Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования Xpert MTB/RIF Ultra в кале и моче для улучшения диагностики туберкулеза у детей

25 января 2024 г. обновлено: Medecins Sans Frontieres, Spain

Диагностика туберкулеза (ТБ) у детей является сложной задачей в странах с низким и средним уровнем дохода, где доступ к культуре туберкулеза и рентгенографии ограничен. Ежегодно более половины случаев детского туберкулеза остаются недиагностированными. Задержка в диагностике туберкулеза может привести к увеличению предотвратимой заболеваемости и смертности.

Целью данного исследования является предоставление доказательств диагностической точности Xpert MTB/RIF Ultra в кале и моче для диагностики туберкулеза у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое перекрестное исследование проводилось в больницах Малакала с ноября 2019 года по декабрь 2023 года и в Национальной больнице Симау Мендеса с июля 2019 года по апрель 2020 года. Дети с подозрением на туберкулез прошли клинико-лабораторное обследование.

Популяция исследования, клинические и лабораторные процедуры. Дети в возрасте от 6 месяцев до 15 лет считались предположительно больными туберкулезом, если у них наблюдался постоянный кашель в течение более 2 недель, необъяснимая лихорадка в течение более 1 недели или признаки внелегочного туберкулеза, такие как: выпуклая деформация позвоночника. , лимфаденопатия, подострый менингит, вздутие живота с асцитом, диарея более двух недель, безболезненное увеличение суставов или плевральный выпот.

Случаи предположительного туберкулеза также были выявлены через неделю после госпитализации и характеризовались небольшой прибавкой в ​​весе, несмотря на диетотерапию, стойкой пневмонией или кашлем, несмотря на адекватную антибиотикотерапию, стойкой лихорадкой (>38°C) и постоянной или усиливающейся утомляемостью. Пациенты проходили обследование на туберкулез на основании их истории болезни и клинических проявлений, включая контакты с туберкулезом, прошлый курс лечения туберкулеза или известную ВИЧ-инфекцию; Физическое обследование было проведено у всех пациентов и включало соответствующие антропометрические данные (окружность середины плеча (MUAC), z-баллы веса к росту (WHZ) и/или индекс массы тела (ИМТ) для z-баллов возраста). Все пациенты с неизвестным ВИЧ-статусом были протестированы на ВИЧ и сданы как минимум один легочный или внелегочный образец (считающийся золотым стандартом), а также один образец кала и один образец мочи.

Все пациенты прошли диагностическое обследование и были включены в три различные категории: подтвержденный туберкулез (пациенты, у которых в одном из образцов был положительный результат теста Xpert MTB/RIF Ultra); Неподтвержденный туберкулез (клинический диагноз туберкулеза без микробиологического подтверждения); Маловероятно туберкулез (альтернативный диагноз при адекватном ответе на альтернативное лечение и лечение туберкулеза не начато).

Образцы из дыхательных путей включали носоглоточный аспират, промывание желудка или спонтанную мокроту; внелегочные образцы включали пункцию лимфатических узлов, аспират гноя, аскетические, плевральные или спинномозговые жидкости. У всех пациентов также собирали стул и мочу. Все образцы хранились при температуре от 2 до 8°C до обработки, которая проводилась в течение 24 часов. Xpert MTB/RIF Ultra был проведен для всех собранных образцов.

В Малакале MSF поддерживала программу борьбы с туберкулезом в сотрудничестве с Министерством здравоохранения (МЗ) на протяжении всего исследования. В Бисау все результаты были переданы в Министерство здравоохранения, которое отвечало за начало лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

563

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой группы вошли дети с подозрением на туберкулез в больницах Малакала (Южный Судан) и Национальной больнице Симао Мендеса (Гвинея-Бисау).

Описание

Критерии включения:

  • Любой ребенок от 6 месяцев жизни до 15 лет
  • Подозрение на туберкулез по диагностическим критериям
  • Информированное согласие, предоставленное юридическим ответственным лицом или партнером

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие лечение от туберкулеза > 1 дня за последние 3 месяца.
  • Пациенты, у которых отсутствует стул или моча в период госпитализации и до начала приема противотуберкулезных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить чувствительность и специфичность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи в педиатрических случаях с подозрением на туберкулез по сравнению с Xpert MTB/RIF Ultra в образцах из дыхательных путей и внелегочных проб.
Временное ограничение: По окончании обучения до 60 месяцев
Определить чувствительность и специфичность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи в педиатрических случаях с подозрением на туберкулез по сравнению с Xpert MTB/RIF Ultra в образцах из дыхательных путей и внелегочных проб.
По окончании обучения до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить чувствительность и специфичность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи в субпопуляциях: ВИЧ/не ВИЧ, САМ/без САМ, дети <5 лет против 5 и более лет.
Временное ограничение: По окончании обучения до 60 месяцев
Определить чувствительность и специфичность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи в субпопуляциях: ВИЧ/не ВИЧ, САМ/без САМ, дети <5 лет против 5 и более лет.
По окончании обучения до 60 месяцев
Определить дополнительную диагностическую эффективность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи, когда золотой стандарт отрицательный.
Временное ограничение: По окончании обучения до 60 месяцев
Определить дополнительную диагностическую эффективность Xpert MTB/RIF Ultra в образцах кала и мочи, когда золотой стандарт отрицательный.
По окончании обучения до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование будет проводиться в соответствии с политикой MSF по защите данных, и IPD будет передан по запросу медицинскому директору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Xpert MTB/RIF Ultra в кале и моче

Подписаться