Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glin3: Hodnocení glykemických odpovědí na nutriční produkty (GLIN#3)

18. března 2024 aktualizováno: Nutricia Research

Stanovení postprandiální glykemické odpovědi a glykemického indexu nutričních produktů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u zdravých jedinců

Tato studie hodnotí glykemické reakce na nutriční produkty. Během studijní návštěvy osoby nalačno zkonzumují jednu porci referenčního produktu nebo testovaného produktu. Vzorky kapilární krve budou odebrány na začátku a v několika časových bodech v průběhu 2 hodin. Postupem času bude testováno několik nutričních produktů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Toronto, Kanada, M5C 2N8
        • Nábor
        • Inquis Clinical research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas B.M. Wolever, B.CH, Ph.D, D.M

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 27 kg/m²

Kritéria vyloučení:

1, Výchozí hladina glukózy nalačno ≥6,1 při screeningové návštěvě 2. Známá anamnéza gastrointestinálního onemocnění, bariatrický chirurgický zákrok, AIDS, hepatitida, anamnéza nebo přítomnost klinicky významné endokrinní choroby (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu) nebo jakýkoli stav, který by mohl podle názoru vedoucího lékaře buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.

3. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, gastrointestinální funkci nebo chuť k jídlu, včetně, ale bez omezení, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy, nebo jakýchkoli léků, které by podle názoru mohly lékařského ředitele buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.

4. Velké trauma nebo chirurgická událost do 3 měsíců od screeningu. 5. Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na testované produkty. 6. Extrémní stravovací návyky, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).

7. Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: paže 1
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 2
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 3
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 4
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Standardní trubicové krmivo (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 5
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Tubové krmivo s přidanou vlákninou (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 6
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Tubové krmivo s extra energií (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 7
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Tubové krmivo s extra energií a přidanou vlákninou (s obsahem 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 8
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Rostlinný orální výživový doplněk pro nemocnou podvýživu (obsahující 25 gramů sacharidů
Jiný: paže 9
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Perorální doplněk výživy pro podvýživu související s onemocněním u pacientů s malabsorpcí a/nebo špatným trávením (obsahující 25 gramů sacharidů
Jiný: paže 10
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 11
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 12
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 13
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Vysoce energetické rostlinné trubicové krmivo (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 14
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Vysoce energetické rostlinné trubicové krmivo s přidanou vlákninou (s obsahem 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 15
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Trubkové krmivo s vysokým obsahem bílkovin (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 16
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Trubkové krmivo s vysokým obsahem bílkovin a energií na bázi peptidů (s obsahem 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 17
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Perorální doplněk výživy pro nemocnou podvýživu u pacientů se ztrátou svalové hmoty (obsahující 25 gramů sacharidů)
Jiný: paže 18
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence. Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
Perorální doplněk výživy pro nemocnou podvýživu (obsahující 25 gramů sacharidů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykemický index nutričních produktů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Postprandiální hladiny glukózy v každém časovém bodě po každém testovaném produktu ve srovnání s průměrem ze 3 referencí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
2. Postprandiální přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po každém testovaném produktu ve srovnání s průměrem ze 3 referencí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23REX0060928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na první referenční produktová řada 1

3
Předplatit