HOMeベースの心不全自己管理プログラム研究（HOM-HEMP研究）

具体的な目的

この研究の主な目的は次のとおりです。

1. ホームベースの心不全自己管理プログラム（HOM-HEMP）と題された、看護師主導の在宅自己管理心理社会的教育プログラムを開発する
2. シンガポールの心不全患者における心不全のセルフケア、心臓の自己効力感、不安とうつ病のレベル、健康関連の生活の質 (HRQoL)、認知された社会的支援、および臨床転帰の改善に対するその有効性を調べること。

仮説を立てる

研究参加者は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: コントロール グループ (通常のケアを受ける)、実験グループ A (補足のスマートフォン アプリなしで HOM-HEMP を受ける)、および実験グループ B (補足の HOM-HEMP を受ける)スマートフォンアプリ）。

実験群 A または B の参加者は、対照群の参加者と比較して、次の点が顕著であると仮定されます。

1. 心不全のセルフケアの改善
2. より良い心臓の自己効力感。
3. 不安や抑うつのレベルが低い
4. より良いHRQoL
5. ソーシャルサポートの認知度が向上します。
6. NYHA の機能クラスの改善、計画外の医療サービスの利用の減少など、臨床転帰の改善 (例: 予定外の医療相談、心臓病による救急外来受診、心臓病による再入院）。

HOMEベースのHEart Failure Self-Management Program（HOM-HEMP）の開発に採用されたアプローチ。

HOM-HEMP は、6 週間の在宅心理社会的教育プログラムとして設計されており、特別に開発された HF 教育および自己管理ツールキットと、研究看護師による隔週の 3 回の家庭訪問で構成されています。 プログラムの期間は文献に基づいて決定され、HF 患者に対する心理社会的介入は研究全体で 2 週間から 16 週間まで変化し、平均期間は 6 週間でした。 さらに、実験グループ B の参加者には、補助的なスマートフォン アプリが提供されます。

HOM-HEMP 教育および自己管理ツールキットの開発

ツールキットは、参加者が自宅で自分の状態に関連する問題に遭遇したときにいつでも使用できるように開発されます。 参加者は、ツールキットの教育マニュアルを自分で、または家族/介護者と一緒に繰り返し読んで、重要な情報の学習を強化することができます。 したがって、ツールキットはプログラム全体の重要な要素です。

ツールキットのコンテンツの開発は、患者のニーズによって推進される患者中心の原則に従います。 シンガポールのHF患者のニーズと生活経験を調査した最近の研究の結果は、研究チームがツールキットを開発するための指針として使用されます。 提示される情報が更新され、地元の患者に関連していることを確認することが重要であるため、これはツールキットの開発の重要な部分です。 これは、患者が必要な変更を行うのに役立ちます (例: これは、回復プロセスの重要な部分です。 HF 教育マニュアルの開発で強調されているもう 1 つの重要な点は、リラクゼーション技術、ストレス管理、家族と社会のサポート、症状のモニタリングなどの心理社会的内容です (例: HOM-HEMP 教育マニュアルの内容には、次のものが含まれます。 定義、危険因子、兆候と症状)、およびセルフケアの原則、(2) ストレスと不安の管理 (例: ストレス対処戦略、リラクゼーション技術）、（3）投薬管理（例： (4) 運動、(5) 実践のヒントを含む食事と水分の管理、(6) 禁煙 (喫煙者の場合)、および (7) 家族および社会的支援 (家族と介護者の場合) ）。

ツールキットの内容を検証して、ツールキットが適切で役立つものであることを確認するために、専門家のパネルが招待されます。 委員会には、心臓病専門医、心臓高度実践看護師 (APN)、心臓ケースマネージャー、および心理社会教育プログラムの開発と実行の経験を持つ 1 人の研究者が含まれます。 マニュアルを設計する際には、高齢者向けのマニュアルの読みやすさに特に注意を払う必要があります。 大きな活字、短い文章、医学用語や専門用語の回避。 2 人の一般の HF 患者も招待され、草案の内容を確認します。 ほとんどの潜在的なユーザーの教育レベルは、書かれた資料を簡単に使用する必要がある読解力の下限にあると想定しています.

HOM-HEMP スマホアプリ開発

スマートフォン アプリは、シンガポール国立大学コンピューティング学部のソフトウェア エンジニア チームによって開発されます。 アプリの内容と範囲は、主にツールキットの内容に基づいてガイドされます。 アプリに含まれる提案された機能は次のとおりです。(1) 心臓の専門家による教育講演のビデオ クリップを含む視覚資料 (例 CHF の引き金となる要因、CHF の徴候と症状)、リラクゼーション法 (例: 深呼吸、瞑想、筋肉の弛緩）、ストレス管理技術（例： ストレス軽減運動）および推奨される身体運動（例： 歩行運動、運動ログ) および食事に関する事項 (例: 食品を選択するための実用的なヒント、試してみる健康的なレシピ); (2) 体液計算機、(3) エクササイズやリラクゼーション、投薬、医療予約に関する個別のスケジュール済みリマインダー。塩/液体ターゲット; (4) 体重/バイタルログ (例: Polar H7 や Wahoo Tickr などの Bluetooth 対応デバイスを使用した体重モニター、血圧および心拍数モニター)、および (5) 研究看護師とのチャット ルーム。

このアプリは、大きな文字サイズ、ビデオと写真の使用、音/音声リマインダーなどの機能を備えた「高齢者に優しい」ように設計されます。 参加者がシステムにログインすると、監視機能があります。 アプリの開発後、モバイル アプリ ストアにアップロードされ、ユーザーは Googleplay (Android ユーザーの場合) または Apple アプリ ストア (IOS ユーザーの場合) からダウンロードできます。互換性、使いやすさ、潜在的な原因などの技術的な問題クラッシュがテストされます。 テストが完了すると、5 人の参加者および/またはその介護者を対象としたフィールド テストが実施されます。 彼らはアプリの全体的な評価を提供する必要があり、アプリの利用に関する彼らのフィードバックは、調査チームがアプリをさらに改訂するための指針となります。

研究のデザイン、設定、参加者

このプロジェクトでは、層化無作為化制御、3アーム、プレテストおよび反復ポストテストのデザインが、定量的および定性的測定の両方で使用されます。 この試験は、シンガポール最大の急性期病院の心臓病棟で実施されます。 ベースライン測定の後、参加者は層化無作為化を使用して 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 これら 3 つのグループは次のとおりです。コントロール グループでは、参加者は通常のケアを受けます。参加者が通常のケアと HOM-HEMP 介入を受けるが、補助的なスマートフォン アプリを使用しない実験グループ A。参加者が通常のケア、HOM-HEMP介入、および補助的なスマートフォンアプリを受ける実験グループB。

1 人の研究看護師 (RN) が介入を実施するように訓練され、別の研究助手 (RA) がデータ収集を実施します。 RN は、HOM-HEMP を参加者に配信する責任があります (つまり、 介入)、RA はデータ収集の責任を負います。 RA は、グループ化の知識から生じる主観的な偏見を防ぐために、参加者のグループ割り当てを知らされません。

介入前のベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後、つまり介入直後 (T1)、ベースラインから 3 か月後 (T2)、およびベースラインから 6 か月後 (T3) に 4 つの測定が行われます。 ）。

結果の測定

結果測定には、心不全指数のセルフケア (SCHFI)、心臓自己効力感尺度 (CSS)、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、ミネソタ州心不全患者生活質問票 (MLCHFQ)、ソーシャル サポート質問票の簡易版が含まれます。 (SSQ6)、NYHA 機能分類、および予定外の健康サービスの使用。

データは、ベースラインから 6 週間 (介入直後)、3 か月、および 6 か月に収集されます。

データ分析

IBM SPSS 24.0 がデータ分析に使用されます。 カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、3 つのグループにまたがるベースラインのカテゴリ人口統計学的特性を調べます。正規性と均一性の仮定が満たされている場合は ANOVA を使用する量的変数。それ以外の場合は、クラスカル ウォリス検定が使用されます。 一般線形混合モデル (GLM) を使用して、個々の時点でダネット検定を使用して、2 つの介入グループ間の研究結果を対照グループと比較します。 各時点の多重比較でタイプ 1 エラーを修正するために、統計的有意性を p < 0.01 に設定します。 コントロール グループに対する実験的な 2 つのグループ間の計画外の医療サービスの使用の違いについては、ロジスティック回帰を実行して、関連する共変量を調整します。 有意水準をｐ＜０．０５および両側検定に設定して、経時的なグループの数値的結果の傾向を分析するために、反復測定分析を実施する。

対面インタビューから得られたすべての定性的データについて、録音されたすべてのインタビューは逐語的に転写されます。 テキストの表面構造の根底にある象徴性を解釈的に読み取ることを含む潜在内容分析は、質的データセットに使用されます。 コンテンツ分析には 3 つの基本的なステップがあります。つまり、意味のある単位の開発、一連のカテゴリの開発、およびデータのコーディングをカテゴリに導くための合理的および図解の開発です。 この原則は、インタビューから得られた質的データを分析するように研究者を導きます。