- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06215534
Glin3: Hodnocení glykemických odpovědí na nutriční produkty (GLIN#3)
Stanovení postprandiální glykemické odpovědi a glykemického indexu nutričních produktů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: první referenční produktová řada 1
- Doplněk stravy: druhá série referenčních produktů 1
- Doplněk stravy: třetí referenční produktová řada 1
- Doplněk stravy: první koncepční produktová řada 1
- Doplněk stravy: druhá koncepční produktová řada 1
- Doplněk stravy: třetí koncepční produktová řada 1
- Doplněk stravy: 4. koncept produktové řady 1
- Doplněk stravy: 5. koncepční produktová řada 1
- Doplněk stravy: 6. koncepční produktová řada 1
- Doplněk stravy: 1. referenční produktová řada 2
- Doplněk stravy: 2. referenční produktová řada 2
- Doplněk stravy: 3. referenční produktová řada 2
- Doplněk stravy: 1. koncepční produktová řada 2
- Doplněk stravy: Produktová řada 2. konceptu 2
- Doplněk stravy: Produktová řada 3. koncepce 2
- Doplněk stravy: 4. koncepční produktová řada 2
- Doplněk stravy: 5. koncepční produktová řada 2
- Doplněk stravy: 6. koncepční produktová řada 2
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: danone nutricia research
- Telefonní číslo: +31302095000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 2N8
- Nábor
- Inquis Clinical research
-
Kontakt:
- Janice Campbell
- Telefonní číslo: 416-861-0506
- E-mail: info@inquis.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas B.M. Wolever, B.CH, Ph.D, D.M
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 27 kg/m²
Kritéria vyloučení:
1, Výchozí hladina glukózy nalačno ≥6,1 při screeningové návštěvě 2. Známá anamnéza gastrointestinálního onemocnění, bariatrický chirurgický zákrok, AIDS, hepatitida, anamnéza nebo přítomnost klinicky významné endokrinní choroby (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu) nebo jakýkoli stav, který by mohl podle názoru vedoucího lékaře buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
3. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, gastrointestinální funkci nebo chuť k jídlu, včetně, ale bez omezení, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy, nebo jakýchkoli léků, které by podle názoru mohly lékařského ředitele buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
4. Velké trauma nebo chirurgická událost do 3 měsíců od screeningu. 5. Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na testované produkty. 6. Extrémní stravovací návyky, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).
7. Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: paže 1
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 2
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 3
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 4
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Standardní trubicové krmivo (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 5
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Tubové krmivo s přidanou vlákninou (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 6
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Tubové krmivo s extra energií (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 7
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Tubové krmivo s extra energií a přidanou vlákninou (s obsahem 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 8
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Rostlinný orální výživový doplněk pro nemocnou podvýživu (obsahující 25 gramů sacharidů
|
Jiný: paže 9
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Perorální doplněk výživy pro podvýživu související s onemocněním u pacientů s malabsorpcí a/nebo špatným trávením (obsahující 25 gramů sacharidů
|
Jiný: paže 10
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 11
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 12
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
dextróza (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 13
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Vysoce energetické rostlinné trubicové krmivo (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 14
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Vysoce energetické rostlinné trubicové krmivo s přidanou vlákninou (s obsahem 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 15
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Trubkové krmivo s vysokým obsahem bílkovin (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 16
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Trubkové krmivo s vysokým obsahem bílkovin a energií na bázi peptidů (s obsahem 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 17
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Perorální doplněk výživy pro nemocnou podvýživu u pacientů se ztrátou svalové hmoty (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Jiný: paže 18
Všem subjektům budou během studie poskytnuty všechny intervence.
Pořadí nutričních produktů bude náhodné.
|
Perorální doplněk výživy pro nemocnou podvýživu (obsahující 25 gramů sacharidů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Glykemický index nutričních produktů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
1. Postprandiální hladiny glukózy v každém časovém bodě po každém testovaném produktu ve srovnání s průměrem ze 3 referencí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
2. Postprandiální přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) po každém testovaném produktu ve srovnání s průměrem ze 3 referencí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23REX0060928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na první referenční produktová řada 1
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Assiut UniversityNeznámýResekabilní periampulární karcinomEgypt
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNáborObezitaSpojené státy
-
Grünenthal GmbHDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Cipla Ltd.Zatím nenabírámeBronchiální astmaSpojené státy