Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Xpert MTB/RIF Ultra ve stolici a moči ke zlepšení diagnostiky tuberkulózy u dětí

25. ledna 2024 aktualizováno: Medecins Sans Frontieres, Spain

Diagnostika tuberkulózy (TBC) u dětí je náročná v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je omezený přístup ke kultivaci TBC a rentgenu. Více než polovina případů dětské TBC zůstává každý rok nediagnostikována. Oddálení diagnózy TBC může vést ke zvýšení preventabilní morbidity a mortality.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o diagnostické přesnosti Xpert MTB/RIF Ultra ve stolici a moči pro diagnostiku TBC u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato multicentrická průřezová studie probíhala v nemocnicích Malakal od listopadu 2019 do prosince 2023 a v Národní nemocnici Simão Mendes mezi červencem 2019 a dubnem 2020. Děti s presumptivní TBC podstoupily klinické a laboratorní vyšetření.

Populace studie, klinické a laboratorní postupy Děti ve věku 6 měsíců až 15 let byly považovány za předpokládané případy TBC, pokud vykazovaly přetrvávající kašel po dobu delší než 2 týdny, nevysvětlitelnou horečku po dobu delší než 1 týden nebo známky mimoplicní TBC, jako jsou: gibózní deformace páteře , lymfadenopatie, subakutní meningitida, nafouklé břicho s ascitem, průjem delší než dva týdny, nebolestivé zvětšené klouby nebo pleurální výpotek.

Předpokládané případy TBC byly identifikovány také po týdnu hospitalizace, charakterizované nízkým váhovým přírůstkem navzdory nutriční léčbě, přetrvávající pneumonií nebo kašlem navzdory adekvátní antibiotické léčbě, přetrvávající horečkou (>38ºC) a přetrvávající nebo zhoršenou únavou. Pacienti byli vyšetřeni na TBC na základě jejich anamnézy a klinického obrazu, včetně kontaktů s TBC, předchozí léčby TBC nebo známé infekce HIV; fyzikální vyšetření bylo provedeno u všech pacientů a zahrnovalo relevantní antropometrie (obvod střední části paže (MUAC), z skóre hmotnosti k výšce (WHZ) a/nebo index tělesné hmotnosti (BMI) pro skóre z věku). Všichni pacienti s neznámým HIV statusem byli testováni na HIV a byli testováni na alespoň jeden plicní nebo mimoplicní vzorek (považovaný za zlatý standard) a jeden vzorek stolice a jeden vzorek moči.

Všichni pacienti podstoupili diagnostické hodnocení a byli zařazeni do tří různých kategorií: Potvrzená TBC (pacienti, kteří měli Xpert MTB/RIF Ultra pozitivní v jednom ze vzorků); Nepotvrzená TBC (klinická diagnóza TBC bez mikrobiologického potvrzení); Nepravděpodobná TBC (alternativní diagnóza s adekvátní odpovědí na alternativní léčbu a léčba TBC nebyla zahájena).

Vzorky z dýchacích cest zahrnovaly nazofaryngeální aspirát, výplach žaludku nebo spontánní sputum; extrapulmonální vzorky zahrnovaly punkci lymfatických uzlin, aspirát hnisu a asketickou, pleurální nebo mozkomíšní tekutinu. Všem pacientům byla odebrána také stolice a moč. Všechny vzorky byly až do zpracování uchovávány při teplotě 2 až 8 °C, což bylo provedeno do 24 hodin. U všech odebraných vzorků byl proveden Xpert MTB/RIF Ultra.

V Malakalu Lékaři bez hranic podporovali program TBC ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví (MZ) po celou dobu studie. V Bissau byly všechny výsledky sděleny MZ, které bylo odpovědné za zahájení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

563

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Simao Mendes hospital
    • Upper Nile
      • Malakal, Upper Nile, Jižní Súdán
        • Malakal hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumnou populací jsou děti s předpokládanou TBC v nemocnicích Malakal (Jižní Súdán) v Národní nemocnici Simão Mendes (Guinea-Bissau).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě od 6 měsíců života do 15 let
  • Podezření na TBC podle diagnostických kritérií
  • Informovaný souhlas poskytnutý zákonnou odpovědnou osobou nebo společníkem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni TBC déle než 1 den v posledních 3 měsících
  • Pacienti nevytvářejí stolici ani moč během doby přijetí a před zahájením léčby TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit senzitivitu a specifičnost Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči u předpokládaných pediatrických případů TBC ve srovnání s Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorku z respiračního/extrapulmonálního
Časové okno: Po ukončení studia až 60 měsíců
Stanovit senzitivitu a specifičnost Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči u předpokládaných pediatrických případů TBC ve srovnání s Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorku z respiračního/extrapulmonálního
Po ukončení studia až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit senzitivitu a specificitu Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči u subpopulací: HIV/ne HIV, SAM/bez SAM, <5 let vs. 5 a více let.
Časové okno: Po ukončení studia až 60 měsíců
Stanovit senzitivitu a specificitu Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči u subpopulací: HIV/ne HIV, SAM/bez SAM, <5 let vs. 5 a více let.
Po ukončení studia až 60 měsíců
Ke stanovení přidané diagnostické výtěžnosti Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči, když je zlatý standard negativní
Časové okno: Po ukončení studia až 60 měsíců
Ke stanovení přidané diagnostické výtěžnosti Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči, když je zlatý standard negativní
Po ukončení studia až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie se bude řídit zásadami ochrany údajů Lékařů bez hranic a IPD bude sdílena na žádost lékařského ředitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Předplatit