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Glin3: Avaliação das respostas glicêmicas a produtos nutricionais (GLIN#3)

31 de julho de 2024 atualizado por: Nutricia Research

Determinação da resposta glicêmica pós-prandial e do índice glicêmico de produtos nutricionais: um ensaio clínico randomizado controlado em indivíduos saudáveis

Este estudo avalia as respostas glicêmicas a produtos nutricionais. Durante uma visita de estudo, os indivíduos em jejum consumirão uma porção do produto de referência ou do produto de teste. Amostras de sangue capilar serão coletadas no início do estudo e em vários momentos ao longo de um período de 2 horas. Vários produtos nutricionais serão testados ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 27 kg/m²

Critério de exclusão:

1, Glicose de jejum basal ≥6,1 na consulta de triagem 2. História conhecida de doença gastrointestinal, cirurgia bariátrica, AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2) ou qualquer condição que possa, na opinião do diretor médico: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para terceiros, ou 2) afetar os resultados.

3. Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, função gastrointestinal ou apetite, incluindo, mas não se limitando a bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas após a consulta de triagem, ou qualquer medicamento que possa, na opinião do diretor médico: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para terceiros, ou 2) afetar os resultados.

4. Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses após a triagem. 5. Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecida aos produtos testados. 6. Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, Dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).

7. História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: braço 1
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: primeira série de produtos de referência 1
dextrose (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 2
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: segundo produto de referência série 1
dextrose (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 3
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: terceira série de produtos de referência 1
dextrose (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 4
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: primeira série de produtos conceituais 1
Alimentação por sonda padrão (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 5
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: segunda série de produtos conceituais 1
Alimentação por sonda com adição de fibras (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 6
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: terceira série de produtos conceituais 1
Alimentação por sonda com energia extra (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 7
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 4º conceito de produto série 1
Alimentação por sonda com energia extra e adição de fibras (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 8
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 5ª série de produtos conceituais 1
Suplemento nutricional oral à base de plantas para desnutrição relacionada a doenças (contendo 25 gramas de carboidratos
Outro: braço 9
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 6ª série de produtos conceituais 1
Suplemento nutricional oral para desnutrição relacionada a doenças em pacientes com má absorção e/ou má digestão (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 10
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 1ª série de produtos de referência 2
dextrose (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 11
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 2ª série de produtos de referência 2
dextrose (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 12
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 3ª série de produtos de referência 2
dextrose (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 13
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 1º produto conceito série 2
Alimentação por sonda de alta energia à base de plantas (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 14
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 2º conceito de produto série 2
Alimentação por sonda de alta energia à base de plantas com adição de fibras (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 15
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 3º conceito de produto série 2
Alimentação por sonda rica em proteínas (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 16
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 4ª série de produtos conceituais 2
Alimentação por sonda rica em proteínas e alta energia à base de peptídeos (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 17
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 5ª série de produtos conceituais 2
Suplemento nutricional oral para desnutrição relacionada a doenças em pacientes com perda muscular (contendo 25 gramas de carboidratos)
Outro: braço 18
Todos os sujeitos receberão todas as intervenções durante o ensaio. A ordem dos produtos nutricionais será aleatória.
Suplemento dietético: 6ª série de produtos conceituais 2
Suplemento nutricional oral para desnutrição relacionada a doenças (contendo 25 gramas de carboidratos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O índice glicêmico de produtos nutricionais
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Os níveis de glicose pós-prandial em cada momento após cada produto de teste comparados com a média das 3 referências
Prazo: 6 meses
6 meses
2. A área incremental pós-prandial sob a curva (iAUC) após cada produto de teste em comparação com a média das 3 referências
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nutricia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23REX0060928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em primeira série de produtos de referência 1

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