- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06239337
Evaluación de Xpert MTB/RIF Ultra en heces y orina para mejorar el diagnóstico de tuberculosis en niños
El diagnóstico de tuberculosis (TB) en niños es un desafío en los países de ingresos bajos y medianos donde el acceso al cultivo de tuberculosis y a las radiografías es limitado. Cada año, más de la mitad de los casos de tuberculosis infantil quedan sin diagnosticar. Un retraso en el diagnóstico de la tuberculosis puede provocar un aumento de la morbilidad y la mortalidad prevenibles.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la precisión diagnóstica de Xpert MTB/RIF Ultra en heces y orina para el diagnóstico de tuberculosis en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal multicéntrico se llevó a cabo en los hospitales de Malakal de noviembre de 2019 a diciembre de 2023, y en el Hospital Nacional Simão Mendes entre julio de 2019 y abril de 2020. Los niños con presunta tuberculosis fueron sometidos a evaluación clínica y de laboratorio.
Población de estudio, procedimientos clínicos y de laboratorio. Los niños de 6 meses a 15 años se consideraron casos presuntos de tuberculosis si presentaban tos persistente durante más de 2 semanas, fiebre inexplicable durante más de 1 semana o signos de tuberculosis extrapulmonar como: deformidad gibosa de la columna. , linfadenopatía, meningitis subaguda, abdomen distendido con ascitis, diarrea durante más de dos semanas, agrandamiento de las articulaciones indoloro o derrame pleural.
También se identificaron casos presuntos de tuberculosis después de una semana de ingreso hospitalario, caracterizados por bajo aumento de peso a pesar del tratamiento nutricional, neumonía o tos persistente a pesar de la terapia antibiótica adecuada, fiebre persistente (>38ºC) y fatiga persistente o agravada. Los pacientes fueron examinados para detectar tuberculosis según su historial médico y presentación clínica, incluidos contactos de tuberculosis, tratamiento previo de tuberculosis o infección conocida por VIH; Se realizó un examen físico en todos los pacientes e incluyó datos antropométricos relevantes (circunferencia media del brazo (MUAC), puntuaciones z de peso para la talla (WHZ) y/o índice de masa corporal (IMC) para puntuaciones z de edad). A todos los pacientes con estado de VIH desconocido se les realizó la prueba del VIH y se les realizó la prueba de al menos una muestra pulmonar o extrapulmonar (considerada como estándar de oro), y una muestra de heces y otra de orina.
A todos los pacientes se les realizó una evaluación diagnóstica y fueron incluidos en tres categorías diferentes: TB confirmada (pacientes que tuvieron un Xpert MTB/RIF Ultra positivo en una de las muestras); TB no confirmada (diagnóstico clínico de TB sin confirmación microbiológica); TB improbable (diagnóstico alternativo con respuesta adecuada a tratamientos alternativos y tratamiento de TB no iniciado).
Las muestras respiratorias incluyeron aspirado nasofaríngeo, lavado gástrico o esputo espontáneo; las muestras extrapulmonares incluyeron punción de ganglios linfáticos, aspirado de pus y líquido ascético, pleural o cefalorraquídeo. También se recogieron heces y orina de todos los pacientes. Todas las muestras se mantuvieron entre 2 y 8ºC hasta su procesamiento, lo cual se realizó dentro de las 24 horas. Se realizó Xpert MTB/RIF Ultra en todas las muestras recolectadas.
En Malakal, MSF apoyó el programa de tuberculosis en colaboración con el Ministerio de Salud durante todo el estudio. En Bissau, todos los resultados se comunicaron al Ministerio de Salud, que era responsable del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bissau, Guinea-Bisáu
- Simao Mendes hospital
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Upper Nile
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Malakal, Upper Nile, Sudán del Sur
- Malakal hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño desde los 6 meses de vida hasta los 15 años.
- Sospecha de tuberculosis según criterios diagnósticos.
- Consentimiento informado brindado por responsable legal o acompañante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento antituberculoso durante > 1 día en los últimos 3 meses
- Pacientes que no producen heces ni orina durante el período de ingreso y antes de comenzar a tomar medicamentos contra la tuberculosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la sensibilidad y especificidad de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina en casos pediátricos con presunta tuberculosis en comparación con Xpert MTB/RIF Ultra en muestras respiratorias/extrapulmonares.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.
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Determinar la sensibilidad y especificidad de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina en casos pediátricos con presunta tuberculosis en comparación con Xpert MTB/RIF Ultra en muestras respiratorias/extrapulmonares.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la sensibilidad y especificidad de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina en subpoblaciones: VIH/no VIH, SAM/no SAM, <5 años versus 5 o más años.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.
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Determinar la sensibilidad y especificidad de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina en subpoblaciones: VIH/no VIH, SAM/no SAM, <5 años versus 5 o más años.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.
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Determinar el rendimiento diagnóstico adicional de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina cuando el estándar de referencia es negativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.
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Determinar el rendimiento diagnóstico adicional de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina cuando el estándar de referencia es negativo
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Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vessiere A, Font H, Gabillard D, Adonis-Koffi L, Borand L, Chabala C, Khosa C, Mavale S, Moh R, Mulenga V, Mwanga-Amumpere J, Taguebue JV, Eang MT, Delacourt C, Seddon JA, Lounnas M, Godreuil S, Wobudeya E, Bonnet M, Marcy O. Impact of systematic early tuberculosis detection using Xpert MTB/RIF Ultra in children with severe pneumonia in high tuberculosis burden countries (TB-Speed pneumonia): a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 20;21(1):136. doi: 10.1186/s12887-021-02576-5.
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- Kabir S, Rahman SMM, Ahmed S, Islam MS, Banu RS, Shewade HD, Thekkur P, Anwar S, Banu NA, Nasrin R, Uddin MKM, Choudhury S, Ahmed S, Paul KK, Khatun R, Chisti MJ, Banu S. Xpert Ultra Assay on Stool to Diagnose Pulmonary Tuberculosis in Children. Clin Infect Dis. 2021 Jul 15;73(2):226-234. doi: 10.1093/cid/ciaa583.
- Sun L, Liu Y, Fang M, Chen Y, Zhu Y, Xia C, Jia J, Quan S, Wang Y, Tian X, Shi Y, Duan L, Shi X, Liao Q, Wan C, Shen A. Use of Xpert MTB/RIF Ultra assay on stool and gastric aspirate samples to diagnose pulmonary tuberculosis in children in a high-tuberculosis-burden but resource-limited area of China. Int J Infect Dis. 2022 Jan;114:236-243. doi: 10.1016/j.ijid.2021.11.012. Epub 2021 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSF18115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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