- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06239337
Az Xpert MTB/RIF Ultra értékelése székletben és vizeletben a tuberkulózis diagnózisának javítása érdekében gyermekeknél
A tuberkulózis (TB) diagnosztizálása gyermekeknél kihívást jelent az alacsony és közepes jövedelmű országokban, ahol a tbc-tenyészethez és a röntgenfelvételhez való hozzáférés korlátozott. A gyermekkori tbc-s esetek több mint fele évente nem diagnosztizálódik. A tbc diagnózisának késleltetése a megelőzhető morbiditás és mortalitás növekedéséhez vezethet.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson az Xpert MTB/RIF Ultra székletben és vizeletben történő diagnosztikai pontosságára vonatkozóan a gyermekek tuberkulózisának diagnosztizálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a multicentrikus keresztmetszeti vizsgálat a Malakal kórházakban zajlott 2019 novembere és 2023 decembere között, valamint a Simão Mendes Nemzeti Kórházban 2019 júliusa és 2020 áprilisa között. A feltételezett tbc-ben szenvedő gyermekek klinikai és laboratóriumi értékelésen estek át.
A vizsgált populáció, klinikai és laboratóriumi eljárások A 6 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekeket feltételezett tbc-s esetnek tekintették, ha több mint 2 hétig tartós köhögést, több mint 1 hétig tartó megmagyarázhatatlan lázat vagy extrapulmonális tbc-re utaló jeleket, például: gerincoszlop deformitását. , lymphadenopathia, szubakut agyhártyagyulladás, tágult has ascitessel, több mint két hétig tartó hasmenés, fájdalommentesen megnagyobbodott ízületek vagy pleurális folyadékgyülem.
A feltételezett tbc-s eseteket egy hét fekvőbeteg-felvétel után is azonosították, amelyeket a táplálkozási kezelés ellenére alacsony súlygyarapodás, a megfelelő antibiotikum-terápia ellenére tartós tüdőgyulladás vagy köhögés, tartós láz (>38ºC) és tartós vagy súlyosbodó fáradtság jellemez. A betegeket kórtörténetük és klinikai megjelenésük alapján, beleértve a tbc-vel való érintkezést, a korábbi tbc-kezelést vagy az ismert HIV-fertőzést, szűrték a tbc-re; Minden betegnél fizikális vizsgálatot végeztek, és a vonatkozó antropometriát is tartalmazta (Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC), súly-magasság z-pontszám (WHZ) és/vagy testtömeg-index (BMI) az életkor z-pontszámaihoz). Minden ismeretlen HIV-státuszú betegnél HIV-tesztet végeztek, és legalább egy tüdő- vagy extrapulmonális mintát (ezt aranystandardnak tekintik), valamint egy széklet- és egy vizeletmintát vettek át.
Minden beteg diagnosztikus értékelésen esett át, és három különböző kategóriába sorolták be őket: Megerősített TB (azok a betegek, akiknél az egyik mintában Xpert MTB/RIF Ultra pozitív volt); Nem megerősített tbc (klinikai TB diagnózis mikrobiológiai megerősítés nélkül); Nem valószínű a tbc (alternatív diagnózis megfelelő választ az alternatív kezelésekre, és a TB-kezelést nem kezdték meg).
A légúti minták közé tartozott a naso-pharyngealis aspirátum, a gyomormosás vagy a spontán köpet; az extrapulmonális minták között szerepelt nyirokcsomó-punkció, gennyszívás, valamint aszkéta, pleurális vagy agy-gerincvelői folyadék. Minden betegtől székletet és vizeletet is gyűjtöttünk. Minden mintát 2 és 8 °C között tartottunk a feldolgozásig, ami 24 órán belül megtörtént. Minden begyűjtött mintában Xpert MTB/RIF Ultra-t végeztünk.
Malakalban az MSF a tanulmány teljes ideje alatt az Egészségügyi Minisztériummal (EMM) együttműködve támogatta a TB-programot. Bissauban az összes eredményt közölték a MoH-val, akik felelősek a kezelés megkezdéséért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bissau, Bissau-Guinea
- Simao Mendes hospital
-
-
-
-
Upper Nile
-
Malakal, Upper Nile, Dél Szudán
- Malakal hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek 6 hónapos kortól 15 éves korig
- A diagnosztikai kritériumok szerint TB-gyanú
- A jogi felelős vagy társ által adott tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban több mint 1 napig TB-kezelésben részesültek
- Azok a betegek, akiknél nem folyik széklet vagy vizelet a befogadás ideje alatt és a tbc-gyógyszerek szedésének megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Xpert MTB/RIF Ultra szenzitivitásának és specificitásának meghatározása széklet- és vizeletmintákban feltételezett tbc-s gyermekgyógyászati esetekben, összehasonlítva az Xpert MTB/RIF Ultra-val légúti/extrapulmonális mintában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Az Xpert MTB/RIF Ultra szenzitivitásának és specificitásának meghatározása széklet- és vizeletmintákban feltételezett tbc-s gyermekgyógyászati esetekben, összehasonlítva az Xpert MTB/RIF Ultra-val légúti/extrapulmonális mintában
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Xpert MTB/RIF Ultra szenzitivitásának és specificitásának meghatározása széklet- és vizeletmintákban a következő szubpopulációkban: HIV/nem HIV, SAM/nincs SAM, <5 éves vs. 5 éves vagy annál idősebb.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Az Xpert MTB/RIF Ultra szenzitivitásának és specificitásának meghatározása széklet- és vizeletmintákban a következő szubpopulációkban: HIV/nem HIV, SAM/nincs SAM, <5 éves vs. 5 éves vagy annál idősebb.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
|
Az Xpert MTB/RIF Ultra hozzáadott diagnosztikai hozamának meghatározása széklet- és vizeletmintában, ha az aranystandard negatív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Az Xpert MTB/RIF Ultra hozzáadott diagnosztikai hozamának meghatározása széklet- és vizeletmintában, ha az aranystandard negatív
|
A tanulmányok befejezéséig akár 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vessiere A, Font H, Gabillard D, Adonis-Koffi L, Borand L, Chabala C, Khosa C, Mavale S, Moh R, Mulenga V, Mwanga-Amumpere J, Taguebue JV, Eang MT, Delacourt C, Seddon JA, Lounnas M, Godreuil S, Wobudeya E, Bonnet M, Marcy O. Impact of systematic early tuberculosis detection using Xpert MTB/RIF Ultra in children with severe pneumonia in high tuberculosis burden countries (TB-Speed pneumonia): a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 20;21(1):136. doi: 10.1186/s12887-021-02576-5.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Kay AW, Ness T, Verkuijl SE, Viney K, Brands A, Masini T, Gonzalez Fernandez L, Eisenhut M, Detjen AK, Mandalakas AM, Steingart KR, Takwoingi Y. Xpert MTB/RIF Ultra assay for tuberculosis disease and rifampicin resistance in children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 6;9(9):CD013359. doi: 10.1002/14651858.CD013359.pub3.
- Jenkins HE, Yuen CM, Rodriguez CA, Nathavitharana RR, McLaughlin MM, Donald P, Marais BJ, Becerra MC. Mortality in children diagnosed with tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2017 Mar;17(3):285-295. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30474-1. Epub 2016 Dec 8.
- POSEE Info Note_Pediatric TB diagnosis_Final_17.6.2021.pdf. Taskforce PTOaSEEP. Summary guidance for Microbiological and Clinical Diagnosis of pulmonary tuberculosis among Children: Pediatric TB Operational and Sustainability Expertise Exchange (POSEE) Taskforce, 2021.
- Dodd PJ, Prendergast AJ, Beecroft C, Kampmann B, Seddon JA. The impact of HIV and antiretroviral therapy on TB risk in children: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2017 Jun;72(6):559-575. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209421. Epub 2017 Jan 23.
- Atherton RR, Cresswell FV, Ellis J, Kitaka SB, Boulware DR. Xpert MTB/RIF Ultra for Tuberculosis Testing in Children: A Mini-Review and Commentary. Front Pediatr. 2019 Feb 28;7:34. doi: 10.3389/fped.2019.00034. eCollection 2019.
- Kabir S, Rahman SMM, Ahmed S, Islam MS, Banu RS, Shewade HD, Thekkur P, Anwar S, Banu NA, Nasrin R, Uddin MKM, Choudhury S, Ahmed S, Paul KK, Khatun R, Chisti MJ, Banu S. Xpert Ultra Assay on Stool to Diagnose Pulmonary Tuberculosis in Children. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):226-234. doi: 10.1093/cid/ciaa583.
- Sun L, Liu Y, Fang M, Chen Y, Zhu Y, Xia C, Jia J, Quan S, Wang Y, Tian X, Shi Y, Duan L, Shi X, Liao Q, Wan C, Shen A. Use of Xpert MTB/RIF Ultra assay on stool and gastric aspirate samples to diagnose pulmonary tuberculosis in children in a high-tuberculosis-burden but resource-limited area of China. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:236-243. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.012. Epub 2021 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSF18115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .