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Glin3: Evaluación de las respuestas glucémicas a productos nutricionales (GLIN#3)

31 de julio de 2024 actualizado por: Nutricia Research

Determinación de la respuesta glucémica posprandial y el índice glucémico de productos nutricionales: un ensayo clínico controlado aleatorio en individuos sanos

Este estudio evalúa las respuestas glucémicas a los productos nutricionales. Durante una visita de estudio, los sujetos en ayunas consumirán una porción del producto de referencia o del producto de prueba. Se tomarán muestras de sangre capilar al inicio del estudio y en varios momentos durante un período de 2 horas. Se probarán varios productos nutricionales a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 27 kg/m²

Criterio de exclusión:

1, Glucosa basal en ayunas ≥6,1 en la visita de selección 2. Historia conocida de enfermedad gastrointestinal, cirugía bariátrica, SIDA, hepatitis, historia o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluida diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), o cualquier condición que pueda, en opinión del director médico: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afectar los resultados.

3. Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o el apetito, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección, o cualquier medicamento que, en opinión, pueda del director médico: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afectar los resultados.

4. Traumatismo mayor o evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la selección. 5. Intolerancia, sensibilidad o alergia conocida a los productos de prueba. 6. Hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (es decir, Dieta Atkins, dietas muy ricas en proteínas, etc.).

7. Historial de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: brazo 1
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: primera serie de productos de referencia 1
dextrosa (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 2
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: segundo producto de referencia serie 1
dextrosa (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 3
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: tercera referencia producto serie 1
dextrosa (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 4
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: primera serie de productos conceptuales 1
Alimentación por sonda estándar (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 5
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: segundo concepto de producto serie 1
Alimentación por sonda con fibras añadidas (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 6
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: tercer concepto de producto serie 1
Alimentación por sonda con energía extra (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 7
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: 4to concepto de producto serie 1
Alimentación por sonda con energía adicional y fibras añadidas (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 8
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: 5to concepto de serie de productos 1
Suplemento nutricional oral a base de plantas para la desnutrición relacionada con enfermedades (que contiene 25 gramos de carbohidratos
Otro: brazo 9
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: Sexto concepto de serie de productos 1
Suplemento nutricional oral para la desnutrición relacionada con enfermedades en pacientes con malabsorción y/o mala digestión (que contiene 25 gramos de carbohidratos
Otro: brazo 10
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: 1er producto de referencia serie 2
dextrosa (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 11
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: 2.º producto de referencia serie 2
dextrosa (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 12
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: Tercera serie de productos de referencia 2.
dextrosa (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 13
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: 1er concepto de producto serie 2
Alimentación por sonda a base de plantas de alta energía (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 14
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: 2do concepto de producto serie 2
Alimentación por sonda a base de plantas de alta energía con fibras añadidas (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 15
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: Tercer concepto de serie de productos 2
Alimentación por sonda rica en proteínas (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 16
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: Cuarto concepto de producto serie 2
Alimentación por sonda rica en proteínas y energía a base de péptidos (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 17
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: Quinto concepto de serie de productos 2
Suplemento nutricional oral para la desnutrición relacionada con enfermedades en pacientes con pérdida muscular (que contiene 25 gramos de carbohidratos)
Otro: brazo 18
Todos los sujetos recibirán todas las intervenciones durante el ensayo. El orden de los productos nutricionales será aleatorio.
Suplemento dietético: Sexto concepto de serie de productos 2
Suplemento nutricional oral para la desnutrición relacionada con enfermedades (que contiene 25 gramos de carbohidratos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El índice glucémico de los productos nutricionales.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Los niveles de glucosa posprandial en cada momento después de cada producto de prueba en comparación con la media de las 3 referencias.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
2. El área incremental posprandial bajo la curva (iAUC) después de cada producto de prueba en comparación con la media de las 3 referencias
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nutricia Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 23REX0060928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre primera serie de productos de referencia 1

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