- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06239337
Оценка использования Xpert MTB/RIF Ultra в кале и моче для улучшения диагностики туберкулеза у детей
Диагностика туберкулеза (ТБ) у детей является сложной задачей в странах с низким и средним уровнем дохода, где доступ к культуре туберкулеза и рентгенографии ограничен. Ежегодно более половины случаев детского туберкулеза остаются недиагностированными. Задержка в диагностике туберкулеза может привести к увеличению предотвратимой заболеваемости и смертности.
Целью данного исследования является предоставление доказательств диагностической точности Xpert MTB/RIF Ultra в кале и моче для диагностики туберкулеза у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое перекрестное исследование проводилось в больницах Малакала с ноября 2019 года по декабрь 2023 года и в Национальной больнице Симау Мендеса с июля 2019 года по апрель 2020 года. Дети с подозрением на туберкулез прошли клинико-лабораторное обследование.
Популяция исследования, клинические и лабораторные процедуры. Дети в возрасте от 6 месяцев до 15 лет считались предположительно больными туберкулезом, если у них наблюдался постоянный кашель в течение более 2 недель, необъяснимая лихорадка в течение более 1 недели или признаки внелегочного туберкулеза, такие как: выпуклая деформация позвоночника. , лимфаденопатия, подострый менингит, вздутие живота с асцитом, диарея более двух недель, безболезненное увеличение суставов или плевральный выпот.
Случаи предположительного туберкулеза также были выявлены через неделю после госпитализации и характеризовались небольшой прибавкой в весе, несмотря на диетотерапию, стойкой пневмонией или кашлем, несмотря на адекватную антибиотикотерапию, стойкой лихорадкой (>38°C) и постоянной или усиливающейся утомляемостью. Пациенты проходили обследование на туберкулез на основании их истории болезни и клинических проявлений, включая контакты с туберкулезом, прошлый курс лечения туберкулеза или известную ВИЧ-инфекцию; Физическое обследование было проведено у всех пациентов и включало соответствующие антропометрические данные (окружность середины плеча (MUAC), z-баллы веса к росту (WHZ) и/или индекс массы тела (ИМТ) для z-баллов возраста). Все пациенты с неизвестным ВИЧ-статусом были протестированы на ВИЧ и сданы как минимум один легочный или внелегочный образец (считающийся золотым стандартом), а также один образец кала и один образец мочи.
Все пациенты прошли диагностическое обследование и были включены в три различные категории: подтвержденный туберкулез (пациенты, у которых в одном из образцов был положительный результат теста Xpert MTB/RIF Ultra); Неподтвержденный туберкулез (клинический диагноз туберкулеза без микробиологического подтверждения); Маловероятно туберкулез (альтернативный диагноз при адекватном ответе на альтернативное лечение и лечение туберкулеза не начато).
Образцы из дыхательных путей включали носоглоточный аспират, промывание желудка или спонтанную мокроту; внелегочные образцы включали пункцию лимфатических узлов, аспират гноя, аскетические, плевральные или спинномозговые жидкости. У всех пациентов также собирали стул и мочу. Все образцы хранились при температуре от 2 до 8°C до обработки, которая проводилась в течение 24 часов. Xpert MTB/RIF Ultra был проведен для всех собранных образцов.
В Малакале MSF поддерживала программу борьбы с туберкулезом в сотрудничестве с Министерством здравоохранения (МЗ) на протяжении всего исследования. В Бисау все результаты были переданы в Министерство здравоохранения, которое отвечало за начало лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bissau, Гвинея-Бисау
- Simao Mendes hospital
-
-
-
-
Upper Nile
-
Malakal, Upper Nile, Южный Судан
- Malakal hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой ребенок от 6 месяцев жизни до 15 лет
- Подозрение на туберкулез по диагностическим критериям
- Информированное согласие, предоставленное юридическим ответственным лицом или партнером
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение от туберкулеза > 1 дня за последние 3 месяца.
- Пациенты, у которых отсутствует стул или моча в период госпитализации и до начала приема противотуберкулезных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить чувствительность и специфичность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи в педиатрических случаях с подозрением на туберкулез по сравнению с Xpert MTB/RIF Ultra в образцах из дыхательных путей и внелегочных проб.
Временное ограничение: По окончании обучения до 60 месяцев
|
Определить чувствительность и специфичность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи в педиатрических случаях с подозрением на туберкулез по сравнению с Xpert MTB/RIF Ultra в образцах из дыхательных путей и внелегочных проб.
|
По окончании обучения до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить чувствительность и специфичность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи в субпопуляциях: ВИЧ/не ВИЧ, САМ/без САМ, дети <5 лет против 5 и более лет.
Временное ограничение: По окончании обучения до 60 месяцев
|
Определить чувствительность и специфичность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи в субпопуляциях: ВИЧ/не ВИЧ, САМ/без САМ, дети <5 лет против 5 и более лет.
|
По окончании обучения до 60 месяцев
|
|
Определить дополнительную диагностическую эффективность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи, когда золотой стандарт отрицательный.
Временное ограничение: По окончании обучения до 60 месяцев
|
Определить дополнительную диагностическую эффективность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи, когда золотой стандарт отрицательный.
|
По окончании обучения до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vessiere A, Font H, Gabillard D, Adonis-Koffi L, Borand L, Chabala C, Khosa C, Mavale S, Moh R, Mulenga V, Mwanga-Amumpere J, Taguebue JV, Eang MT, Delacourt C, Seddon JA, Lounnas M, Godreuil S, Wobudeya E, Bonnet M, Marcy O. Impact of systematic early tuberculosis detection using Xpert MTB/RIF Ultra in children with severe pneumonia in high tuberculosis burden countries (TB-Speed pneumonia): a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 20;21(1):136. doi: 10.1186/s12887-021-02576-5.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Kay AW, Ness T, Verkuijl SE, Viney K, Brands A, Masini T, Gonzalez Fernandez L, Eisenhut M, Detjen AK, Mandalakas AM, Steingart KR, Takwoingi Y. Xpert MTB/RIF Ultra assay for tuberculosis disease and rifampicin resistance in children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 6;9(9):CD013359. doi: 10.1002/14651858.CD013359.pub3.
- Jenkins HE, Yuen CM, Rodriguez CA, Nathavitharana RR, McLaughlin MM, Donald P, Marais BJ, Becerra MC. Mortality in children diagnosed with tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):285-295. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30474-1. Epub 2016 Dec 8.
- POSEE Info Note_Pediatric TB diagnosis_Final_17.6.2021.pdf. Taskforce PTOaSEEP. Summary guidance for Microbiological and Clinical Diagnosis of pulmonary tuberculosis among Children: Pediatric TB Operational and Sustainability Expertise Exchange (POSEE) Taskforce, 2021.
- Dodd PJ, Prendergast AJ, Beecroft C, Kampmann B, Seddon JA. The impact of HIV and antiretroviral therapy on TB risk in children: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2017 Jun;72(6):559-575. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209421. Epub 2017 Jan 23.
- Atherton RR, Cresswell FV, Ellis J, Kitaka SB, Boulware DR. Xpert MTB/RIF Ultra for Tuberculosis Testing in Children: A Mini-Review and Commentary. Front Pediatr. 2019 Feb 28;7:34. doi: 10.3389/fped.2019.00034. eCollection 2019.
- Kabir S, Rahman SMM, Ahmed S, Islam MS, Banu RS, Shewade HD, Thekkur P, Anwar S, Banu NA, Nasrin R, Uddin MKM, Choudhury S, Ahmed S, Paul KK, Khatun R, Chisti MJ, Banu S. Xpert Ultra Assay on Stool to Diagnose Pulmonary Tuberculosis in Children. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):226-234. doi: 10.1093/cid/ciaa583.
- Sun L, Liu Y, Fang M, Chen Y, Zhu Y, Xia C, Jia J, Quan S, Wang Y, Tian X, Shi Y, Duan L, Shi X, Liao Q, Wan C, Shen A. Use of Xpert MTB/RIF Ultra assay on stool and gastric aspirate samples to diagnose pulmonary tuberculosis in children in a high-tuberculosis-burden but resource-limited area of China. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:236-243. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.012. Epub 2021 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSF18115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHЗавершенныйMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
Клинические исследования Xpert MTB/RIF Ultra в кале и моче
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital, Vietnam и другие соавторыЕще не набираютТБ - Туберкулез
-
Nestani TukvadzeNational Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, GeorgiaЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityЗавершенный