- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06239337
Hodnocení Xpert MTB/RIF Ultra ve stolici a moči ke zlepšení diagnostiky tuberkulózy u dětí
Diagnostika tuberkulózy (TBC) u dětí je náročná v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je omezený přístup ke kultivaci TBC a rentgenu. Více než polovina případů dětské TBC zůstává každý rok nediagnostikována. Oddálení diagnózy TBC může vést ke zvýšení preventabilní morbidity a mortality.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o diagnostické přesnosti Xpert MTB/RIF Ultra ve stolici a moči pro diagnostiku TBC u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická průřezová studie probíhala v nemocnicích Malakal od listopadu 2019 do prosince 2023 a v Národní nemocnici Simão Mendes mezi červencem 2019 a dubnem 2020. Děti s presumptivní TBC podstoupily klinické a laboratorní vyšetření.
Populace studie, klinické a laboratorní postupy Děti ve věku 6 měsíců až 15 let byly považovány za předpokládané případy TBC, pokud vykazovaly přetrvávající kašel po dobu delší než 2 týdny, nevysvětlitelnou horečku po dobu delší než 1 týden nebo známky mimoplicní TBC, jako jsou: gibózní deformace páteře , lymfadenopatie, subakutní meningitida, nafouklé břicho s ascitem, průjem delší než dva týdny, nebolestivé zvětšené klouby nebo pleurální výpotek.
Předpokládané případy TBC byly identifikovány také po týdnu hospitalizace, charakterizované nízkým váhovým přírůstkem navzdory nutriční léčbě, přetrvávající pneumonií nebo kašlem navzdory adekvátní antibiotické léčbě, přetrvávající horečkou (>38ºC) a přetrvávající nebo zhoršenou únavou. Pacienti byli vyšetřeni na TBC na základě jejich anamnézy a klinického obrazu, včetně kontaktů s TBC, předchozí léčby TBC nebo známé infekce HIV; fyzikální vyšetření bylo provedeno u všech pacientů a zahrnovalo relevantní antropometrie (obvod střední části paže (MUAC), z skóre hmotnosti k výšce (WHZ) a/nebo index tělesné hmotnosti (BMI) pro skóre z věku). Všichni pacienti s neznámým HIV statusem byli testováni na HIV a byli testováni na alespoň jeden plicní nebo mimoplicní vzorek (považovaný za zlatý standard) a jeden vzorek stolice a jeden vzorek moči.
Všichni pacienti podstoupili diagnostické hodnocení a byli zařazeni do tří různých kategorií: Potvrzená TBC (pacienti, kteří měli Xpert MTB/RIF Ultra pozitivní v jednom ze vzorků); Nepotvrzená TBC (klinická diagnóza TBC bez mikrobiologického potvrzení); Nepravděpodobná TBC (alternativní diagnóza s adekvátní odpovědí na alternativní léčbu a léčba TBC nebyla zahájena).
Vzorky z dýchacích cest zahrnovaly nazofaryngeální aspirát, výplach žaludku nebo spontánní sputum; extrapulmonální vzorky zahrnovaly punkci lymfatických uzlin, aspirát hnisu a asketickou, pleurální nebo mozkomíšní tekutinu. Všem pacientům byla odebrána také stolice a moč. Všechny vzorky byly až do zpracování uchovávány při teplotě 2 až 8 °C, což bylo provedeno do 24 hodin. U všech odebraných vzorků byl proveden Xpert MTB/RIF Ultra.
V Malakalu Lékaři bez hranic podporovali program TBC ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví (MZ) po celou dobu studie. V Bissau byly všechny výsledky sděleny MZ, které bylo odpovědné za zahájení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Simao Mendes hospital
-
-
-
-
Upper Nile
-
Malakal, Upper Nile, Jižní Súdán
- Malakal hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě od 6 měsíců života do 15 let
- Podezření na TBC podle diagnostických kritérií
- Informovaný souhlas poskytnutý zákonnou odpovědnou osobou nebo společníkem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni TBC déle než 1 den v posledních 3 měsících
- Pacienti nevytvářejí stolici ani moč během doby přijetí a před zahájením léčby TBC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit senzitivitu a specifičnost Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči u předpokládaných pediatrických případů TBC ve srovnání s Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorku z respiračního/extrapulmonálního
Časové okno: Po ukončení studia až 60 měsíců
|
Stanovit senzitivitu a specifičnost Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči u předpokládaných pediatrických případů TBC ve srovnání s Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorku z respiračního/extrapulmonálního
|
Po ukončení studia až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit senzitivitu a specificitu Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči u subpopulací: HIV/ne HIV, SAM/bez SAM, <5 let vs. 5 a více let.
Časové okno: Po ukončení studia až 60 měsíců
|
Stanovit senzitivitu a specificitu Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči u subpopulací: HIV/ne HIV, SAM/bez SAM, <5 let vs. 5 a více let.
|
Po ukončení studia až 60 měsíců
|
|
Ke stanovení přidané diagnostické výtěžnosti Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči, když je zlatý standard negativní
Časové okno: Po ukončení studia až 60 měsíců
|
Ke stanovení přidané diagnostické výtěžnosti Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích stolice a moči, když je zlatý standard negativní
|
Po ukončení studia až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vessiere A, Font H, Gabillard D, Adonis-Koffi L, Borand L, Chabala C, Khosa C, Mavale S, Moh R, Mulenga V, Mwanga-Amumpere J, Taguebue JV, Eang MT, Delacourt C, Seddon JA, Lounnas M, Godreuil S, Wobudeya E, Bonnet M, Marcy O. Impact of systematic early tuberculosis detection using Xpert MTB/RIF Ultra in children with severe pneumonia in high tuberculosis burden countries (TB-Speed pneumonia): a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 20;21(1):136. doi: 10.1186/s12887-021-02576-5.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Kay AW, Ness T, Verkuijl SE, Viney K, Brands A, Masini T, Gonzalez Fernandez L, Eisenhut M, Detjen AK, Mandalakas AM, Steingart KR, Takwoingi Y. Xpert MTB/RIF Ultra assay for tuberculosis disease and rifampicin resistance in children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 6;9(9):CD013359. doi: 10.1002/14651858.CD013359.pub3.
- Jenkins HE, Yuen CM, Rodriguez CA, Nathavitharana RR, McLaughlin MM, Donald P, Marais BJ, Becerra MC. Mortality in children diagnosed with tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):285-295. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30474-1. Epub 2016 Dec 8.
- POSEE Info Note_Pediatric TB diagnosis_Final_17.6.2021.pdf. Taskforce PTOaSEEP. Summary guidance for Microbiological and Clinical Diagnosis of pulmonary tuberculosis among Children: Pediatric TB Operational and Sustainability Expertise Exchange (POSEE) Taskforce, 2021.
- Dodd PJ, Prendergast AJ, Beecroft C, Kampmann B, Seddon JA. The impact of HIV and antiretroviral therapy on TB risk in children: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2017 Jun;72(6):559-575. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209421. Epub 2017 Jan 23.
- Atherton RR, Cresswell FV, Ellis J, Kitaka SB, Boulware DR. Xpert MTB/RIF Ultra for Tuberculosis Testing in Children: A Mini-Review and Commentary. Front Pediatr. 2019 Feb 28;7:34. doi: 10.3389/fped.2019.00034. eCollection 2019.
- Kabir S, Rahman SMM, Ahmed S, Islam MS, Banu RS, Shewade HD, Thekkur P, Anwar S, Banu NA, Nasrin R, Uddin MKM, Choudhury S, Ahmed S, Paul KK, Khatun R, Chisti MJ, Banu S. Xpert Ultra Assay on Stool to Diagnose Pulmonary Tuberculosis in Children. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):226-234. doi: 10.1093/cid/ciaa583.
- Sun L, Liu Y, Fang M, Chen Y, Zhu Y, Xia C, Jia J, Quan S, Wang Y, Tian X, Shi Y, Duan L, Shi X, Liao Q, Wan C, Shen A. Use of Xpert MTB/RIF Ultra assay on stool and gastric aspirate samples to diagnose pulmonary tuberculosis in children in a high-tuberculosis-burden but resource-limited area of China. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:236-243. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.012. Epub 2021 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSF18115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko