機械換気 - ウィーニングおよび胸部インピーダンス断層撮影
2019年12月8日 更新者：Maria Vargas、Federico II University
機械換気からの離脱における自動圧サポート換気、可変圧サポート換気、および非可変圧サポート換気の比較
この多施設ランダム化比較試験の目的は、非可変 PSV、可変 PSV、および Smart CareTM を比較して、人工呼吸器からの離脱時間を評価することです。
この研究は、人工呼吸器を離脱可能な患者で24時間以上人工呼吸を受けている患者を対象に、可変、非可変圧サポート換気とSmart CareTMを比較する多施設ランダム化対照公開試験である。
研究の目的は、上記のそれぞれの離脱方法について、人工呼吸器から離脱するまでの期間を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
342
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Naples、イタリア、80100
- 募集
- University of Naples
-
コンタクト：
- maria vargas, MD
- メール：vargas.maria82@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 調節された機械換気の持続時間≧ 24 時間
- 温度≤ 39°C
- ヘモグロビン≧ 6 g/dl
- 動脈酸素分圧と吸気酸素分率の比 - PaO2/FiO2≥150mmHg、呼気終末陽圧 (PEEP)≤ 16 cmH2O
- 患者が自発的に呼吸する能力
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 患者は登録前の最後の4週間以内に別の介入試験に参加した
- 呼吸ポンプの機能障害に関連する末梢神経疾患
- 呼吸ポンプの機能障害に関連する筋肉疾患
- 逆説的な胸壁の動きを伴う不安定な胸部
- 全身麻酔下で72時間以内に計画された手術
- 困難な気道または挿管
- ICU入院時に既存の気管切開術が行われている
- 予想生存時間<72時間
- 在宅人工呼吸器または慢性酸素療法を受けている
- 妊娠の疑いまたは確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：可変PSV
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圧力サポートは、目標平均 1 回換気量 6 ～ 8 ml/kg までです。最大吸気圧≤40 cmH2O;フロートリガーは 2 l/min に設定されます。ピークフローの 25% で吸気サイクルオフ。酸素飽和度 SaO2 ≥92%、PEEP ≥5 cmH2O の PEEP および FiO2。 可変 PSV で換気されている患者では、圧力サポートの変動は可能な限り高く (最大 100%)、治療医師が決定した最大吸気圧を超えません。 |
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アクティブコンパレータ：従来型PSV
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圧力サポートは、目標平均 1 回換気量 6 ～ 8 ml/kg までです。最大吸気圧≤40 cmH2O;フロートリガーは 2 l/min に設定されます。ピークフローの 25% で吸気サイクルオフ。酸素飽和度 SaO2 ≥92%、PEEP ≥5 cmH2O の PEEP および FiO2。
抜管までの圧力サポートの調整は、非可変 PSV グループと可変 PSV グループの両方について次の規則に従います。圧力サポートは、0 ～ 5 cmH2O の減分 (または増分) で徐々に調整されます。
PEEP は 0 ～ 5 cmH2O の段階で減少します。 PEEP と FiO2 は、PEEP ≥5 cmH2O で SaO2 ≥92% を達成するように調整されます。
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アクティブコンパレータ：自動化された PSV
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圧力サポートは、目標平均 1 回換気量 6 ～ 8 ml/kg までです。最大吸気圧≤40 cmH2O;フロートリガーは 2 l/min に設定されます。ピークフローの 25% で吸気サイクルオフ。酸素飽和度 SaO2 ≥92%、PEEP ≥5 cmH2O の PEEP および FiO2。全自動手順として Smart CareTM が使用されます。
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アクティブコンパレータ：ナバ
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NAVA レベルは、目標とする平均 1 回換気量 6 ～ 8 ml/kg です。最大吸気圧≤40 cmH2O; Edi レベルは、酸素飽和度 SaO2 ≧ 92%、PEEP ≧ 5 cmH2O の場合、0.2 cm/h2o/mcvolt、PEEP および FiO2 のステップで増加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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離乳の時間
時間枠：6時間以内
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ウィーニング時間は、ランダム化から抜管が成功するまでの時間として定義されます。
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6時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月8日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSWEAN and EIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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