血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）のLX102-C01治療の安全性と有効性の研究
2023年4月14日 更新者：Xiaodong Sun、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
新生血管加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるLX102-C01の安全性と有効性を評価するための非盲検用量漸増臨床試験
この研究の目的は、nAMD の LX102-C01 治療の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、50歳以上の被験者を登録して、LX102-C01の片側硝子体内（IVT）注射を1回受けて、その安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.インフォームドコンセントに署名する意思があり、フォローアップの訪問に喜んで参加する。
- 50歳以上
- 血管新生型AMDに続発する活動性CNVの診断
- 研究の目は、63以下の最高矯正E-ETDRS視力文字スコアを持っている必要があります.
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に最低2回の注射を受けている必要があります。
- 抗 VEGF 療法に対して有意義な反応を示した
除外基準:
- -研究眼のCNVまたは黄斑浮腫 nAMD以外の疾患に続発する
- -網膜剥離、ブドウ膜炎、研究眼の制御されていない緑内障、または視力の改善を妨げる何らかの状態
- -急性冠症候群、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、CVA、過去6か月のTIA
- -平均SBP≧160mmHgまたは平均DBP≧100mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- HbA1c >7.5% と定義されるコントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LX102-C01 インジェクション
潜在的な線量: 3E10 vg、0.06 mL/目/用量 1E11 vg、0.06 mL/目/用量 |
資格のある被験者は、試験の0日目にLX102-C01の単一の片側硝子体内注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：52週
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異なる用量でのLX102-C01硝子体内注射の52週間以内の有害事象（AE）の発生率
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52週
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：52週
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異なる用量でのLX102-C01硝子体内注射の52週間以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの BCVA の平均変化
時間枠：24週、52週
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ETDRSで測定したBCVA
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24週、52週
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ベースラインからの中央サブフィールド厚さ (CST) の平均変化
時間枠：24週、52週
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CSTに対するLX102-C01の効果を評価するには
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24週、52週
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経時的な抗 VEGF 注射の平均回数
時間枠：52週
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経時的な抗 VEGF 注射の平均回数
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52週
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ベースラインからの生活の質スコア (VFQ-25) の変化
時間枠：52週
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VFQ-25 アンケートのベースラインから 52 週への変更
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LX102-C01 インジェクションの臨床試験
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