Avaliação do Xpert MTB/RIF Ultra em fezes e urina para melhorar o diagnóstico de tuberculose em crianças
O diagnóstico da tuberculose (TB) em crianças é um desafio em países de baixo e médio rendimento, onde o acesso à cultura da TB e aos raios X é limitado. Mais de metade dos casos de TB infantil permanecem sem diagnóstico todos os anos. Um atraso no diagnóstico da TB pode levar a um aumento da morbilidade e mortalidade evitáveis.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências sobre a precisão diagnóstica do Xpert MTB/RIF Ultra em fezes e urina para o diagnóstico de TB em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo transversal multicêntrico foi realizado nos hospitais Malakal de novembro de 2019 a dezembro de 2023, e no Hospital Nacional Simão Mendes entre julho de 2019 e abril de 2020. As crianças com TB presumível foram submetidas a avaliação clínica e laboratorial.
População do estudo, procedimentos clínicos e laboratoriais Crianças de 6 meses a 15 anos foram consideradas casos presumíveis de TB se apresentassem tosse persistente por mais de 2 semanas, febre inexplicável por mais de 1 semana ou sinais de TB extrapulmonar, como: deformidade gibosa da coluna vertebral , linfadenopatia, meningite subaguda, abdômen distendido com ascite, diarreia por mais de duas semanas, aumento indolor das articulações ou derrame pleural.
Casos presumíveis de TB também foram identificados após uma semana de internação, caracterizados por baixo ganho de peso apesar do tratamento nutricional, pneumonia persistente ou tosse apesar da antibioticoterapia adequada, febre persistente (>38ºC) e fadiga persistente ou agravada. Os doentes foram rastreados para TB com base no seu historial médico e apresentação clínica, incluindo contactos com TB, tratamento anterior para TB ou infecção conhecida por VIH; o exame físico foi realizado em todos os pacientes e incluiu dados antropométricos relevantes (circunferência do braço médio (MUAC), escores z de peso para altura (WHZ) e/ou índice de massa corporal (IMC) para escores z de idade). Todos os pacientes com status de HIV desconhecido foram testados para HIV e foram testados para pelo menos uma amostra pulmonar ou extrapulmonar (considerada padrão-ouro) e uma amostra de fezes e uma de urina.
Todos os pacientes foram submetidos a avaliação diagnóstica e foram incluídos em três categorias diferentes: TB confirmada (pacientes que tiveram Xpert MTB/RIF Ultra positivo em uma das amostras); TB não confirmada (diagnóstico clínico de TB sem confirmação microbiológica); TB improvável (diagnóstico alternativo com resposta adequada a tratamentos alternativos e tratamento da TB não iniciado).
As amostras respiratórias incluíram aspirado nasofaríngeo, lavagem gástrica ou expectoração espontânea; amostras extrapulmonares incluíram punção de linfonodos, aspirado de pus e líquidos ascéticos, pleurais ou cefalorraquidianos. Fezes e urina também foram coletadas de todos os pacientes. Todas as amostras foram mantidas entre 2 e 8ºC até serem processadas, o que foi feito em até 24 horas. O Xpert MTB/RIF Ultra foi realizado em todas as amostras coletadas.
Em Malakal, MSF apoiou o programa de TB em colaboração com o Ministério da Saúde (MS) durante todo o estudo. Em Bissau, todos os resultados foram comunicados ao Ministério da Saúde, que foi responsável pelo início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bissau, Guiné-Bissau
- Simao Mendes hospital
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Upper Nile
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Malakal, Upper Nile, Sudão do Sul
- Malakal hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança dos 6 meses de vida aos 15 anos
- Suspeita de TB de acordo com critérios diagnósticos
- Consentimento informado fornecido pelo responsável legal ou acompanhante
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento para TB por > 1 dia nos últimos 3 meses
- Pacientes que não produzem fezes ou urina durante o período de internação e antes de iniciar medicamentos para TB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a sensibilidade e especificidade do Xpert MTB/RIF Ultra em amostras de fezes e urina em casos pediátricos presumíveis de TB em comparação com o Xpert MTB/RIF Ultra em amostras respiratórias/extrapulmonares
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
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Para determinar a sensibilidade e especificidade do Xpert MTB/RIF Ultra em amostras de fezes e urina em casos pediátricos presumíveis de TB em comparação com o Xpert MTB/RIF Ultra em amostras respiratórias/extrapulmonares
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Até a conclusão do estudo, até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a sensibilidade e especificidade do Xpert MTB/RIF Ultra em amostras de fezes e urina em subpopulações: HIV/não HIV, SAM/sem SAM, <5 anos vs. 5 ou mais anos de idade.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
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Para determinar a sensibilidade e especificidade do Xpert MTB/RIF Ultra em amostras de fezes e urina em subpopulações: HIV/não HIV, SAM/sem SAM, <5 anos vs. 5 ou mais anos de idade.
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Até a conclusão do estudo, até 60 meses
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Para determinar o rendimento diagnóstico adicional do Xpert MTB/RIF Ultra em amostras de fezes e urina quando o padrão-ouro é negativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
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Para determinar o rendimento diagnóstico adicional do Xpert MTB/RIF Ultra em amostras de fezes e urina quando o padrão-ouro é negativo
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Até a conclusão do estudo, até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vessiere A, Font H, Gabillard D, Adonis-Koffi L, Borand L, Chabala C, Khosa C, Mavale S, Moh R, Mulenga V, Mwanga-Amumpere J, Taguebue JV, Eang MT, Delacourt C, Seddon JA, Lounnas M, Godreuil S, Wobudeya E, Bonnet M, Marcy O. Impact of systematic early tuberculosis detection using Xpert MTB/RIF Ultra in children with severe pneumonia in high tuberculosis burden countries (TB-Speed pneumonia): a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 20;21(1):136. doi: 10.1186/s12887-021-02576-5.
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- Kabir S, Rahman SMM, Ahmed S, Islam MS, Banu RS, Shewade HD, Thekkur P, Anwar S, Banu NA, Nasrin R, Uddin MKM, Choudhury S, Ahmed S, Paul KK, Khatun R, Chisti MJ, Banu S. Xpert Ultra Assay on Stool to Diagnose Pulmonary Tuberculosis in Children. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):226-234. doi: 10.1093/cid/ciaa583.
- Sun L, Liu Y, Fang M, Chen Y, Zhu Y, Xia C, Jia J, Quan S, Wang Y, Tian X, Shi Y, Duan L, Shi X, Liao Q, Wan C, Shen A. Use of Xpert MTB/RIF Ultra assay on stool and gastric aspirate samples to diagnose pulmonary tuberculosis in children in a high-tuberculosis-burden but resource-limited area of China. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:236-243. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.012. Epub 2021 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSF18115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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