- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06215534
Glin3: Valutazione delle risposte glicemiche ai prodotti nutrizionali (GLIN#3)
Determinazione della risposta glicemica postprandiale e dell'indice glicemico dei prodotti nutrizionali: uno studio clinico randomizzato e controllato su individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: prima serie di prodotti di riferimento 1
- Integratore alimentare: secondo prodotto di riferimento vedere 1
- Integratore alimentare: terza serie di prodotti di riferimento 1
- Integratore alimentare: prima serie di prodotti di concetto 1
- Integratore alimentare: seconda serie di prodotti di concetto 1
- Integratore alimentare: terza serie di prodotti di concetto 1
- Integratore alimentare: Quarta serie di prodotti concept 1
- Integratore alimentare: Quinta serie di prodotti di concetto 1
- Integratore alimentare: Sesta serie di prodotti di concetto 1
- Integratore alimentare: 1a serie di prodotti di riferimento 2
- Integratore alimentare: 2a serie di prodotti di riferimento 2
- Integratore alimentare: 3a serie di prodotti di riferimento 2
- Integratore alimentare: Prima serie di prodotti concept 2
- Integratore alimentare: Seconda serie di prodotti di concetto 2
- Integratore alimentare: Serie di prodotti di terza concezione 2
- Integratore alimentare: Quarta serie di prodotti di concetto 2
- Integratore alimentare: Quinta serie di prodotti di concetto 2
- Integratore alimentare: Sesta serie di prodotti di concetto 2
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: danone nutricia research
- Numero di telefono: +31302095000
- Email: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Luoghi di studio
-
-
-
Toronto, Canada, M5C 2N8
- Reclutamento
- Inquis Clinical research
-
Contatto:
- Janice Campbell
- Numero di telefono: 416-861-0506
- Email: info@inquis.com
-
Investigatore principale:
- Thomas B.M. Wolever, B.CH, Ph.D, D.M
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27 kg/m²
Criteri di esclusione:
1, Glucosio a digiuno al basale ≥ 6,1 alla visita di screening 2. Anamnesi nota di malattia gastrointestinale, chirurgia bariatrica, AIDS, epatite, anamnesi o presenza di patologie endocrine clinicamente importanti (incluso diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2) o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio del direttore sanitario: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per gli altri, oppure 2) alterare i risultati.
3. Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi farmaco che potrebbe, a parere del direttore sanitario: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per gli altri, oppure 2) alterarne i risultati.
4. Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening. 5. Intolleranza, sensibilità o allergia nota ai prodotti testati. 6. Abitudini alimentari estreme, secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. dieta Atkins, diete ad alto contenuto proteico, ecc.).
7. Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: braccio 1
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: braccio 2
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
|
Altro: braccio 3
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
|
Altro: braccio 4
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Mangime tubo standard (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: braccio 5
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Mangime tubo con aggiunta di fibre (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: braccio 6
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Mangime tubo con energia extra (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: braccio 7
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Mangime tubo con energia extra e fibre aggiunte (contenente 25 grammi di carboidrati)
|
Altro: braccio 8
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Integratore nutrizionale orale a base vegetale per la malnutrizione correlata a malattie (contenente 25 grammi di carboidrati
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Altro: braccio 9
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Integratore nutrizionale orale per la malnutrizione correlata a malattie in pazienti con malassorbimento e/o cattiva digestione (contenente 25 grammi di carboidrati
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Altro: braccio 10
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
|
Altro: braccio 11
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
|
Altro: braccio 12
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
destrosio (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: braccio 13
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Mangime tubo a base vegetale ad alto contenuto energetico (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: braccio 14
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Mangime tubo ad alto contenuto energetico a base vegetale con fibre aggiunte (contenente 25 grammi di carboidrati)
|
Altro: braccio 15
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Mangime tubo ad alto contenuto proteico (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: braccio 16
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Mangime tubo ad alto contenuto proteico ed energetico a base di peptidi (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: braccio 17
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
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Integratore nutrizionale orale per la malnutrizione correlata a malattie in pazienti con perdita muscolare (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Altro: braccio 18
Tutti i soggetti riceveranno tutti gli interventi durante lo studio.
L'ordine dei prodotti nutrizionali sarà randomizzato.
|
Integratore nutrizionale orale per la malnutrizione correlata a malattie (contenente 25 grammi di carboidrati)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'indice glicemico dei prodotti nutrizionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. I livelli di glucosio postprandiale in ciascun momento dopo ciascun prodotto in esame rispetto alla media dei 3 riferimenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
2. L'area incrementale postprandiale sotto la curva (iAUC) dopo ciascun prodotto testato rispetto alla media dei 3 riferimenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23REX0060928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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