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Evaluación de Xpert MTB/RIF Ultra en heces y orina para mejorar el diagnóstico de tuberculosis en niños

25 de enero de 2024 actualizado por: Medecins Sans Frontieres, Spain

El diagnóstico de tuberculosis (TB) en niños es un desafío en los países de ingresos bajos y medianos donde el acceso al cultivo de tuberculosis y a las radiografías es limitado. Cada año, más de la mitad de los casos de tuberculosis infantil quedan sin diagnosticar. Un retraso en el diagnóstico de la tuberculosis puede provocar un aumento de la morbilidad y la mortalidad prevenibles.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la precisión diagnóstica de Xpert MTB/RIF Ultra en heces y orina para el diagnóstico de tuberculosis en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio transversal multicéntrico se llevó a cabo en los hospitales de Malakal de noviembre de 2019 a diciembre de 2023, y en el Hospital Nacional Simão Mendes entre julio de 2019 y abril de 2020. Los niños con presunta tuberculosis fueron sometidos a evaluación clínica y de laboratorio.

Población de estudio, procedimientos clínicos y de laboratorio. Los niños de 6 meses a 15 años se consideraron casos presuntos de tuberculosis si presentaban tos persistente durante más de 2 semanas, fiebre inexplicable durante más de 1 semana o signos de tuberculosis extrapulmonar como: deformidad gibosa de la columna. , linfadenopatía, meningitis subaguda, abdomen distendido con ascitis, diarrea durante más de dos semanas, agrandamiento de las articulaciones indoloro o derrame pleural.

También se identificaron casos presuntos de tuberculosis después de una semana de ingreso hospitalario, caracterizados por bajo aumento de peso a pesar del tratamiento nutricional, neumonía o tos persistente a pesar de la terapia antibiótica adecuada, fiebre persistente (>38ºC) y fatiga persistente o agravada. Los pacientes fueron examinados para detectar tuberculosis según su historial médico y presentación clínica, incluidos contactos de tuberculosis, tratamiento previo de tuberculosis o infección conocida por VIH; Se realizó un examen físico en todos los pacientes e incluyó datos antropométricos relevantes (circunferencia media del brazo (MUAC), puntuaciones z de peso para la talla (WHZ) y/o índice de masa corporal (IMC) para puntuaciones z de edad). A todos los pacientes con estado de VIH desconocido se les realizó la prueba del VIH y se les realizó la prueba de al menos una muestra pulmonar o extrapulmonar (considerada como estándar de oro), y una muestra de heces y otra de orina.

A todos los pacientes se les realizó una evaluación diagnóstica y fueron incluidos en tres categorías diferentes: TB confirmada (pacientes que tuvieron un Xpert MTB/RIF Ultra positivo en una de las muestras); TB no confirmada (diagnóstico clínico de TB sin confirmación microbiológica); TB improbable (diagnóstico alternativo con respuesta adecuada a tratamientos alternativos y tratamiento de TB no iniciado).

Las muestras respiratorias incluyeron aspirado nasofaríngeo, lavado gástrico o esputo espontáneo; las muestras extrapulmonares incluyeron punción de ganglios linfáticos, aspirado de pus y líquido ascético, pleural o cefalorraquídeo. También se recogieron heces y orina de todos los pacientes. Todas las muestras se mantuvieron entre 2 y 8ºC hasta su procesamiento, lo cual se realizó dentro de las 24 horas. Se realizó Xpert MTB/RIF Ultra en todas las muestras recolectadas.

En Malakal, MSF apoyó el programa de tuberculosis en colaboración con el Ministerio de Salud durante todo el estudio. En Bissau, todos los resultados se comunicaron al Ministerio de Salud, que era responsable del inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

563

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bissau, Guinea-Bisáu
        • Simao Mendes hospital
    • Upper Nile
      • Malakal, Upper Nile, Sudán del Sur
        • Malakal hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de investigación son niños con presunta tuberculosis en los hospitales de Malakal (Sudán del Sur) en el Hospital Nacional Simão Mendes (Guinea-Bissau).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier niño desde los 6 meses de vida hasta los 15 años.
  • Sospecha de tuberculosis según criterios diagnósticos.
  • Consentimiento informado brindado por responsable legal o acompañante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido tratamiento antituberculoso durante > 1 día en los últimos 3 meses
  • Pacientes que no producen heces ni orina durante el período de ingreso y antes de comenzar a tomar medicamentos contra la tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad y especificidad de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina en casos pediátricos con presunta tuberculosis en comparación con Xpert MTB/RIF Ultra en muestras respiratorias/extrapulmonares.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.
Determinar la sensibilidad y especificidad de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina en casos pediátricos con presunta tuberculosis en comparación con Xpert MTB/RIF Ultra en muestras respiratorias/extrapulmonares.
Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad y especificidad de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina en subpoblaciones: VIH/no VIH, SAM/no SAM, <5 años versus 5 o más años.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.
Determinar la sensibilidad y especificidad de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina en subpoblaciones: VIH/no VIH, SAM/no SAM, <5 años versus 5 o más años.
Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.
Determinar el rendimiento diagnóstico adicional de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina cuando el estándar de referencia es negativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.
Determinar el rendimiento diagnóstico adicional de Xpert MTB/RIF Ultra en muestras de heces y orina cuando el estándar de referencia es negativo
Hasta la finalización del estudio, hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio seguirá la política de protección de datos de MSF y los IPD se compartirán previa solicitud al director médico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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