원발성 교모세포종(GBM) 환자의 보조 화학요법을 위한 Stupp 요법과 결합된 인간 유도 다능성 줄기 세포 유래 자연 살해 세포(XS005) 주사

포함 기준:

1. 남성과 여성 모두 18~70세(기준치 포함)
2. 영상 및 조직병리학을 통해 처음으로 진단된 GBM(2021년 5차 세계보건기구(WHO) 중추신경계종양 분류);
3. 예상 생존 기간 ≥6개월;
4. 치료 전 Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수 ≥60;

5. 장기 및 골수 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   • 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 첫 투여 전 14일 이내에 혈소판 또는 적혈구 수혈이 없습니다. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 생물학적 반응 조절제(과립구 성장 인자, 적혈구 성장 인자, 인터루킨-11 등)를 투여받지 않은 경우,
   • 간 기능: 간경변 병력이 없습니다(Child-Pugh 등급 B, C). 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5× ULN;
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식) 질적 소변 단백질 ≤1+; 소변단백 정성검사가 2+ 이상인 경우 24시간 동안 소변단백 정량검사를 실시해야 합니다. 연구진은 심사 결과에 따라 합격 여부를 판단했다.
   • 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN(치료용 ​​항응고제를 투여받는 환자 제외)
6. 피험자(남성 피험자 포함)는 임신 계획이 없으며 스크리닝 기간 동안, 그리고 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 연구 약물의 최종 투여까지 자발적으로 효과적인 피임법을 취하고, 임신 경험이 없는 피험자(남성 피험자 포함) 연구 기간 동안 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 하는 정자 또는 난자 기증 계획
7. 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고 사전 동의에 서명할 의향이 있으며 임상 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 본 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 수술 후 GBM에 대해 방사선치료 및 화학요법을 병용한 환자를 제외한 다른 항종양제(화학요법, 베바시주맙 이외의 표적약물, 면역요법, 한방항종양요법 등 포함)를 투여받은 환자(TMZ 용량 75mg/m2 이하) , 방사선 치료 용량은 50-60Gy로 제한됨);
2. 다음의 경우를 제외한 이전 또는 현재의 다른 유형의 악성 종양: 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 자궁 경부암;
3. 다카르바진, 테모졸로미드, 연구용 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 설명할 수 없는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
4. MRI에 대한 금기사항의 존재: 심장 박동기 사용, 주입 펌프 사용 또는 MRI 조영제에 대한 알레르기;
5. 약독화 생백신 또는 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 백신을 접종받거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획입니다.
6. 재발 가능성이 있는 활동성 또는 기존 자가면역 질환을 앓고 있거나 위험이 높은 환자(장기 이식을 받았고 면역억제 요법이 필요한 환자 등).
7. 스크리닝 전 6개월 이내의 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환
8. 방사선요법에 의해 유발된 국소 간질성 폐렴을 제외하고 치료 후 조절이 불가능한 돌발성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐렴, 폐섬유화증, 급성 폐질환 등이 있는 환자
9. 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 병력, 장기 이식 또는 줄기세포 이식 병력 각막이식 등 면역억제요법이 필요하지 않은 경우는 제외.

10. 활동성 감염의 증거:

    1. B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 바이러스-DNA(HBV-DNA) ≥500IU/ml 및 비정상적인 간 기능)
    2. C형 간염(C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성, C형 간염 바이러스-RNA(HCV-RNA)가 측정 하한치보다 높고 간 기능이 비정상임);
    3. 병력 또는 CT 검사를 통해 활동성 폐결핵 감염이 발견된 환자, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나 정식 치료를 받지 않고 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자
11. 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있거나 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 사용의 알려진 병력이 있는 경우
12. 최초 투여 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나 동시에 다른 임상시험에 참여한 경우
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 기본 임신 검사 결과가 양성인 여성,
14. 연구자가 본 연구에 포함시키기에 부적합하다고 판단한 환자.