難治性/再発性多発性骨髄腫の治療のための KPD レジメンと組み合わせたオールトランス レチノイン酸

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 被験者は以下の基準に基づいて多発性骨髄腫の診断を受けなければなりません：（1）病歴または生検によって形質細胞腫の存在が確認されたある時点で、患者の10％以上に骨髄内にモノクローナル形質細胞がある。 (2) 測定可能な疾患は次のように定義されます: 血清モノクローナル ガンマグロブリン (M タンパク質) レベル ≥ 5 g/L。または尿中Mタンパク質レベル≧200mg/24時間。または血清免疫グロブリン遊離軽鎖 ≥ 100 mg/L (10 mg/dL) および異常な血清免疫グロブリン kap/lam 軽鎖比。
3. 難治性/再発性多発性骨髄腫の診断: (1) 再発は、治療中止後 60 日で、以前の治療に対する初期反応 (MR 以上) 後の疾患の進行として定義されます。 (2) 難治性疾患は、治療中または治療中止後 60 日以内の M タンパク質の <25% 減少または疾患進行として定義されます。
4. ECOG 評価は 0、1、または 2。
5. 余命は少なくとも3か月。
6. 患者/法的保護者は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) を読み、理解し、署名できなければなりません。

除外基準:

1. 介入臨床研究に現在参加している、または参加を計画している患者。
2. 研究者は、患者がこの研究に参加するのは不適当であると考えています。
3. 非分泌性骨髄腫。
4. 被験者は、治療開始前2週間以内または薬物動態学的半減期の5日以内のいずれか長い方以内に抗骨髄腫療法を受けている。 これには、治療開始前の2週間以内に、140 mg/日のプレドニゾン相当量以上のコルチコステロイドの累積用量、または40 mg/日デキサメタゾン相当量以上のコルチコステロイドの単回投与を受けた被験者が含まれます。
5. 登録日の1年前以内に同種幹細胞移植を受けたことがあり、登録日の1か月以内に免疫抑制剤を使用していない被験者。
6. 血小板数 <30 x 109/L または好中球絶対数 <1.0 x 109/L によって定義される、骨髄予備能の不足。
7. 対象は以下を含む臨床的に重大な肺疾患を患っている：(1) 対象は1秒努力呼気量(FEV1)が予測正常値の50%未満である慢性閉塞性肺疾患(COPD)を患っている。 COPDの疑いのある患者はFEV1検査を受ける必要があり、FEV1が予想される正常値の50％未満の場合は被験者を除外しなければならないことに注意してください。 (2) 過去2年以内に中等度または重度の持続性喘息を患ったことがある、または現在何らかのカテゴリーのコントロールされていない喘息を患っている被験者。 （現在、間欠性喘息または軽度の持続性喘息を制御されている被験者がこの研究に参加できることに注意してください）
8. 臨床的に重大な心疾患を有する対象者（1）サイクル1の1日目前6か月以内の心筋梗塞、または心機能に関連または影響を与える不安定または制御不能な疾患/症状（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク州）心臓協会クラス III-IV)。 (2) 心臓不整脈（有害事象の共通用語基準[CTCAE]、第4版、グレード4版グレード2以上）または臨床的に重大なECG異常。 （３）フリードライヒ式＞４７０ミリ秒によって補正されたベースラインＱＴ間隔（ＱＴｃＦ）を示す１２誘導ＥＣＧのスクリーニング。
9. 骨髄腫に関連しない限り、重度の肝機能障害（総ビリルビンが通常の3倍、またはトランスアミナーゼが通常の3倍）。
10. クレアチニンクリアランス <20 mL/分。
11. 試験製品の成分に対する既知のアレルギー、またはヒト化製品に対する重度のアレルギーまたは過敏症。
12. 被験者は、研究手順や結果を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、重篤なおよび/または管理されていない病状（例えば、管理されていない真性糖尿病、感染症、高血圧など）を併発している、または研究者の意見では、次のようなリスクを引き起こす可能性があります。この研究への参加。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であることが知られている被験者、または活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている被験者。
14. -過去5年以内の活動性悪性腫瘍の病歴（皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）、または地元の治験責任医師の意見で再発のリスクが最小限で5年以内に治癒し、校長と同意している捜査官。
15. 研究プロトコルに従うことができないことがわかっている、または疑われる被験者（例： アルコール依存症、薬物依存症、または精神障害によるもの）、または被験者が、参加が被験者の最善の利益にならない（例、被験者の健康に有害）、あるいは参加が妨げられる、制限される可能性が高いと研究者が信じる何らかの症状を抱えている、またはプロトコル指定の評価を混乱させます。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 末梢神経炎≧グレード3。