原発性膠芽腫（GBM）患者における補助化学療法のためのストゥップレジメンと組み合わせたヒト人工多能性幹細胞由来ナチュラルキラー細胞（XS005）注射

包含基準:

1. 年齢は18歳以上70歳未満（基準値を含む）、男女問わず。
2. GBM (2021年世界保健機関(WHO)の中枢神経系腫瘍分類第5版)は、画像診断と病理組織検査によって初めて診断されました。
3. 予想生存期間 6 か月以上。
4. 治療前のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアが60以上。

5. 臓器および骨髄の機能レベルは、次の要件を満たしている必要があります。

   • 骨髄：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、および初回投与前14日以内に血小板または赤血球輸血を行っていない。 また、最初の投与前 14 日以内に輸血または生物学的応答調節剤 (顆粒球増殖因子、赤血球増殖因子、インターロイキン 11 など) を受けていない。
   • 肝機能: 肝硬変の病歴なし (Child-Pugh グレード B、C)。 血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。
   • 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧50ml/分（Cockcroft-Gault式）。定性的尿タンパク ≤1+;尿蛋白定性値が2+以上の場合は、24時間尿蛋白定量検査を行う必要があります。 検査結果に基づき、研究者らは入学の判断を下した。
   • 凝固機能: プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5×ULN。 国際標準比（INR）≤1.5×ULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN（治療用抗凝固薬を受けている患者を除く）。
6. 対象者（男性を含む）は妊娠の計画がなく、スクリーニング期間中及び治験薬投与開始から治験薬投与後6ヵ月以内の最終投与までの間、自発的に効果的な避妊措置を講じており、妊娠を認めていない。精子または卵子の提供計画。研究期間中に自発的に効果的な避妊措置を講じる必要があります。
7. この研究の手順と方法を理解でき、インフォームドコンセントに署名し、臨床研究プロトコールに厳密に従ってこの研究を完了する意欲があります。

除外基準:

1. GBMに対する術後放射線療法と化学療法を併用した患者を除く、他の抗腫瘍剤（化学療法、ベバシズマブ以外の標的療法、免疫療法、漢方薬抗腫瘍療法などを含む）を受けた患者（TMZ投与量75mg/m2以下） 、放射線療法の線量は50〜60Gyに制限されます）。
2. 以下の場合を除く、他のタイプの以前または現在の悪性腫瘍：皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌。
3. ダカルバジン、テモゾロミド、治験薬、またはその賦形剤のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている、または説明のつかない重度のアレルギー反応の病歴がある。
4. MRI に対する禁忌の存在。ペースメーカー、輸液ポンプの使用、または MRI 造影剤に対するアレルギー。
5. -最初の治験薬治療前の4週間以内に生弱毒化ワクチンまたはワクチンを受けるか、または治験期間中に生ワクチンを受ける計画がある。
6. 再発する可能性が高い活動性または既存の自己免疫疾患を患っている対象、または高リスクの患者（臓器移植を受けており免疫抑制療法が必要な患者など）。
7. スクリーニング前6か月以内に重度の心血管疾患および脳血管疾患を患っている。
8. 放射線治療による局所間質性肺炎を除く、治療後にコントロールできない突然の肺疾患、間質性肺疾患または肺炎、肺線維症、急性肺疾患等の患者。
9. ヒト免疫不全ウイルスの感染歴、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植または幹細胞移植の病歴;角膜移植などの免疫抑制療法を必要としないものを除きます。

10. 活動性感染の証拠:

    1. B型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、B型肝炎ウイルスDNA（HBV-DNA）≧500IU/ml、肝機能異常を有する）。
    2. C型肝炎（C型肝炎抗体（HCV-Ab）陽性、C型肝炎ウイルスRNA（HCV-RNA）が測定下限値を超え、肝機能異常）。
    3. 病歴やCT検査により活動性肺結核感染症が判明した患者、登録前1年以内に活動性肺結核感染症の病歴がある患者、または正式な治療を受けていない1年以上前の活動性肺結核感染症の病歴がある患者。
11. 神経障害または精神障害の明らかな病歴がある、または向精神薬乱用、アルコール乱用、または薬物使用の既知の病歴がある。
12. 初回投与前4週間以内に治験薬を投与された、または同時に別の臨床研究に参加した。
13. 妊娠中または授乳中の女性、またはベースラインの妊娠検査結果が陽性の女性。
14. 研究者によってこの研究に含めるには不適切であると判断された患者。