Glin3: 栄養製品に対する血糖反応の評価 (GLIN#3)
2024年7月31日 更新者：Nutricia Research
栄養製品の食後血糖反応と血糖指数の測定: 健康な人を対象としたランダム化対照臨床試験
この研究では、栄養製品に対する血糖反応を評価します。
研究訪問中、絶食した被験者は参照製品または試験製品を 1 回分摂取します。
毛細管血液サンプルは、ベースラインおよび 2 時間にわたるいくつかの時点で採取されます。
いくつかの栄養製品が時間をかけてテストされる予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- ダイエットサプリメント：第1弾参考製品シリーズ1
- ダイエットサプリメント：2 番目の参考製品 1 を設定します。
- ダイエットサプリメント：参考商品シリーズ第3弾 1
- ダイエットサプリメント：初のコンセプト商品シリーズ1
- ダイエットサプリメント：第二弾コンセプト商品シリーズ１
- ダイエットサプリメント：第3のコンセプト商品シリーズ1
- ダイエットサプリメント：第4弾コンセプト商品シリーズ1
- ダイエットサプリメント：第5弾コンセプト商品シリーズ1
- ダイエットサプリメント：第6弾コンセプト商品シリーズ1
- ダイエットサプリメント：第1弾参考品シリーズ2
- ダイエットサプリメント：参考商品シリーズ第2弾 2
- ダイエットサプリメント：参考商品シリーズ第3弾 2
- ダイエットサプリメント：第1弾コンセプト商品シリーズ2
- ダイエットサプリメント：第2弾コンセプト商品シリーズ2
- ダイエットサプリメント：第3弾コンセプト商品シリーズ2
- ダイエットサプリメント：第4弾コンセプト商品シリーズ2
- ダイエットサプリメント：第5弾コンセプト商品シリーズ2
- ダイエットサプリメント：第6弾コンセプト商品シリーズ2
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Toronto、カナダ、M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 27 kg/m² である
除外基準:
1. スクリーニング来院時のベースライン絶食血糖値 ≥6.1 2. 胃腸疾患、肥満手術、エイズ、肝炎、臨床的に重要な内分泌疾患（1 型または 2 型糖尿病を含む）の既往歴または存在、または以下の可能性のあるあらゆる状態。メディカルディレクターの意見としては、1) 参加が被験者や他の人にとって危険になる、または 2) 結果に影響を与える、のいずれかであると考えられます。
3. スクリーニング来院後4週間以内の、アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミンおよび全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝、胃腸機能または食欲に影響を与えることが知られている薬剤の使用、またはその可能性があると考えられる薬剤の使用。メディカルディレクターは、1) 参加が被験者または他の人にとって危険になる、または 2) 結果に影響を与える。
4. スクリーニング後3か月以内に重大な外傷または外科的出来事があった。 5. 試験製品に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。 6. 調査員が判断した極端な食習慣（すなわち、 アトキンスダイエット、超高タンパク質ダイエットなど）。
7. 非黒色腫皮膚がんを除く、過去 2 年間のがんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：腕1
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
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ブドウ糖（25グラムの炭水化物を含む）
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他の：腕2
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
|
ブドウ糖（25グラムの炭水化物を含む）
|
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他の：腕3
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
|
ブドウ糖（25グラムの炭水化物を含む）
|
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他の：アーム4
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
|
標準的な経管栄養（炭水化物 25 グラムを含む）
|
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他の：アーム5
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
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食物繊維を加えた経管栄養（炭水化物25グラムを含む）
|
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他の：アーム6
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
|
追加エネルギーを含む経管栄養（炭水化物 25 グラムを含む）
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他の：アーム7
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
|
追加のエネルギーと繊維を加えた経管栄養（炭水化物 25 グラムを含む）
|
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他の：アーム8
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
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病気に関連した栄養失調のための植物ベースの経口栄養補助食品（25グラムの炭水化物を含む）
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他の：アーム9
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
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吸収不良および/または消化不良のある患者における疾患に関連した栄養失調のための経口栄養補助食品（炭水化物25グラムを含む）
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他の：アーム10
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
|
ブドウ糖（25グラムの炭水化物を含む）
|
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他の：アーム11
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
|
ブドウ糖（25グラムの炭水化物を含む）
|
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他の：アーム12
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
|
ブドウ糖（25グラムの炭水化物を含む）
|
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他の：アーム13
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
|
高エネルギー植物ベースの経管栄養（炭水化物 25 グラムを含む）
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他の：アーム14
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
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食物繊維を加えた高エネルギーの植物ベースの経管飼料（炭水化物 25 グラムを含む）
|
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他の：アーム15
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
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高タンパク経管栄養（炭水化物 25 グラムを含む）
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他の：アーム16
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
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ペプチドベースの高タンパク質、高エネルギーのチューブフィード (炭水化物 25 グラムを含む)
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他の：アーム17
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
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筋肉喪失患者における疾患に関連した栄養失調のための経口栄養補助食品（炭水化物 25 グラムを含む）
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他の：アーム18
すべての被験者は試験中にすべての介入を受けます。
栄養製品の順序はランダムになります。
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疾患に関連した栄養失調のための経口栄養補助食品（炭水化物 25 グラムを含む）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
栄養製品の血糖指数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1. 各試験製品の各時点での食後血糖値を 3 つの参考文献の平均値と比較
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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2. 各試験製品後の食後増分曲線下面積 (iAUC) を 3 つの参考文献の平均値と比較した
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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