小児の結核診断を改善するための便および尿中の Xpert MTB/RIF Ultra の評価
結核培養やX線検査へのアクセスが限られている低・中所得国では、小児の結核（TB）診断は困難です。 毎年、小児結核の半数以上が未診断のままです。 結核の診断が遅れると、予防可能な罹患率や死亡率が増加する可能性があります。
この研究は、小児の結核診断における便および尿中の Xpert MTB/RIF Ultra の診断精度に関する証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この多施設横断研究は、2019年11月から2023年12月までマラカルの病院で、2019年7月から2020年4月までシモン・メンデス国立病院で行われた。 結核と推定される小児は臨床検査および検査検査を受けました。
研究対象集団、臨床および検査手順 6 か月から 15 歳までの小児は、2 週間以上持続する咳、1 週間以上続く原因不明の発熱、または以下のような肺外結核の徴候を示した場合、推定結核症例とみなされました。 、リンパ節腫脹、亜急性髄膜炎、腹水を伴う腹部膨満、2週間以上続く下痢、痛みのない関節の拡大、または胸水。
栄養治療にもかかわらず体重増加が少ない、適切な抗生物質治療にもかかわらず持続する肺炎または咳、持続する発熱（>38℃）、および持続または悪化する疲労を特徴とする、入院から1週間後に推定結核症例も確認された。 患者は、結核との接触者、過去の結核治療、既知のHIV感染などの病歴と臨床症状に基づいて結核のスクリーニングを受けました。身体検査はすべての患者に実施され、関連する身体測定（中上腕周囲（MUAC）、身長に対する体重のzスコア（WHZ）および/または年齢zのスコアに対する肥満指数（BMI））が含まれていました。 HIV 状態が不明なすべての患者は HIV 検査を受け、少なくとも 1 つの肺または肺外サンプル (ゴールドスタンダードとみなされる)、および 1 つの便サンプルと 1 つの尿サンプルについて検査されました。
すべての患者は診断評価を受け、次の 3 つの異なるカテゴリーに分類されました。結核確定患者（サンプルの 1 つで Xpert MTB/RIF Ultra 陽性となった患者）。未確認結核（微生物学的確認のない臨床結核診断）。結核の可能性は低い (代替診断があり、代替治療に対する適切な反応があり、結核治療が開始されていない)。
呼吸器サンプルには、鼻咽頭吸引液、胃洗浄液、または自然喀痰が含まれていました。肺外サンプルには、リンパ節穿刺、膿の吸引物、腹水、胸水、または脳脊髄液が含まれていました。 便と尿もすべての患者から採取されました。 すべての標本は処理されるまで 2 ～ 8°C に保たれ、処理は 24 時間以内に行われました。 Xpert MTB/RIF Ultra は、収集されたすべてのサンプルで実行されました。
マラカルでは、MSFは調査期間中、保健省（MoH）と協力して結核プログラムを支援した。 ビサウでは、すべての結果が保健省に伝えられ、保健省が治療開始を担当しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後6か月から15歳までの子供
- 診断基準によると結核の疑い
- 法的責任者または同行者によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 過去3か月間に結核治療を1日以上受けた患者
- 入院期間中および結核薬の開始前に便または尿を出さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器/肺外サンプルにおける Xpert MTB/RIF Ultra と比較して、結核と推定される小児症例の便および尿サンプルにおける Xpert MTB/RIF Ultra の感度と特異性を決定する
時間枠：学習完了まで、最長60か月
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呼吸器/肺外サンプルにおける Xpert MTB/RIF Ultra と比較して、結核と推定される小児症例の便および尿サンプルにおける Xpert MTB/RIF Ultra の感度と特異性を決定する
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学習完了まで、最長60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜集団の便および尿サンプルにおける Xpert MTB/RIF Ultra の感度と特異度を決定するには: HIV/非 HIV、SAM/非 SAM、5 歳未満 vs 5 歳以上。
時間枠：学習完了まで、最長60か月
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亜集団の便および尿サンプルにおける Xpert MTB/RIF Ultra の感度と特異度を決定するには: HIV/非 HIV、SAM/非 SAM、5 歳未満 vs 5 歳以上。
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学習完了まで、最長60か月
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ゴールドスタンダードが陰性の場合、便および尿サンプル中の Xpert MTB/RIF Ultra の追加診断収量を決定する
時間枠：学習完了まで、最長60か月
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ゴールドスタンダードが陰性の場合、便および尿サンプル中の Xpert MTB/RIF Ultra の追加診断収量を決定する
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学習完了まで、最長60か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Moretó Planas, MD、MSF OCBA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vessiere A, Font H, Gabillard D, Adonis-Koffi L, Borand L, Chabala C, Khosa C, Mavale S, Moh R, Mulenga V, Mwanga-Amumpere J, Taguebue JV, Eang MT, Delacourt C, Seddon JA, Lounnas M, Godreuil S, Wobudeya E, Bonnet M, Marcy O. Impact of systematic early tuberculosis detection using Xpert MTB/RIF Ultra in children with severe pneumonia in high tuberculosis burden countries (TB-Speed pneumonia): a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 20;21(1):136. doi: 10.1186/s12887-021-02576-5.
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- Dodd PJ, Prendergast AJ, Beecroft C, Kampmann B, Seddon JA. The impact of HIV and antiretroviral therapy on TB risk in children: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2017 Jun;72(6):559-575. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209421. Epub 2017 Jan 23.
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- Kabir S, Rahman SMM, Ahmed S, Islam MS, Banu RS, Shewade HD, Thekkur P, Anwar S, Banu NA, Nasrin R, Uddin MKM, Choudhury S, Ahmed S, Paul KK, Khatun R, Chisti MJ, Banu S. Xpert Ultra Assay on Stool to Diagnose Pulmonary Tuberculosis in Children. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):226-234. doi: 10.1093/cid/ciaa583.
- Sun L, Liu Y, Fang M, Chen Y, Zhu Y, Xia C, Jia J, Quan S, Wang Y, Tian X, Shi Y, Duan L, Shi X, Liao Q, Wan C, Shen A. Use of Xpert MTB/RIF Ultra assay on stool and gastric aspirate samples to diagnose pulmonary tuberculosis in children in a high-tuberculosis-burden but resource-limited area of China. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:236-243. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.012. Epub 2021 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSF18115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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便および尿中の Xpert MTB/RIF Ultraの臨床試験
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID完了
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Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital, Vietnam; Centre for... と他の協力者まだ募集していませんTB - 結核
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Nestani TukvadzeNational Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia完了
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Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University完了