- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06215534
Glin3 : évaluation des réponses glycémiques aux produits nutritionnels (GLIN#3)
Détermination de la réponse glycémique postprandiale et de l'indice glycémique des produits nutritionnels : un essai clinique contrôlé randomisé chez des individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: première série de produits de référence 1
- Complément alimentaire: deuxième produit de référence série 1
- Complément alimentaire: troisième série de produits de référence 1
- Complément alimentaire: premier concept de produit série 1
- Complément alimentaire: deuxième série de produits concept 1
- Complément alimentaire: troisième série de produits conceptuels 1
- Complément alimentaire: 4ème produit concept série 1
- Complément alimentaire: 5ème série de produits concept 1
- Complément alimentaire: 6ème série de produits conceptuels 1
- Complément alimentaire: 1ère série de produits de référence 2
- Complément alimentaire: 2ème série de produits de référence 2
- Complément alimentaire: 3ème produit de référence série 2
- Complément alimentaire: 1er concept produit série 2
- Complément alimentaire: 2ème concept produit série 2
- Complément alimentaire: 3ème série de produits concept 2
- Complément alimentaire: 4ème série de produits concept 2
- Complément alimentaire: 5ème série de produits conceptuels 2
- Complément alimentaire: 6ème série de produits conceptuels 2
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: danone nutricia research
- Numéro de téléphone: +31302095000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada, M5C 2N8
- Recrutement
- Inquis Clinical research
-
Contact:
- Janice Campbell
- Numéro de téléphone: 416-861-0506
- E-mail: info@inquis.com
-
Chercheur principal:
- Thomas B.M. Wolever, B.CH, Ph.D, D.M
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 27 kg/m²
Critère d'exclusion:
1, Glycémie à jeun de base ≥6,1 lors de la visite de dépistage 2. Antécédents connus de maladie gastro-intestinale, de chirurgie bariatrique, de SIDA, d'hépatite, d'antécédents ou de présence de troubles endocriniens cliniquement importants (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2), ou toute condition qui pourrait, de l'avis du directeur médical soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour autrui, ou 2) affecter les résultats.
3. Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, la fonction gastro-intestinale ou l'appétit, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou tout médicament qui pourrait, de l'avis du directeur médical soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour autrui, ou 2) affecter les résultats.
4. Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage. 5. Intolérance, sensibilité ou allergie connue aux produits testés. 6. Habitudes alimentaires extrêmes, jugées par l'enquêteur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).
7. Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: bras 1
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 2
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 3
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 4
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Alimentation par sonde standard (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 5
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Alimentation par sonde avec fibres ajoutées (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 6
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Alimentation par sonde avec plus d'énergie (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 7
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Alimentation par sonde avec un supplément d'énergie et des fibres ajoutées (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 8
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Complément nutritionnel oral à base de plantes pour la malnutrition liée à une maladie (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 9
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Complément nutritionnel oral pour la malnutrition liée à une maladie chez les patients présentant une malabsorption et/ou une mauvaise digestion (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 10
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 11
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 12
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
dextrose (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 13
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Alimentation entérale à base de plantes à haute teneur énergétique (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 14
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Aliment entérale à base de plantes à haute énergie avec fibres ajoutées (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 15
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Aliment entérale riche en protéines (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 16
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Aliment entérale riche en protéines et en énergie à base de peptides (contenant 25 grammes de glucides)
|
Autre: bras 17
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Complément nutritionnel oral pour la malnutrition liée à une maladie chez les patients présentant une perte musculaire (contenant 25 grammes de glucides)
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Autre: bras 18
Tous les sujets recevront toutes les interventions pendant l'essai.
L'ordre des produits nutritionnels sera aléatoire.
|
Complément nutritionnel oral pour la malnutrition liée à une maladie (contenant 25 grammes de glucides)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'index glycémique des produits nutritionnels
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
1. Les niveaux de glucose postprandiaux à chaque instant après chaque produit testé par rapport à la moyenne des 3 références
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
2. L'aire incrémentale postprandiale sous la courbe (iAUC) après chaque produit testé comparée à la moyenne des 3 références
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23REX0060928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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