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Glin3 : évaluation des réponses glycémiques aux produits nutritionnels (GLIN#3)

18 mars 2024 mis à jour par: Nutricia Research

Détermination de la réponse glycémique postprandiale et de l'indice glycémique des produits nutritionnels : un essai clinique contrôlé randomisé chez des individus en bonne santé

Cette étude évalue les réponses glycémiques aux produits nutritionnels. Lors d'une visite d'étude, les sujets à jeun consommeront une portion du produit de référence ou du produit testé. Des échantillons de sang capillaire seront prélevés au départ et à plusieurs moments sur une période de 2 heures. Plusieurs produits nutritionnels seront testés au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Toronto, Canada, M5C 2N8
        • Recrutement
        • Inquis Clinical research
        • Contact:
          • Janice Campbell
          • Numéro de téléphone: 416-861-0506
          • E-mail: info@inquis.com
        • Chercheur principal:
          • Thomas B.M. Wolever, B.CH, Ph.D, D.M

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 27 kg/m²

Critère d'exclusion:

1, Glycémie à jeun de base ≥6,1 lors de la visite de dépistage 2. Antécédents connus de maladie gastro-intestinale, de chirurgie bariatrique, de SIDA, d'hépatite, d'antécédents ou de présence de troubles endocriniens cliniquement importants (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2), ou toute condition qui pourrait, de l'avis du directeur médical soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour autrui, ou 2) affecter les résultats.

3. Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, la fonction gastro-intestinale ou l'appétit, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou tout médicament qui pourrait, de l'avis du directeur médical soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour autrui, ou 2) affecter les résultats.

4. Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage. 5. Intolérance, sensibilité ou allergie connue aux produits testés. 6. Habitudes alimentaires extrêmes, jugées par l'enquêteur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).

7. Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras 1
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 2
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 3
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 4
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Alimentation par sonde standard (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 5
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Alimentation par sonde avec fibres ajoutées (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 6
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Alimentation par sonde avec plus d'énergie (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 7
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Alimentation par sonde avec un supplément d'énergie et des fibres ajoutées (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 8
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Complément nutritionnel oral à base de plantes pour la malnutrition liée à une maladie (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 9
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Complément nutritionnel oral pour la malnutrition liée à une maladie chez les patients présentant une malabsorption et/ou une mauvaise digestion (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 10
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 11
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 12
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 13
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Alimentation entérale à base de plantes à haute teneur énergétique (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 14
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Aliment entérale à base de plantes à haute énergie avec fibres ajoutées (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 15
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Aliment entérale riche en protéines (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 16
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Aliment entérale riche en protéines et en énergie à base de peptides (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 17
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Complément nutritionnel oral pour la malnutrition liée à une maladie chez les patients présentant une perte musculaire (contenant 25 grammes de glucides)
Autre: bras 18
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai. L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
Complément nutritionnel oral pour la malnutrition liée à une maladie (contenant 25 grammes de glucides)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'index glycémique des produits nutritionnels
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Les niveaux de glucose postprandiaux à chaque instant après chaque produit testé par rapport à la moyenne des 3 références
Délai: 6 mois
6 mois
2. L'aire incrémentale postprandiale sous la courbe (iAUC) après chaque produit testé comparée à la moyenne des 3 références
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23REX0060928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur première série de produits de référence 1

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