Köldökzsinór mezenchimális sTrOmális sejtek egyszeri vagy ismételt intravénás beadása ischaemiás kardiomiopátiában (CATO)

Bevételi kritériumok:

1. Legyen ≥ 21 és <85 éves.
2. Dokumentált CAD-je (>70%-os elváltozás legalább 1 epicardialis érben), szívizom-sérülésre, LV diszfunkcióra és a szívelégtelenség klinikai bizonyítékára utaló jelekkel.
3. A szívizomsérülés „kimutatható” területe ≥ 5% LV érintettség (infarktustérfogat) és bármilyen szubendokardiális érintettség MRI-vel.
4. EF ≤ 40% MRI-vel.
5. A szívelégtelenségre irányadó orvosi kezelésben kell részesülnie (béta-blokkolók, diuretikumok, ACE-gátlók vagy ARB-k vagy ARNI-k, aldoszteron-antagonisták, hidralazin-izoszorbid) stabil, maximálisan tolerált dózisokban a beleegyezés előtt legalább 1 hónapig. A „stabil” az utolsó dózismódosítást követő 30 napig nem változik, stabil dózis. A béta-blokád esetében a „stabil” a dózis legfeljebb 50%-os csökkentése vagy a dózis legfeljebb 100%-os növelése.
6. A szívelégtelenség NYHA II. vagy III. osztályú tünetei vannak (lásd az A függeléket)
7. Ha egy fogamzóképes nő, legyen hajlandó a fogamzásgátlás egyik formáját alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, és szérum terhességi tesztet kell alávetni a kiinduláskor és az infúzió beadása előtt 36 órával

Kizárási kritériumok:

1. A standard ellátási műtét (beleértve a billentyűműtétet, a bal kamrai segédeszköz elhelyezését vagy a küszöbön álló szívátültetést), a coronaria bypass graft (CABG) és/vagy a perkután koszorúér beavatkozás (PCI) indikációja ischaemiás és/vagy szívbillentyű-betegség. Azoknak az alanyoknak, akik PCI-t igényelnek vagy átesnek ezen az eljáráson, legalább 3 hónappal a randomizálás előtt át kell esniük ezeken az eljárásokon. A CABG-t igénylő vagy átesett alanyoknak legalább 4 hónappal a randomizálás előtt át kell esniük ezeken az eljárásokon. Ezenkívül azoknál az alanyoknál, akiknél a felvételt követően revaszkularizációra van szükség, haladéktalanul revascularisatiót kell végezni. A közelgő szívátültetés indikációja a 12 hónapos vizsgálati végpont begyűjtése előtti transzplantáció nagy valószínűsége. A jelöltek nem lehetnek UNOS 1A vagy 1B kategóriájúak, és dokumentálniuk kell, hogy alacsony az átültetés valószínűsége.
2. Súlyos billentyű-elégtelenség (bármely billentyű) és/vagy regurgitáció a beleegyezéstől számított 12 hónapon belül
3. Az anamnézisben szereplő ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke a beleegyezéstől számított 90 napon belül

4. Pacemaker és/vagy beültethető kardiális eszköz (ICD) generátor jelenléte a következő korlátozások/feltételek bármelyikével:

   • 2000 előtt gyártották
   • < 6 héttel a beleegyezés előtt beültetett vezetékek
   • nem transzvénás epicardialis vagy elhagyott vezetékek
   • szubkután ICD-k
   • ólommentes pacemakerek
   • minden egyéb olyan körülmény, amely az eszközzel képzett személyzet megítélése szerint az MRI-t ellenjavalltnak ítélné
5. Pacemaker-függőség ICD-vel (Megjegyzés: az ICD-vel nem rendelkező pacemaker-függő jelöltek nincsenek kizárva)
6. Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz, amelyet kevesebb mint 3 hónappal a beleegyezés előtt ültettek be.
7. Egyéb MRI ellenjavallatok (pl. a beteg testének habitusa nem kompatibilis az MRI-vel)
8. Megfelelő ICD-gyújtás vagy anti-tachycardia ingerlés (ATP) kamrafibrilláció vagy kamrai tachycardia esetén a beleegyezéstől számított 30 napon belül
9. Kamrai tachycardia ≥ 20 egymást követő ütés ICD nélkül a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül, vagy tüneti Mobitz II vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk működő pacemaker nélkül a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül
10. Aktív myocarditis bizonyítéka
11. Kiindulási glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 35 ml/perc/1,73 m2
12. Vércukorszint (HbA1c) >10%
13. Hematológiai rendellenesség, amelyet hematokrit < 25%, fehérvérsejtszám < 2500/ul vagy vérlemezkeszám < 100 000/ul
14. Az enzimek (AST és ALT) által igazolt májműködési zavarok ˃ a felső határérték háromszorosa.
15. HIV és/vagy aktív HBV vagy HCV
16. Ismert anafilaxiás reakció a penicillinnel vagy sztreptomicinnel szemben
17. Bármilyen forrásból gén- vagy sejtalapú terápiát kapott az elmúlt 12 hónapban.
18. Rosszindulatú daganatok előfordulása 2 éven belül (azaz a korábban rosszindulatú betegeknek 5 évig betegségmentesnek kell lenniük), kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot, amelyeket véglegesen kezeltek.
19. Állapot, amely az élettartamot < 1 évre korlátozza
20. A kábítószerrel való visszaélés története (illegális "utcai" drogok, kivéve a marihuánát, vagy a vényköteles gyógyszereket, amelyeket nem megfelelően használtak egy meglévő egészségügyi állapotra) vagy alkohollal való visszaélés (≥ 5 ital/nap ˃ 3 hónapig), vagy dokumentált orvosi, foglalkozási, ill. alkohol- vagy kábítószer-használatból eredő jogi problémák az elmúlt 12 hónapban.
21. Részvétel a beleegyezéstől számított 30 napon belül vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban
22. Kognitív vagy nyelvi akadályok, amelyek megtiltják a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy bármely tanulmányi elemet
23. Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
24. Bármilyen egyéb feltétel, amely a Vizsgáló vagy Szponzor megítélése szerint akadályozná a beiratkozást, a vizsgálati termékadminisztrációt vagy a nyomon követést.