난치성/재발성 다발성 골수종 치료를 위한 KPD 요법과 올-트랜스 레티노산 병용

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 피험자는 다음 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다: (1) 질병 병력 또는 생검을 통해 형질세포종의 존재가 확인되는 특정 시점에 환자의 ≥10%에서 골수 내 단클론 형질 세포. (2) 측정 가능한 질병은 다음과 같이 정의됩니다: 혈청 단클론성 감마글로불린(M 단백질) 수준 ≥ 5g/L; 또는 소변 M 단백질 수준 ≥ 200mg/24시간; 또는 혈청 면역글로불린 유리형 경쇄 ≥ 100mg/L(10mg/dL) 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 kap/lam 경쇄 비율.
3. 난치성/재발성 다발성 골수종의 진단: (1) 재발은 치료 중단 후 60일 동안 이전 치료에 대한 초기 반응(≥MR) 후 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다. (2) 불응성 질환은 치료 중 또는 치료 중단 후 60일 이내에 M 단백질 또는 질병 진행이 25% 미만 감소하는 것으로 정의됩니다.
4. 0, 1 또는 2의 ECOG 평가.
5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
6. 환자/법적 보호자는 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있거나 참여할 계획이 있는 환자.
2. 연구자는 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.
3. 비분비성 골수종.
4. 피험자는 치료 시작 전 2주 또는 5회의 약동학적 반감기 중 더 긴 기간 이내에 항골수종 치료를 받았습니다. 여기에는 치료 시작 전 2주 이내에 140 mg 프레드니손 등가 용량 이상의 코르티코스테로이드 누적 용량 또는 40 mg/일 덱사메타손 등가 용량 이상의 단일 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자가 포함됩니다.
5. 등록일 기준 1년 이내에 동종조혈모세포이식을 받은 적이 있고, 등록일 전 1개월 이내에 면역억제제를 사용한 적이 없는 자.
6. 혈소판 수 <30 x 109/L 또는 절대 호중구 수 <1.0 x 109/L로 정의되는 부적절한 골수 보유량.
7. 대상자는 다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 폐 질환을 앓고 있습니다. (1) 대상자는 1초 강제 호기량(FEV1)이 예측 정상치의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있습니다. COPD가 의심되는 환자는 FEV1 검사를 받아야 하며 FEV1이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 피험자를 제외해야 합니다. (2) 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식을 앓았거나 현재 조절되지 않는 천식의 범주에 속하는 대상. (현재 조절된 간헐성 천식 또는 조절된 경증 지속성 천식을 앓고 있는 피험자가 본 연구에 참여할 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다)
8. (1) 주기 1의 1일 전 6개월 이내의 심근경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 불안정하거나 조절되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕)를 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 질환이 있는 피험자 심장 협회 클래스 III-IV). (2) 심장 부정맥(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE], 4판, 4등급판 2등급 이상) 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상. (3) 프리드라이히식(Friedreichian) 공식 >470 ms에 의해 보정된 기준선 QT 간격(QTcF)을 보여주는 12-리드 ECG 스크리닝.
9. 골수종과 관련되지 않은 심각한 간 기능 장애(총 빌리루빈은 정상의 3배, 트랜스아미나제는 정상의 3배).
10. 크레아티닌 청소율 <20mL/분.
11. 시험 제품의 성분에 대한 알레르기가 있거나, 인간화 제품에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.
12. 피험자는 연구 절차나 결과를 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 다음과 같은 위험을 초래할 수 있는 심각한 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 감염, 고혈압 등)를 동시에 앓고 있습니다. 본 연구에 참여합니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응을 보이거나 활동성 B형 또는 C형 간염을 앓고 있는 것으로 알려진 피험자.
14. 피부의 편평상피암 및 기저세포암종과 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성종양의 병력이 있거나 담당 책임자와 합의하여 현지 조사관의 의견으로 재발 위험이 최소라고 5년 이내에 완치된 경우 조사자.
15. 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해) 또는 피험자에게 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 행복에 해로움) 예방할 가능성이 있다고 조사자가 믿는 조건이 있는 경우 , 또는 프로토콜 지정 평가를 혼란스럽게 만듭니다.
16. 임신 또는 수유중인 여성.
17. 말초 신경염 ≥ 3등급.