Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Glin3: Valutazione delle risposte glicemiche ai prodotti nutrizionali (GLIN#3)

18 marzo 2024 aggiornato da: Nutricia Research

Determinazione della risposta glicemica postprandiale e dell'indice glicemico dei prodotti nutrizionali: uno studio clinico randomizzato e controllato su individui sani

Questo studio valuta le risposte glicemiche ai prodotti nutrizionali. Durante una visita di studio i soggetti a digiuno consumeranno una porzione del prodotto di riferimento o del prodotto in esame. I campioni di sangue capillare verranno prelevati al basale e in diversi punti temporali nell'arco di 2 ore. Diversi prodotti nutrizionali verranno testati nel tempo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Toronto, Canada, M5C 2N8
        • Reclutamento
        • Inquis Clinical research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas B.M. Wolever, B.CH, Ph.D, D.M

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27 kg/m²

Criteri di esclusione:

1, Glucosio a digiuno al basale ≥ 6,1 alla visita di screening 2. Anamnesi nota di malattia gastrointestinale, chirurgia bariatrica, AIDS, epatite, anamnesi o presenza di patologie endocrine clinicamente importanti (incluso diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2) o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio del direttore sanitario: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per gli altri, oppure 2) alterare i risultati.

3. Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi farmaco che potrebbe, a parere del direttore sanitario: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per gli altri, oppure 2) alterarne i risultati.

4. Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening. 5. Intolleranza, sensibilità o allergia nota ai prodotti testati. 6. Abitudini alimentari estreme, secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. dieta Atkins, diete ad alto contenuto proteico, ecc.).

7. Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio 1
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 2
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 3
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 4
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Mangime tubo standard (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 5
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Mangime tubo con aggiunta di fibre (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 6
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Mangime tubo con energia extra (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 7
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Mangime tubo con energia extra e fibre aggiunte (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 8
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Integratore nutrizionale orale a base vegetale per la malnutrizione correlata a malattie (contenente 25 grammi di carboidrati
Altro: braccio 9
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Integratore nutrizionale orale per la malnutrizione correlata a malattie in pazienti con malassorbimento e/o cattiva digestione (contenente 25 grammi di carboidrati
Altro: braccio 10
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 11
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 12
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 13
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Mangime tubo a base vegetale ad alto contenuto energetico (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 14
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Mangime tubo ad alto contenuto energetico a base vegetale con fibre aggiunte (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 15
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Mangime tubo ad alto contenuto proteico (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 16
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Mangime tubo ad alto contenuto proteico ed energetico a base di peptidi (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 17
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Integratore nutrizionale orale per la malnutrizione correlata a malattie in pazienti con perdita muscolare (contenente 25 grammi di carboidrati)
Altro: braccio 18
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio. L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
Integratore nutrizionale orale per la malnutrizione correlata a malattie (contenente 25 grammi di carboidrati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'indice glicemico dei prodotti nutrizionali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. I livelli di glucosio postprandiale in ciascun momento dopo ciascun prodotto in esame rispetto alla media dei 3 riferimenti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
2. L'area incrementale postprandiale sotto la curva (iAUC) dopo ciascun prodotto testato rispetto alla media dei 3 riferimenti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23REX0060928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prima serie di prodotti di riferimento 1

3
Sottoscrivi