Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Xpert MTB/RIF Ultra értékelése székletben és vizeletben a tuberkulózis diagnózisának javítása érdekében gyermekeknél

2024. január 25. frissítette: Medecins Sans Frontieres, Spain

A tuberkulózis (TB) diagnosztizálása gyermekeknél kihívást jelent az alacsony és közepes jövedelmű országokban, ahol a tbc-tenyészethez és a röntgenfelvételhez való hozzáférés korlátozott. A gyermekkori tbc-s esetek több mint fele évente nem diagnosztizálódik. A tbc diagnózisának késleltetése a megelőzhető morbiditás és mortalitás növekedéséhez vezethet.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson az Xpert MTB/RIF Ultra székletben és vizeletben történő diagnosztikai pontosságára vonatkozóan a gyermekek tuberkulózisának diagnosztizálásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a multicentrikus keresztmetszeti vizsgálat a Malakal kórházakban zajlott 2019 novembere és 2023 decembere között, valamint a Simão Mendes Nemzeti Kórházban 2019 júliusa és 2020 áprilisa között. A feltételezett tbc-ben szenvedő gyermekek klinikai és laboratóriumi értékelésen estek át.

A vizsgált populáció, klinikai és laboratóriumi eljárások A 6 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekeket feltételezett tbc-s esetnek tekintették, ha több mint 2 hétig tartós köhögést, több mint 1 hétig tartó megmagyarázhatatlan lázat vagy extrapulmonális tbc-re utaló jeleket, például: gerincoszlop deformitását. , lymphadenopathia, szubakut agyhártyagyulladás, tágult has ascitessel, több mint két hétig tartó hasmenés, fájdalommentesen megnagyobbodott ízületek vagy pleurális folyadékgyülem.

A feltételezett tbc-s eseteket egy hét fekvőbeteg-felvétel után is azonosították, amelyeket a táplálkozási kezelés ellenére alacsony súlygyarapodás, a megfelelő antibiotikum-terápia ellenére tartós tüdőgyulladás vagy köhögés, tartós láz (>38ºC) és tartós vagy súlyosbodó fáradtság jellemez. A betegeket kórtörténetük és klinikai megjelenésük alapján, beleértve a tbc-vel való érintkezést, a korábbi tbc-kezelést vagy az ismert HIV-fertőzést, szűrték a tbc-re; Minden betegnél fizikális vizsgálatot végeztek, és a vonatkozó antropometriát is tartalmazta (Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC), súly-magasság z-pontszám (WHZ) és/vagy testtömeg-index (BMI) az életkor z-pontszámaihoz). Minden ismeretlen HIV-státuszú betegnél HIV-tesztet végeztek, és legalább egy tüdő- vagy extrapulmonális mintát (ezt aranystandardnak tekintik), valamint egy széklet- és egy vizeletmintát vettek át.

Minden beteg diagnosztikus értékelésen esett át, és három különböző kategóriába sorolták be őket: Megerősített TB (azok a betegek, akiknél az egyik mintában Xpert MTB/RIF Ultra pozitív volt); Nem megerősített tbc (klinikai TB diagnózis mikrobiológiai megerősítés nélkül); Nem valószínű a tbc (alternatív diagnózis megfelelő választ az alternatív kezelésekre, és a TB-kezelést nem kezdték meg).

A légúti minták közé tartozott a naso-pharyngealis aspirátum, a gyomormosás vagy a spontán köpet; az extrapulmonális minták között szerepelt nyirokcsomó-punkció, gennyszívás, valamint aszkéta, pleurális vagy agy-gerincvelői folyadék. Minden betegtől székletet és vizeletet is gyűjtöttünk. Minden mintát 2 és 8 °C között tartottunk a feldolgozásig, ami 24 órán belül megtörtént. Minden begyűjtött mintában Xpert MTB/RIF Ultra-t végeztünk.

Malakalban az MSF a tanulmány teljes ideje alatt az Egészségügyi Minisztériummal (EMM) együttműködve támogatta a TB-programot. Bissauban az összes eredményt közölték a MoH-val, akik felelősek a kezelés megkezdéséért.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

563

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bissau, Bissau-Guinea
        • Simao Mendes hospital
    • Upper Nile
      • Malakal, Upper Nile, Dél Szudán
        • Malakal hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatópopuláció a Simão Mendes Nemzeti Kórház (Bissau-Guinea) Malakal kórházaiban (Dél-Szudán) feltehetően tbc-ben szenvedő gyermekekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden gyermek 6 hónapos kortól 15 éves korig
  • A diagnosztikai kritériumok szerint TB-gyanú
  • A jogi felelős vagy társ által adott tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban több mint 1 napig TB-kezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akiknél nem folyik széklet vagy vizelet a befogadás ideje alatt és a tbc-gyógyszerek szedésének megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Xpert MTB/RIF Ultra szenzitivitásának és specificitásának meghatározása széklet- és vizeletmintákban feltételezett tbc-s gyermekgyógyászati ​​esetekben, összehasonlítva az Xpert MTB/RIF Ultra-val légúti/extrapulmonális mintában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
Az Xpert MTB/RIF Ultra szenzitivitásának és specificitásának meghatározása széklet- és vizeletmintákban feltételezett tbc-s gyermekgyógyászati ​​esetekben, összehasonlítva az Xpert MTB/RIF Ultra-val légúti/extrapulmonális mintában
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Xpert MTB/RIF Ultra szenzitivitásának és specificitásának meghatározása széklet- és vizeletmintákban a következő szubpopulációkban: HIV/nem HIV, SAM/nincs SAM, <5 éves vs. 5 éves vagy annál idősebb.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
Az Xpert MTB/RIF Ultra szenzitivitásának és specificitásának meghatározása széklet- és vizeletmintákban a következő szubpopulációkban: HIV/nem HIV, SAM/nincs SAM, <5 éves vs. 5 éves vagy annál idősebb.
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
Az Xpert MTB/RIF Ultra hozzáadott diagnosztikai hozamának meghatározása széklet- és vizeletmintában, ha az aranystandard negatív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
Az Xpert MTB/RIF Ultra hozzáadott diagnosztikai hozamának meghatározása széklet- és vizeletmintában, ha az aranystandard negatív
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány az MSF adatvédelmi irányelveit követi, és az IPD-t kérésre megosztják az orvosi igazgatóval.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel