MCRC患者の二次療法としてのイリノテカン、TAS-102とベバシズマブ

包含基準:

1. 結腸直腸腺癌は組織学的または組織病理学的に確認された。
2. 患者は、AJCC 第 8 版に従って、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンと磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて転移性結腸直腸癌と臨床的に診断されました。
3. 患者は、標的療法、免疫療法または放射線療法の有無にかかわらず、オキサリプラチンベースの第一選択化学療法を受けています。
4. 年齢は18歳以上70歳以下。
5. ECOG 身体状態スコアは 0 または 1 であり、サイクル 1 の 1 日目の使用前の 2 週間以内に明らかな悪化はありません。

6. 以下の臨床検査値による適切な臓器機能:

   1. ヘモグロビン値≧90g/L。
   2. 白血球数 ≥3.5*109/L。
   3. 絶対好中球数 ≥1.5*109/L。
   4. 血小板数 ≥100*109/L。
   5. 血清クレアチニン ≤ 正常上限 (ULN) またはクレアチニン クリアランス ≥60ml/分。
   6. 総血清ビリルビン ≤1.5* 正常上限 (ULN)。
   7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) ≤2.5* 正常値の上限 (ULN)。
7. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 病理学的型は、扁平上皮癌、神経内分泌癌、腺扁平上皮癌、および腺癌を除く他の組織型であった。
2. イリノテカンおよびトリフルリジン/チピラシル（TAS-102）またはそれらの他の成分に対して過敏症を示した患者。 疾患が進行中に以前にイリノテカンの投与を受けた患者。 ただし、維持療法中に進行中にイリノテカンを以前に投与された患者は対象となります。
3. ベバシズマブに対する既知の過敏症、またはベバシズマブの他の成分に対する過敏症。
4. 嚥下不能または上部消化管の身体的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬の服用が不可能な患者。
5. 患者は過去 2 週間に出血を繰り返したり (胃腸出血のリスク)、輸血を受けていた。
6. 過去 4 週間以内に大手術を受けた。 （生検は除きます）
7. -治験に参加する前5年以内に診断された以前のまたは同時のがん。ただし、治癒治療を受けた上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、基底細胞がん、良性前立腺がん、上皮内乳管がん、高分化甲状腺がんおよび表在膀胱腫瘍を除く。 : 段階別のTa (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、およびT1 (固有層浸潤を伴う腫瘍)。 適切な治療により治癒できる癌も除外されます。
8. -最初の研究治療前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、腸閉塞、慢性下痢、またはクローン病および潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患の病歴。
9. -LVEF<50%、CHF≧グレード2、重度/不安定狭心症、過去6か月以内の脳卒中または一過性虚血発作または心筋梗塞の病歴などの重度の心機能障害のある患者。
10. コントロールされていない高血圧（治療にもかかわらず収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）およびコントロールされていない糖尿病（空腹時血漿グルコース > 8.9 mmol/l）。
11. -心室頻拍、トルサード・ド・ポワント、QTc延長、完全な左脚ブロック、または第3度房室伝導ブロックの病歴のある患者。
12. 活動性B型肝炎、C型肝炎、梅毒またはヒト免疫不全ウイルス感染症の患者。
13. -治験治療開始後3か月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓性または塞栓性イベント（カテーテル関連血栓症は除外されます）。
14. 活動性肺結核患者は抗結核治療を受けているか、治験治療開始から12か月以内に抗結核治療を受けている。
15. 重度の原発性呼吸器疾患、間質性肺疾患、または肺炎の病歴のある患者。
16. -治験治療開始後2週間以内に抗感染症治療を必要とする現在活動性の感染症を患っている患者。
17. 精神科薬物乱用歴または薬物乱用歴のある患者。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. 妊娠の可能性がある患者は避妊をすることに消極的です。
20. 臨床的に重大な疾患、代謝障害、または臨床検査値異常のある患者。 研究者は、これらの患者が研究に適しておらず、結果の分析に影響を与えたり、それらの患者を高いリスクにさらしたりすると合理的に考えることができます。