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虚血性心筋症における臍CALコード間葉系幹細胞の単回または反復静脈内投与 (CATO)

2026年5月8日 更新者：Roberto Bolli

ルイビル大学 - 18642 / CATO 研究、虚血性心筋症における臍CALコード間葉系sTrOmal細胞の単回または反復静脈内投与

これは、臍帯由来間葉系間質細胞 (UC MSC) を単回投与または反復投与として静脈内 (IV) 投与して、その安全性、実現可能性、および有効性を評価することを目的とした、第 IIA 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究です。 、虚血性心筋症（ICM）の患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臍帯由来間葉系間質細胞 (UC MSC) を単回投与または反復投与として静脈内 (IV) 投与して、その安全性、実現可能性、および有効性を評価することを目的とした、第 IIA 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究です。 、虚血性心筋症（ICM）患者において（図1の概要を参照）。

合計 60 人の参加者が、1:1:1 の基準で、対照群、単回投与群、反復投与群の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、2 か月の間隔で 4 回の治験薬注入 (SPI) を受けます。 SPI (二重盲検法で実施) は、IV 経路で注入される UC MSC またはプラセボ (ランダム化に基づく) のいずれかで構成されます。 対照群の患者にはプラセボを4回投与します。 単回投与群の患者には、UC MSCを1回投与した後、プラセボを3回投与します。 反復投与群の患者は、UC MSC を 4 回投与されます。 UC MSC の 1 回分の投与量は、60 mL に懸濁された 1 億個の細胞で構成され、1 mL/分の速度で注入されます。 プラセボの用量は、1% ヒト血清アルブミン (HSA) を補充した等量の Plasma Lyte A で構成されます。 各 SPI 後、患者は最低 4 時間±30 分間モニタリングされ、その後 1 週間後と 2 か月後に検査されます。 4回目のSPI後、患者はすべての安全性と有効性の評価を完了するために6か月間追跡調査されます。

UC MSC は、帝王切開時に健康な妊婦から採取された UC 組織に由来します。 細胞はマイアミ大学ミラー医学部の学際的幹細胞研究所で製造され、投与のために施設に輸送される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville School of Medicine, Institute of Molecular Cardiology
        • 主任研究者：
          • Roberto Bolli, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The Texas Heart Institute Houston Texas
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21 歳以上、85 歳未満であること。
  2. 心筋損傷、左室機能不全、および HF の臨床的証拠を伴う CAD (少なくとも 1 つの心外膜血管に > 70% の病変) を記録していること。
  3. -5%以上のLV病変（梗塞体積）およびMRIによる心内膜下の病変として定義される心筋損傷の「検出可能な」領域を有する。
  4. MRI検査でEFが40%以下である。
  5. 同意前に、ガイドラインに基づいたHFに対する薬物療法（ベータ遮断薬、利尿薬、ACE阻害薬またはARB、またはARNI、アルドステロン拮抗薬、ヒドララジンイソソルビド）を安定した最大耐用量で1か月以上受けている。 「安定」とは、最後の用量調整後 30 日間変化がない安定した用量として定義されます。 ベータ遮断薬の場合、「安定」は用量の 50% を超えない減少、または用量の 100% を超えない増加として定義されます。
  6. NYHAクラスIIまたはIIIの心不全症状がある（付録Aを参照）
  7. 妊娠の可能性のある女性の場合、研究期間中は1つの避妊方法を使用し、ベースライン時および点滴前の36時間以内に血清妊娠検査を受けることを希望する。

除外基準:

  1. 虚血性疾患および／または虚血性疾患の治療のための標準治療手術（弁手術、左心室補助装置の設置、または差し迫った心臓移植を含む）、冠動脈バイパス移植（CABG）処置、および／または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適応症心臓弁膜症。 PCIを必要とする、またはPCIを受けている被験者は、ランダム化の少なくとも3か月前にこれらの手順を受けるべきです。 CABGを必要とする、またはCABGを受けている被験者は、ランダム化の少なくとも4か月前にこれらの手順を受けるべきです。 さらに、登録後に血行再建の必要性が生じた被験者は、遅滞なく血行再建を受けるべきである。 差し迫った心臓移植の適応は、12 か月の研究エンドポイントが収集される前に移植の可能性が高いと定義されます。 候補者は UNOS 1A または 1B であってはならず、移植される可能性が低いことを証明していなければなりません。
  2. 同意後12か月以内の重度の弁膜症（あらゆる弁）不全および/または逆流
  3. 同意後90日以内の虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴

  4. 以下の制限/条件のいずれかがあるペースメーカーおよび/または植込み型心臓装置 (ICD) 発電機の存在:

    • 2000年以前に製造されたもの
    • 同意前6週間未満でリードが埋め込まれている
    • 非経静脈心外膜リードまたは放棄されたリード
    • 皮下ICD
    • リードレスペースメーカー
    • 機器の訓練を受けたスタッフの判断で MRI が禁忌とみなされるその他の症状
  5. ICD を伴うペースメーカー依存症 (注: ICD を持たないペースメーカー依存症の候補者は除外されません)
  6. 同意前 3 か月以内に埋め込まれた心臓再同期療法 (CRT) 装置。
  7. その他の MRI 禁忌 (例: 患者の身体習慣が MRI に適合しない）
  8. 同意後30日以内の心室細動または心室頻拍に対する適切なICD点火または抗頻脈ペーシング（ATP）
  9. 同意後3か月以内にICDを使用せずに連続20拍以上の心室頻拍、または同意後3か月以内にペースメーカーが機能していない症候性Mobitz IIまたは高度の房室ブロックがある
  10. 活動性心筋炎の証拠
  11. ベースライン糸球体濾過速度 (eGFR) < 35 ml/分/1.73m2
  12. 血糖値 (HbA1c) >10%
  13. ヘマトクリット < 25%、白血球 < 2,500/ul、または血小板数 < 100,000/ul によって証明される血液学的異常
  14. 酵素 (AST および ALT) によって証明される肝機能障害 - ULN の 3 倍。
  15. HIV および/または活動性 HBV または HCV
  16. ペニシリンまたはストレプトマイシンに対するアナフィラキシー反応の既知の病歴
  17. 過去 12 か月以内に遺伝子または細胞ベースの治療を受けた。
  18. 根治的治療を受けた基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、2年以内の悪性腫瘍の病歴（すなわち、以前に悪性腫瘍を患った被験者は5年間無病でなければならない）。
  19. 寿命が 1 年未満に制限される条件
  20. 薬物乱用（マリファナを除く違法な「ストリート」ドラッグ、または既存の病状に対して適切に使用されていない処方薬）またはアルコール乱用（1日あたり5杯以上、～3か月間）の履歴、または文書化された医学的、職業的、または過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物の使用に起因する法的問題。
  21. 同意後 30 日以内の治療法またはデバイスの治験への参加
  22. インフォームドコンセントや研究要素の取得を妨げる認知障害または言語障害
  23. 妊娠中または授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
  24. 治験責任医師または治験依頼者の判断により、登録、治験製品の投与、または追跡調査に支障をきたすその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
ビヒクル(1% HSAを添加したPlasma-Lyte A)を2か月間隔で4回投与します。 各用量は、2 ml/分の速度で、30 分間かけて合計 60 ml を IV 注入されます。
生物学的：臍帯由来間葉系間質細胞 (UC-MSC)
研究製品は、最終容量 60 ml に懸濁された 1 億個の UC-MSC から構成され、330 万細胞/分の速度で投与されます。 この製品は、腕に設置された静脈ラインを介して静脈に注入されます。
実験的：単回投与群
1回分のUC-MSC（100×106細胞）を2ml/分の速度で30分間かけて合計60mlをIV注入する（330万細胞/ml/分）。 続いて、2、4、6 か月後にプラセボ (同じ量と速度) の 3 回の IV 注入が行われます。
生物学的：臍帯由来間葉系間質細胞 (UC-MSC)
研究製品は、最終容量 60 ml に懸濁された 1 億個の UC-MSC から構成され、330 万細胞/分の速度で投与されます。 この製品は、腕に設置された静脈ラインを介して静脈に注入されます。
実験的：反復投与群
UC-MSC (各 100 x 106 細胞) を 2 か月間隔で 4 回投与します。 各用量は、2ml/分の速度で30分かけて合計60mlをIV注入される(330万細胞/ml/分)。
生物学的：臍帯由来間葉系間質細胞 (UC-MSC)
研究製品は、最終容量 60 ml に懸濁された 1 億個の UC-MSC から構成され、330 万細胞/分の速度で投与されます。 この製品は、腕に設置された静脈ラインを介して静脈に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（M0）と最初の治験薬注入後12か月（SPI）（M12）の間のLVEF（D LVEF）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
心臓 MRI によって評価された左心室駆出率の変化。 単位: %
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV 収縮終期容積指数 (ESVI) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月

心臓 MRI によって評価された左心室収縮終期指数 (LVESVI) の変化。

単位: ml/m2
ベースライン、12 か月
LV拡張末期容積指数（EDVI）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月

心臓 MRI によって評価された左心室拡張末期指数 (LVEDVI) の変化。

単位: ml/m2
ベースライン、12 か月
左室拡張末期壁厚の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
心臓 MRI によって評価された LV 拡張末期壁厚の変化。 単位：mm
ベースライン、12 か月
LV壁肥厚の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
心臓 MRI によって評価された LV 壁肥厚の変化。 単位：mm
ベースライン、12 か月
LV真球度指数の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
心臓 MRI によって評価された LV 球形性指数の変化。 単位: 指数スコア 球形性指数は、左心室の長軸と短軸の測定値の比です。
ベースライン、12 か月
全体的および局所的ひずみの変化 (タグ付き MRI): ピーク円周方向ひずみ、全体的および部分的な長手方向ひずみの全体的および 16 セグメント値
時間枠：ベースライン、12 か月
心臓 MRI によって評価された全体的および局所的ひずみの変化。 単位: %
ベースライン、12 か月
瘢痕質量の変化（グラム単位）
時間枠：ベースライン、12 か月

遅延ガドリニウム造影 MRI によって評価された瘢痕質量の変化 (グラム単位)。

単位：グラム
ベースライン、12 か月
瘢痕質量の変化 (%LV として)
時間枠：ベースライン、12 か月

遅延ガドリニウム造影 MRI によって評価された瘢痕質量の変化 (%LV)。

単位: %
ベースライン、12 か月
VO2 maxの変化（トレッドミルテスト）
時間枠：ベースライン、8 か月目、12 か月目
トレッドミルで評価した最大酸素消費量 (ピーク VO2) の変化。 単位: mL/kg/分
ベースライン、8 か月目、12 か月目
運動耐性の変化（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースライン、8 か月目、12 か月目

6 分間の歩行テストで移動した距離として評価された運動耐性の変化。

単位: メートル
ベースライン、8 か月目、12 か月目
ニューヨーク心臓協会のクラスの変更
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12 か月目

NYHA の心不全の分類は次のとおりです。クラス I (制限なし)。クラス II (軽度の症状);クラス III (顕著な制限);クラス IV (厳しい制限)。

単位: スケール上のスコア
ベースライン、2、4、6、8、12 か月目
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目

KCCQ は 12 項目のアンケートで、スコアは 0 から 100 までのスケールで表され、次のような健康状態を表す範囲でまとめられています。0 から 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。

単位: スケール上のスコア
ベースライン、6 か月目、12 か月目
内皮前駆細胞 [EPC]-コロニー形成単位 [EPC-CFU] アッセイの変化
時間枠：ベースライン、2、8、12 か月目

内皮機能の変化は、血液サンプルアッセイによって評価される内皮前駆細胞コロニー形成単位 (EPC-CFU) の変化として報告されます。

単位: CFU/ウェル
ベースライン、2、8、12 か月目
鰓動脈血流媒介拡張 [FMD] [直径パーセント変化]) の変化。
時間枠：ベースライン、2、8、12 か月目

鰓動脈の流れ媒介拡張の変化は、流れ媒介拡張（FMD）によって評価される流れ媒介直径の変化パーセントとして報告されます。

単位: %
ベースライン、2、8、12 か月目
重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：12ヶ月目

死亡、心不全の悪化による入院、救急外来への受診や点滴治療が必要だが入院は必要としない心不全の増悪など、判定された事象を起こした参加者の数。

単位: 各グループで MACE が発生した参加者の数
12ヶ月目
心不全による延命・退院日数
時間枠：12ヶ月目
研究評価期間中の生存日数および退院日数。 単位: 日
12ヶ月目
バイオマーカー: NT-proBNP の変化
時間枠：0 日目、2 か月目、4 日、6 日、8 日、12 日
採血によって評価された NT-proBNP の変化。 単位：pg/ml
0 日目、2 か月目、4 日、6 日、8 日、12 日
バイオマーカー: hs-CRP
時間枠：0日目、1週目、2ヶ月目、4日、6日、8日、12日
採血によって評価される hs-CRP の血中レベル。 単位: mg/ml
0日目、1週目、2ヶ月目、4日、6日、8日、12日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：2 時間、6 時間、2 か月目と 6 か月目

心筋梗塞（MI）、脳卒中、肺塞栓症、心室細動/頻拍による植込み型除細動器（ICD）の点火、心室頻拍（持続性および非持続性）、または点滴に関連した入院などの重大な臨床事象を経験した患者の数UC-MSCの。

単位: 各グループで SAE が発生した参加者の数
2 時間、6 時間、2 か月目と 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roberto Bolli

協力者

University of Miami
United States Department of Defense
University of Texas

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Bolli, MD、University of Louisville School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23.0712
  • 1369707 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Defence)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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