Glin3: A táplálkozási termékekre adott glikémiás reakciók értékelése (GLIN#3)
2024. július 31. frissítette: Nutricia Research
A táplálkozási termékek posztprandiális glikémiás válaszának és glikémiás indexének meghatározása: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat egészséges egyéneken
Ez a tanulmány értékeli a táplálkozási termékekre adott glikémiás reakciókat.
A tanulmányi látogatás során a koplalt alanyok egy adag referenciaterméket vagy tesztterméket fogyasztanak el.
Kapilláris vérmintákat vesznek az alapvonalon és több időpontban 2 órás időszak alatt.
Idővel számos táplálkozási terméket tesztelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: első referencia terméksorozat 1
- Étrend-kiegészítő: második referenciatermék sorozat 1
- Étrend-kiegészítő: harmadik referencia terméksorozat 1
- Étrend-kiegészítő: első koncepció terméksorozat 1
- Étrend-kiegészítő: második koncepció terméksorozat 1
- Étrend-kiegészítő: harmadik koncepció terméksorozat 1
- Étrend-kiegészítő: 4. koncepciótermék, 1. sorozat
- Étrend-kiegészítő: 5. koncepció terméksorozat 1
- Étrend-kiegészítő: 6. koncepció terméksorozat 1
- Étrend-kiegészítő: 1. referencia terméksorozat 2
- Étrend-kiegészítő: 2. referencia terméksorozat 2
- Étrend-kiegészítő: 3. referenciatermék-sorozat 2
- Étrend-kiegészítő: 1. koncepció terméksorozat 2
- Étrend-kiegészítő: 2. koncepció terméksorozat 2
- Étrend-kiegészítő: 3. koncepció terméksorozat 2
- Étrend-kiegészítő: 4. koncepció terméksorozat 2
- Étrend-kiegészítő: 5. koncepció terméksorozat 2
- Étrend-kiegészítő: 6. koncepció terméksorozat 2
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 27 kg/m² között van
Kizárási kritériumok:
1, Kiindulási éhgyomri Glükóz ≥ 6,1 a szűrővizsgálaton 2. Ismert emésztőrendszeri betegség, bariátriai műtét, AIDS, hepatitis, klinikailag fontos endokrin betegség anamnézisében vagy jelenlétében (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus-t), vagy bármely olyan állapot, amely az orvos igazgató véleménye szerint: 1) a részvételt az alanyra vagy másokra veszélyessé teszi, vagy 2) az eredményeket befolyásolja.
3. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, a gyomor-bélrendszer működését vagy az étvágyat, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg blokkolókat, diuretikumokat, tiazolidindionokat, metformint és szisztémás kortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy bármely olyan gyógyszert, amely a vélemény szerint az orvos igazgatójának: 1) a részvételt az alany vagy mások számára veszélyessé teszi, vagy 2) befolyásolja az eredményeket.
4. Súlyos trauma vagy műtéti esemény a szűrést követő 3 hónapon belül. 5. A teszttermékekkel szembeni ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia. 6. Extrém étkezési szokások, a nyomozó megítélése szerint (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú étrend stb.).
7. Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kar 1
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
dextróz (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 2
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
dextróz (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 3
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
dextróz (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 4
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Standard csöves táp (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 5
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Csöves takarmány hozzáadott rostokkal (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 6
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Csöves táp extra energiával (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 7
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Csöves táp extra energiával és hozzáadott rostokkal (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 8
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Növényi alapú orális táplálék-kiegészítő betegséggel összefüggő alultápláltság kezelésére (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 9
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Orális táplálék-kiegészítő betegséggel összefüggő alultápláltság kezelésére felszívódási zavarban és/vagy emésztési zavarban szenvedő betegeknél (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 10
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
dextróz (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 11
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
dextróz (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 12
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
dextróz (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 13
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Nagy energiájú növényi alapú tubusos takarmány (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 14
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Nagy energiájú növényi alapú tubus takarmány hozzáadott rostokkal (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 15
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Magas fehérjetartalmú csőtáp (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 16
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Magas fehérjetartalmú, nagy energiájú peptid alapú csőtáp (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 17
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Orális táplálék-kiegészítő a betegséggel összefüggő alultápláltság kezelésére izomvesztésben szenvedő betegeknél (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
|
Egyéb: kar 18
Minden alany megkapja az összes beavatkozást a vizsgálat során.
A táplálkozási termékek sorrendje véletlenszerű lesz.
|
Orális táplálék-kiegészítő betegséggel összefüggő alultápláltság esetén (25 gramm szénhidrátot tartalmaz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A táplálkozási termékek glikémiás indexe
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Az étkezés utáni glükózszintek minden egyes időpontban az egyes teszttermékek után, összehasonlítva a 3 referencia átlagával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
2. Az étkezés utáni növekvő görbe alatti terület (iAUC) minden egyes teszttermék után összehasonlítva a 3 referencia átlagával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23REX0060928
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .