单次或重复静脉内施用脐带间充质干细胞治疗缺血性心肌病 (CATO)

纳入标准：

1. 年龄≥21岁且<85岁。
2. 已记录 CAD（至少 1 条心外膜血管> 70% 病变），并有心肌损伤、左心室功能障碍和心力衰竭的临床证据。
3. 具有“可检测”的心肌损伤区域，定义为 ≥ 5% LV 受累（梗塞体积）以及 MRI 检测到的任何心内膜下受累。
4. MRI 检测的 EF ≤ 40%。
5. 在同意之前，正在接受指南驱动的心衰药物治疗（β受体阻滞剂、利尿剂、ACE抑制剂或ARB、或ARNI、醛固酮拮抗剂、异山梨肼），且稳定、最大耐受剂量≥1个月。 “稳定”定义为最后一次剂量调整后30天内剂量稳定，没有变化。 对于β阻滞剂，“稳定”被定义为剂量减少不超过50%或剂量增加不超过100%。
6. 患有 NYHA II 级或 III 级心力衰竭症状（参见附录 A）
7. 如果是有生育能力的女性，愿意在研究期间使用一种避孕措施，并在基线时和输注前 36 小时内进行血清妊娠测试

排除标准：

1. 标准护理手术（包括瓣膜手术、左心室辅助装置放置或即将进行的心脏移植）、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术和/或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的适应症，用于治疗缺血性和/或瓣膜性心脏病。 需要或接受 PCI 的受试者应在随机分组前至少 3 个月接受这些程序。 需要或接受 CABG 的受试者应在随机分组前至少 4 个月接受这些程序。 此外，入组后需要血运重建的受试者应立即接受血运重建。 即将进行心脏移植的指征定义为在收集 12 个月研究终点之前进行移植的可能性很高。 候选者不能是 UNOS 1A 或 1B，并且他们必须证明被移植的可能性较低。
2. 同意后 12 个月内出现严重瓣膜（任何瓣膜）关闭不全和/或反流
3. 同意后 90 天内有缺血性或出血性中风病史

4. 存在具有以下任何限制/条件的起搏器和/或植入式心脏装置 (ICD) 发生器：

   • 2000年之前制造的
   • 同意前 6 周内植入导线
   • 非经静脉心外膜或废弃导线
   • 皮下ICD
   • 无引线起搏器
   • 经过设备培训的工作人员判断认为 MRI 禁忌的任何其他情况
5. 具有 ICD 的起搏器依赖性（注：不排除不具有 ICD 的起搏器依赖性候选人）
6. 在同意前 3 个月内植入心脏再同步治疗 (CRT) 装置。
7. 其他 MRI 禁忌症（例如 患者体型与 MRI 不符）
8. 在同意后 30 天内针对心室颤动或室性心动过速进行适当的 ICD 触发或抗心动过速起搏 (ATP)
9. 室性心动过速 ≥ 20 次连续搏动，在同意的 3 个月内，没有安装 ICD，或者在同意的 3 个月内，没有功能正常的起搏器，有症状的 Mobitz II 或更高程度的房室传导阻滞
10. 活动性心肌炎的证据
11. 基线肾小球滤过率 (eGFR) < 35 ml/min/1.73m2
12. 血糖水平 (HbA1c) >10%
13. 血细胞比容 < 25%、白细胞 < 2,500/ul 或血小板计数 < 100,000/ul 证明血液学异常
14. 通过酶（AST 和 ALT）证实肝功能障碍 ˃ ULN 的 3 倍。
15. HIV 和/或活动性 HBV 或 HCV
16. 已知对青霉素或链霉素的过敏反应史
17. 在过去 12 个月内接受过任何来源的基因或细胞治疗。
18. 2年内有恶性肿瘤病史（即既往患有恶性肿瘤的受试者必须5年内无病史），不包括已接受明确治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌。
19. 寿命限制为 < 1 年的情况
20. 药物滥用史（除大麻外的非法“街头”药物，或未正确使用处方药治疗既往病史）或酗酒史（≥ 5 杯/天，持续 3 个月），或有记录的医疗、职业或病史过去 12 个月内因饮酒或吸毒而产生的法律问题。
21. 同意后 30 天内参与研究性治疗或设备试验
22. 阻碍获得知情同意或任何研究要素的认知或语言障碍
23. 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
24. 研究者或申办者判断会影响入组、研究产品管理或随访的任何其他情况。