕的女性，或与可能怀孕的伴侣发生性行为的男性，您必须在研究期间以及最后一次服用研究药物后 3 个月内使用两种形式的节育措施。 在开始研究前 4 周内接受过化疗或任何研究药物的患者或尚未从先前治疗的副作用中恢复的患者（2 周清除）
• 同时使用任何其他抗癌疗法或目标病变的放射疗法。 允许对非目标病变进行姑息放射治疗。
• 有任何明显不遵守医疗方案历史或无法授予可靠知情同意书的患者