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허혈성 심근병증에서 제대 중간엽 간질 세포의 단일 또는 반복 정맥 투여 (CATO)

2026년 5월 8일 업데이트: Roberto Bolli

University of Louisville - 18642/CATO 연구, 허혈성 심근병증에서 제대혈 중간엽 줄기세포의 단일 또는 반복 정맥 투여

이것은 단일 용량 또는 반복 용량으로 정맥 내(IV) 투여되는 제대 유래 중간엽 간질 세포(UC MSC)의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. , 허혈성 심근 병증 (ICM) 환자의 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 용량 또는 반복 용량으로 정맥 내(IV) 투여되는 제대 유래 중간엽 간질 세포(UC MSC)의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. , 허혈성 심근병증(ICM) 환자의 경우(그림 1의 요약 참조).

총 60명의 참가자가 1:1:1 기준으로 대조군, 단일 투여군, 반복 투여군 등 3개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 2개월 간격으로 4회의 연구 제품 주입(SPI)을 받게 됩니다. SPI(이중 맹검 방식으로 수행)는 IV 경로로 주입되는 UC MSC 또는 위약(무작위화 기반)으로 구성됩니다. 대조군의 환자들은 위약을 4회 투여받게 됩니다. 단일 용량 그룹의 환자는 UC MSC를 1회 투여받은 후 위약을 3회 투여받게 됩니다. 반복 투여 그룹의 환자는 UC MSC를 4회 투여받게 됩니다. UC MSC의 용량은 60mL에 부유된 1억 개의 세포로 구성되며 1mL/분의 속도로 주입됩니다. 위약의 용량은 1% 인간 혈청 알부민(HSA)이 보충된 동일한 용량의 Plasma Lyte A로 구성됩니다. 각 SPI 후에 환자는 최소 4시간 ± 30분 동안 모니터링되고 1주 2개월 후에 검사를 받게 됩니다. 네 번째 SPI 이후 환자는 6개월 동안 모든 안전성 및 유효성 평가를 완료하기 위해 추적 관찰됩니다.

UC MSC는 제왕절개 시 건강한 임산부로부터 얻은 UC 조직에서 추출됩니다. 세포는 마이애미 대학교 밀러 의과대학의 학제간 줄기세포 연구소에서 제조된 후 투여를 위해 현장으로 배송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville School of Medicine, Institute of Molecular Cardiology
        • 수석 연구원:
          • Roberto Bolli, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The Texas Heart Institute Houston Texas
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상 85세 미만이어야 합니다.
  2. 심근 손상, 좌심실 기능 장애 및 HF의 임상적 증거가 있는 기록된 CAD(최소 1개의 심외막 혈관에서 > 70% 병변)가 있습니다.
  3. MRI를 통해 ≥ 5% 좌심실 침범(경색 용적) 및 심내막하 침범으로 정의된 심근 손상의 "감지 가능한" 부위가 있어야 합니다.
  4. MRI로 측정한 EF가 40% 이하입니다.
  5. 동의 전 ≥ 1개월 동안 HF에 대한 지침 기반 의료 치료(베타 차단제, 이뇨제, ACE 억제제 또는 ARB, ARNI, 알도스테론 길항제, 하이드랄라진 이소소르비드)를 안정적이고 최대 허용 용량으로 받고 있어야 합니다. "안정적"은 마지막 용량 조정 후 30일 동안 변화가 없는 안정적인 용량으로 정의됩니다. 베타 차단의 경우 "안정적"은 용량이 50% 감소하지 않거나 용량이 100% 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
  6. NYHA 클래스 II 또는 III의 HF 증상이 있는 경우(부록 A 참조)
  7. 가임기 여성인 경우, 연구 기간 동안 한 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용하고 기준 시점과 주입 전 36시간 이내에 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 표준 치료 수술(판막 수술, 좌심실 보조 장치 배치 또는 임박한 심장 이식 포함), 관상동맥 우회술(CABG) 절차 및/또는 허혈성 및/또는 허혈성 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 적응증 판막 심장 질환. PCI가 필요하거나 PCI를 받는 피험자는 무작위 배정 최소 3개월 전에 이러한 절차를 거쳐야 합니다. CABG가 필요하거나 수행되는 피험자는 무작위 배정 최소 4개월 전에 이러한 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 등록 후 혈관재생의 필요성이 나타난 피험자는 지체 없이 혈관재생을 받아야 합니다. 임박한 심장 이식에 대한 적응증은 12개월 연구 종료점을 수집하기 전에 이식 가능성이 높은 것으로 정의됩니다. 후보자는 UNOS 1A 또는 1B가 될 수 없으며 이식 가능성이 낮다는 것을 문서화해야 합니다.
  2. 동의 후 12개월 이내에 심각한 판막(모든 판막) 부전 및/또는 역류
  3. 동의 후 90일 이내에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력이 있는 경우

  4. 다음 제한 사항/조건 중 하나에 해당하는 심박 조율기 및/또는 이식형 심장 장치(ICD) 발생기의 존재:

    • 2000년 이전에 제조됨
    • 동의 전 6주 미만 리드 이식
    • 비경정맥 심장외막 또는 버려진 리드
    • 피하 ICD
    • 무연 심장박동기
    • 장비 교육을 받은 직원의 판단에 따라 MRI가 금기라고 간주되는 기타 모든 상태
  5. ICD를 이용한 심박조율기 의존성(참고: ICD가 없는 심박조율기 의존 후보자는 제외되지 않음)
  6. 동의 전 3개월 이내에 심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 이식했습니다.
  7. 기타 MRI 금기 사항(예: MRI와 호환되지 않는 환자 신체 습관)
  8. 동의 후 30일 이내에 심실 세동 또는 심실 빈맥에 대한 적절한 ICD 발사 또는 항빈맥 조율(ATP)
  9. 심실성 빈맥 동의 후 3개월 이내에 ICD 없이 20회 이상의 연속 박동 또는 동의 후 3개월 이내에 심장박동기 기능이 작동하지 않는 증상이 있는 Mobitz II 이상의 방실 차단
  10. 활동성 심근염의 증거
  11. 기준 사구체 여과율(eGFR) < 35 ml/min/1.73m2
  12. 혈당 수치(HbA1c) >10%
  13. 적혈구 용적율 < 25%, 백혈구 < 2,500/ul 또는 혈소판 수 < 100,000/ul로 입증되는 혈액학적 이상
  14. 효소(AST 및 ALT)에 의해 입증된 간 기능 장애 ˃ ULN의 3배.
  15. HIV 및/또는 활동성 HBV 또는 HCV
  16. 페니실린이나 스트렙토마이신에 대한 아나필락시스 반응의 알려진 병력
  17. 지난 12개월 이내에 어떤 소스로부터든 유전자 또는 세포 기반 치료를 받은 경우.
  18. 2년 이내에 악성 종양의 병력(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 피험자는 5년 동안 질병이 없어야 함), 확정적으로 치료된 기저 세포 암종 및 상피내 자궁 경부 암종은 제외됩니다.
  19. 수명이 1년 미만으로 제한되는 상태
  20. 약물 남용(마리화나를 제외한 불법 "거리" 약물 또는 기존 질병에 적절하게 사용되지 않는 처방약) 또는 알코올 남용(˃ 3개월 동안 하루 5잔 이상) 또는 문서화된 의료, 직업, 또는 약물 남용 이력 지난 12개월 이내에 알코올이나 약물 사용으로 인해 발생한 법적 문제.
  21. 동의 후 30일 이내에 임상시험용 치료 또는 장치 시험에 참여
  22. 사전 동의 또는 연구 요소 획득을 방해하는 인지 또는 언어 장벽
  23. 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
  24. 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 등록, 연구 제품 투여 또는 후속 조치를 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
4회 용량의 비히클(1% HSA가 보충된 Plasma-Lyte A)이 2개월 간격으로 제공됩니다. 각 용량은 30분에 걸쳐 총 60ml에 대해 2ml/분의 속도로 IV 주입됩니다.
생물학적: 탯줄 유래 중간엽 간질 세포(UC-MSC)
연구 제품은 330만 개의 세포/분의 속도로 제공된 60ml의 최종 부피에 현탁된 1억 개의 UC-MSC로 구성됩니다. 제품은 팔에 배치된 정맥 라인을 통해 정맥에 주입됩니다.
실험적: 단회 투여군
1회 용량의 UC-MSC(100 x 106개 세포)를 2ml/분의 속도로 30분에 걸쳐 총 60ml(330만개 세포/ml/분)로 IV 주입합니다. 이어서 2, 4, 6개월 후에 위약(동일한 용량과 속도)을 3회 IV 주입합니다.
생물학적: 탯줄 유래 중간엽 간질 세포(UC-MSC)
연구 제품은 330만 개의 세포/분의 속도로 제공된 60ml의 최종 부피에 현탁된 1억 개의 UC-MSC로 구성됩니다. 제품은 팔에 배치된 정맥 라인을 통해 정맥에 주입됩니다.
실험적: 반복투여군
UC-MSC(각각 100 x 106개 세포)를 2개월 간격으로 4회 투여합니다. 각 용량은 30분에 걸쳐 총 60ml(330만개 세포/ml/분) 동안 2ml/분의 속도로 IV 주입됩니다.
생물학적: 탯줄 유래 중간엽 간질 세포(UC-MSC)
연구 제품은 330만 개의 세포/분의 속도로 제공된 60ml의 최종 부피에 현탁된 1억 개의 UC-MSC로 구성됩니다. 제품은 팔에 배치된 정맥 라인을 통해 정맥에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(M0)과 첫 번째 연구 제품 주입 후 12개월(SPI)(M12) 사이의 LVEF(D LVEF) 변화
기간: 기준, 12개월
심장 MRI를 통해 평가한 좌심실 박출률의 변화. 단위: %
기준, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기말 용적 지수(ESVI)의 변화
기간: 기준, 12개월

심장 MRI를 통해 평가한 좌심실 수축기말 지수(LVESVI)의 변화.

단위: ml/m2
기준, 12개월
좌심실 확장기말 용적지수(EDVI)의 변화
기간: 기준, 12개월

심장 MRI를 통해 평가한 좌심실 확장기말 지수(LVEDVI)의 변화.

단위: ml/m2
기준, 12개월
좌심실 이완기 벽 두께의 변화
기간: 기준, 12개월
심장 MRI를 통해 평가한 좌심실 확장기 벽 두께의 변화. 단위: mm
기준, 12개월
LV 벽 두꺼워짐의 변화
기간: 기준, 12개월
심장 MRI를 통해 평가한 좌심실 벽 비후의 변화. 단위: mm
기준, 12개월
LV 구형도 지수의 변화
기간: 기준, 12개월
심장 MRI를 통해 평가된 좌심실 구형도 지수의 변화. 단위: 지수 점수 구형 지수는 좌심실의 장축과 단축 측정의 비율입니다.
기준, 12개월
전체 및 지역 변형률의 변화(MRI 태그 지정): 최대 원주 변형률, 전체 및 세그먼트 세로 변형률에 대한 전체 및 16세그먼트 값
기간: 기준, 12개월
심장 MRI를 통해 평가한 전체 및 지역 긴장의 변화. 단위: %
기준, 12개월
흉터 질량 변화(그램)
기간: 기준, 12개월

지연 가돌리늄 강화 MRI를 통해 평가된 흉터 질량(그램)의 변화.

단위: 그램
기준, 12개월
흉터 질량 변화(%LV)
기간: 기준, 12개월

지연 가돌리늄 강화 MRI를 통해 평가된 흉터 질량의 변화(%LV).

단위: %
기준, 12개월
VO2 max 변화(런닝머신 테스트)
기간: 기준, 8개월, 12개월
런닝머신을 통해 평가한 최대 산소 소비량(피크 VO2)의 변화입니다. 단위: mL/kg/분
기준, 8개월, 12개월
운동 내성 변화(6분 걷기 테스트)
기간: 기준, 8개월, 12개월

6분 걷기 테스트를 통해 이동 거리로 평가된 운동 내성의 변화.

단위: 미터
기준, 8개월, 12개월
뉴욕 심장 협회 수업 변경
기간: 기준선, 2,4,6,8,12개월차

NYHA 심부전 분류는 다음과 같습니다: 클래스 I(제한 없음); 클래스 II(경미한 증상); 클래스 III(표시된 제한 사항); 클래스 IV(심각한 제한).

단위: 척도에 따른 점수
기준선, 2,4,6,8,12개월차
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월

KCCQ는 점수가 0에서 100까지 척도되고 다음과 같이 건강 상태를 나타내는 범위로 요약되는 12개 항목 설문지입니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 좋음; 75~100: 좋음~훌륭함.

단위: 척도에 따른 점수
기준, 6개월, 12개월
내피 전구 세포 [EPC]-콜로니 형성 단위 [EPC-CFU] 분석의 변화
기간: 기준선, 2개월, 8개월, 12개월

내피 기능의 변화는 혈액 샘플 분석을 통해 평가된 내피 전구 세포 콜로니 형성 단위(EPC-CFU)의 변화로 보고됩니다.

단위: CFU/웰
기준선, 2개월, 8개월, 12개월
아가미 동맥 흐름 매개 확장의 변화[FMD][직경 백분율 변화]).
기간: 기준선, 2개월, 8개월, 12개월

아가미 동맥 흐름 매개 확장의 변화는 흐름 매개 확장(FMD)을 통해 평가된 흐름 매개 직경의 변화율(%)로 보고됩니다.

단위: %
기준선, 2개월, 8개월, 12개월
주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 12개월

사망, 심부전 악화로 인한 입원, 응급실 방문 및/또는 IV 치료가 필요하지만 입원이 필요하지 않은 심부전 악화 등 판정된 사건이 ​​있는 참가자 수.

단위: 각 그룹에서 MACE가 발생한 참가자 수
12개월
HF의 누적 생존일수 및 퇴원일수
기간: 12개월
연구 평가 기간 동안 생존 및 병원 퇴원 일수. 단위: 일
12개월
바이오마커: NT-proBNP의 변화
기간: 0일, 2개월, 4일, 6일, 8일, 12일
혈액 채취를 통해 평가한 NT-proBNP의 변화. 단위: pg/ml
0일, 2개월, 4일, 6일, 8일, 12일
바이오마커: hs-CRP
기간: 0일차, 1주차, 2개월차, 4일차, 6일차, 8일차, 12일차
혈액 채취를 통해 평가된 hs-CRP의 혈액 수준. 단위: mg/ml
0일차, 1주차, 2개월차, 4일차, 6일차, 8일차, 12일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 2시간, 6시간, 2개월 및 6개월

심근경색(MI), 뇌졸중, 폐색전증, 심실 세동/빈맥에 대한 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 작동, 심실 빈맥(지속 및 비지속) 또는 정맥 주입과 관련된 입원을 포함하여 판정된 중요한 임상 사건을 경험한 환자 수 UC-MSC의.

단위: 각 그룹에서 SAE가 발생한 참가자 수
2시간, 6시간, 2개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roberto Bolli

협력자

University of Miami
United States Department of Defense
University of Texas

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Bolli, MD, University of Louisville School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23.0712
  • 1369707 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defence)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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