ターナー症候群の子供を治療するためのPEG-ソマトロピン注射の研究
2017年12月10日 更新者:GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
ターナー症候群の子供を治療するためのペグ化組換えヒト成長ホルモン注射の第2相試験
この研究は、ターナー症候群 (TS) の子供を治療するためのペグ化組換えヒト成長ホルモン (PEG-rhGH) 注射の最適用量を調査し、その安全性と有効性を予備的に評価し、第 3 相臨床における投薬量の科学的かつ信頼できる証拠を提供することを目的としています。トライアル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
コンタクト:
- Chunxiu Gong, PhD
-
Shanghai、中国
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Hospital
-
コンタクト:
- Pin Li
-
Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト:
- Jun Ye
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト:
- Yuhua Hu
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト:
- Junfeng Fu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 骨年齢<12歳
- 核型:45、X。 45、X / 46、XXqi; 45、X / 46、XXr; 45、X / 46、XX; 46、XXqi; 46、XXpi; 45、X / 47、XXX; 46、XXp-; 45、X/46、XXp-; 46、XXq-; 45X / 46、XXq-; 45、X / 46、XX / 47、XXXなど(50個以上のセルを数えます);
- 顔の外観と異常:顔面色素性母斑、短い首、水かきのある首、後頭部の生え際の低さ、低い耳、小顎症、高回旋弓、シールドを含むがこれらに限定されない、次の徴候の少なくとも 1 つを有する患者胸部、外反肘、外反膝、短い第 4 および第 5 中手骨、爪異形成、脊柱側弯症、眼瞼下垂および斜視、心血管異常 (大動脈弁狭窄症、二尖大動脈弁および高血圧症など)、生殖異常 (原発性性腺機能障害など)、腎臓など異常、甲状腺機能低下症、中耳病変など
- 低身長:同年齢同性平均身長の-2.5SD以下の身長。
- 思春期前(Tanner Stage I)の患者
- 成長ホルモン治療歴なし
- 被験者とその保護者がインフォームド コンセントに署名します (被験者がインフォームド コンセントに署名できない場合は、法定後見人が代わりに被験者の名前に署名する必要があります)。
除外基準:
- 肝腎機能に異常のある者(ALT>正常値上限;Cr>正常値上限)
- -B型肝炎ウイルス検査で抗HBc、HbsAgまたはHbeAgが陽性の被験者;
- 極度のアレルギー体質または蛋白質もしくは治験薬もしくはその賦形剤に対するアレルギーを有する者
- 全身性慢性疾患および免疫不全の被験者
- 腫瘍と診断された患者
- 他の情報と組み合わせて腫瘍マーカーが正常範囲を超えている患者は、腫瘍の潜在的な危険性が高いと見なされ、治療から除外される場合があります。
- 精神疾患患者
- -グルコース調節障害(IGR)(空腹時グルコース障害(IFG)および/または耐糖能障害(IGT)を含む)または糖尿病の被験者
- 3ヶ月以内に他の治験に参加した者
- -GH分泌またはGH機能を妨げる可能性のある薬、または3か月以内に他のホルモンを投与された被験者(性ステロイド、グルココルチコイドなど)
- -研究者の意見では、この研究に不適切なその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PEG-rhGH 低用量
PEG-rhGH 注射液 (27IU/4.5mg/0.5ml/ボトル)
0.1 mg/kg/w を皮下注射で 52 週間。
|
PEG-rhGH 注射 0.1 mg/kg/w を皮下注射で 52 週間。
他の名前:
PEG-rhGH 注射 0.2 mg/kg/w を皮下注射で 52 週間。
他の名前:
|
実験的:PEG-rhGH高用量
PEG-rhGH 注射液 (27IU/4.5mg/0.5ml/ボトル)
0.2 mg/kg/w を皮下注射で 52 週間。
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PEG-rhGH 注射 0.1 mg/kg/w を皮下注射で 52 週間。
他の名前:
PEG-rhGH 注射 0.2 mg/kg/w を皮下注射で 52 週間。
他の名前:
|
NO_INTERVENTION:無治療対照群
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療前後の身長標準偏差スコアの変化(ΔHT SDS)
時間枠:52週
|
治療前後の実年齢の身長標準偏差スコアの変化
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
高さ速度
時間枠:52週
|
治療終了時の年間成長率
|
52週
|
ΔBA/ΔCA
時間枠:52週
|
骨の成熟(骨年齢の変化・暦年齢の変化)
|
52週
|
IGF-1 (インスリン様成長因子 1) SDS
時間枠:52週
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Chunxiu Gong, PhD、Beijing Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月10日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ターナー症候群の臨床試験
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PEG-rhGH 低用量の臨床試験
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Tongji HospitalGeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Huazhong University of Science and Technology と他の協力者完了
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Huazhong University of Science and Technology完了