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MCRC 환자의 2차 치료법으로 이리노테칸, TAS-102 및 베바시주맙 추가

2024년 4월 1일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

전이성 대장암(mCRC) 환자를 위한 2차 치료법으로 베바시주맙과 병용한 이리노테칸 + 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)에 대한 제1/2상 연구

현재 승인된 전이성 대장암(mCRC)의 3차 치료제에는 레고라페닙, 프루퀸티닙, 트리플루리딘/티피라실(TAS-102) 등이 있습니다. 최근 몇 년 동안 여러 단계 I/II 연구에서 표준 치료법에 불응하고 유망한 항종양 효능과 관리 가능한 독성을 보인 mCRC 환자를 대상으로 TAS-102와 베바시주맙의 병용 요법을 평가했습니다. 이 단일 센터 제2상 연구에서 우리는 mCRC 환자를 위한 3차 요법 또는 그 이상의 요법에서 이리노테칸, TAS-102 및 베바시주맙의 효능과 안전성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 요법에 불응성이고 3차 요법 또는 그 이상의 요법이 필요한 mCRC 환자는 자격이 있습니다. 이전에 이리노테칸을 투여받았으나 유지요법 중 질병이 진행되는 환자도 자격이 있습니다. 이 환자들은 이리노테칸(1일차 150mg/m2)과 베바시주맙(1일차 5mg/kg)을 정맥 주사하고 TAS-102(1~5일차에 30mg/m2 1일 2회) 경구 투여를 반복적으로 받았습니다. 14일마다. 임상 종양 영상 평가는 RECIST 1.1을 기반으로 수행됩니다. 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)이었고 2차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS), 안전성이었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yongkun Sun
  • 전화번호: +8613141276041
  • 이메일: hsunyk@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대장 선암종은 조직학적 또는 조직병리학적으로 확인되었습니다.
  2. 환자들은 AJCC 8판에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 자기공명영상(MRI) 검사를 기반으로 임상적으로 전이성 대장암으로 진단되었습니다.
  3. 환자들은 표적치료, 면역치료 또는 방사선치료를 포함하거나 포함하지 않고 옥살리플라틴 기반 1차 화학요법을 받았습니다.
  4. 18세 이상, 70세 이하.
  5. ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1이고, 주기 1의 1일차 사용 전 2주 이내에 뚜렷한 악화가 없습니다.

  6. 다음 실험실 테스트 값에 따른 적절한 기관 기능:

    1. 헤모글로빈 값 ≥90g/L.
    2. 백혈구 수 ≥3.5*109/L.
    3. 절대 호중구 수 ≥1.5*109/L.
    4. 혈소판 수 ≥100*109/L.
    5. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min.
    6. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5* 정상 상한치(ULN).
    7. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/SGPT) ≤2.5* 정상 수치의 상한(ULN).
  7. 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 병리학적 유형은 편평상피암종, 신경내분비암종, 선편평상피암종, 선암종을 제외한 기타 조직학적 유형이었다.
  2. 이리노테칸 및 트리플루리딘/티피라실(TAS-102) 또는 이들의 다른 성분에 과민증을 보인 환자. 질병이 진행되는 동안 이전에 이리노테칸을 투여받은 환자. 다만, 이전에 이리노테칸을 투여받았으나 유지요법 중 질병이 진행 중인 환자는 대상이 된다.
  3. 베바시주맙에 대한 과민증 또는 베바시주맙의 다른 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 삼킬 수 없거나 상부 위장관의 신체적 온전성이 결여된 환자, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용이 불가능한 환자.
  5. 환자들은 재발성 출혈(위장 출혈 위험)이 있었거나 지난 2주 동안 수혈을 받았습니다.
  6. 지난 4주 동안 큰 수술을 받았습니다. (생검은 제외)
  7. 연구 포함 전 5년 이내에 진단된 이전 또는 동시 암, 단, 완치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 기저 세포 암종, 양성 전립선암, 상피내 관암종, 잘 분화된 갑상선암 및 표재성 방광 종양은 제외 : Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종), T1(고유판 침범이 있는 종양) 단계. 적절한 치료로 치료될 수 있는 암종도 제외됩니다.
  8. 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공, 장 폐쇄, 만성 설사 또는 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환의 병력.
  9. LVEF< 50%, CHF≥ 2등급, 중증/불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 심근경색 병력 등 중증 심장 기능 장애가 있는 환자.
  10. 조절되지 않는 고혈압(치료에도 불구하고 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg) 및 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >8.9mmHg >8.9mmHg).
  11. 심실성 빈맥, Torsades de pointes, 연장된 QTc, 완전 좌각 분지 차단 또는 3도 방실 전도 차단의 병력이 있는 환자.
  12. 활동성 B형 간염, C형 간염, 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자.
  13. 연구 치료 시작 후 3개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 색전증 사건(카테터 관련 혈전증은 제외).
  14. 활동성 폐결핵 환자는 항결핵 치료를 받고 있거나 연구 치료 시작 후 12개월 이내에 항결핵 치료를 받은 환자입니다.
  15. 중증의 일차 호흡기 질환, 간질성 폐질환 또는 폐렴 병력이 있는 환자.
  16. 연구 치료 시작 후 2주 이내에 항감염 치료가 필요한 현재 활동성 감염이 있는 환자.
  17. 정신과적 약물 남용의 병력이 있거나 약물 남용의 병력이 있는 환자.
  18. 임신 또는 수유중인 여성.
  19. 가임기 환자는 피임을 꺼려합니다.
  20. 임상적으로 심각한 질병, 대사 장애 또는 실험실 이상이 있는 환자. 조사자는 연구에 적합하지 않은 환자를 합리적으로 고려하여 결과 분석에 영향을 미치거나 해당 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸, TAS-102 + 베바시주맙군
이 연구는 환자에게 TAS-102(20, 25, 30 또는 35mg/m2/용량, 1~5일 동안 하루 2회 투여)와 이리노테칸(135, 150)의 용량을 증가시키는 고전적인 3+3 설계를 따랐습니다. , 165 또는 180mg/m2(제1일))과 고정 용량의 베바시주맙(제1일에 5mg/kg)을 14일마다 반복합니다.
의약품: 이리노테칸, 트리플루리딘/티피라실(TAS-102) + 베바시주맙
이 연구는 환자에게 TAS-102(20, 25, 30 또는 35mg/m2/용량, 1~5일 동안 하루 2회 투여)와 이리노테칸(135, 150)의 용량을 증가시키는 고전적인 3+3 설계를 따랐습니다. , 165 또는 180mg/m2(제1일))과 고정 용량의 베바시주맙(제1일에 5mg/kg)을 14일마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 이리노테칸+TAS-102+베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
RECIST 1.1을 이용해 완전관해 또는 부분관해가 확인된 환자 비율
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
이 요법을 처음 투여한 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
36개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
환자가 첫 번째 약물 투여를 시작한 때부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
36개월
이상반응의 발생률, 중증도 및 결과에 따른 안전성 및 내약성
기간: 36개월
안전성과 내약성은 부작용(AE)의 발생률, 심각도 및 결과에 따라 평가되며 NCI CTC AE 버전 5.0에 따라 심각도별로 분류됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC3945

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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