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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06239337
Évaluation de Xpert MTB/RIF Ultra dans les selles et l'urine pour améliorer le diagnostic de la tuberculose chez les enfants
Le diagnostic de la tuberculose (TB) chez les enfants est un défi dans les pays à revenu faible ou intermédiaire où l'accès à la culture de la tuberculose et aux radiographies est limité. Chaque année, plus de la moitié des cas de tuberculose infantile ne sont pas diagnostiqués. Un retard dans le diagnostic de la tuberculose peut entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité évitables.
Cette étude vise à fournir des preuves sur l'exactitude diagnostique de Xpert MTB/RIF Ultra dans les selles et l'urine pour le diagnostic de la tuberculose chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude transversale multicentrique s'est déroulée dans les hôpitaux de Malakal de novembre 2019 à décembre 2023 et à l'hôpital national Simão Mendes entre juillet 2019 et avril 2020. Les enfants présumés atteints de tuberculose ont subi une évaluation clinique et en laboratoire.
Population étudiée, procédures cliniques et de laboratoire Les enfants âgés de 6 mois à 15 ans étaient considérés comme des cas présumés de tuberculose s'ils présentaient une toux persistante pendant plus de 2 semaines, une fièvre inexpliquée pendant plus d'une semaine ou des signes de tuberculose extrapulmonaire tels que : déformation gibbeuse de la colonne vertébrale. , lymphadénopathie, méningite subaiguë, abdomen distendu avec ascite, diarrhée pendant plus de deux semaines, hypertrophie des articulations indolores ou épanchement pleural.
Des cas présumés de tuberculose ont également été identifiés après une semaine d'hospitalisation, caractérisés par une faible prise de poids malgré un traitement nutritionnel, une pneumonie ou une toux persistante malgré une antibiothérapie adéquate, une fièvre persistante (> 38 ºC) et une fatigue persistante ou aggravée. Les patients ont été dépistés pour la tuberculose sur la base de leurs antécédents médicaux et de leur présentation clinique, y compris les contacts avec la tuberculose, un traitement antituberculeux antérieur ou une infection connue par le VIH ; Un examen physique a été réalisé chez tous les patients et comprenait des données anthropométriques pertinentes (circonférence du bras mi-haut (MUAC), scores z poids/taille (WHZ) et/ou indice de masse corporelle (IMC) pour les scores z d'âge). Tous les patients dont le statut VIH était inconnu ont été testés pour le VIH et ont été testés pour au moins un échantillon pulmonaire ou extrapulmonaire (considéré comme l'étalon-or), ainsi qu'un échantillon de selles et un échantillon d'urine.
Tous les patients ont subi une évaluation diagnostique et ont été inclus dans trois catégories différentes : tuberculose confirmée (patients qui avaient un test Xpert MTB/RIF Ultra positif dans l'un des échantillons) ; Tuberculose non confirmée (diagnostic clinique de tuberculose sans confirmation microbiologique) ; Tuberculose peu probable (diagnostic alternatif avec réponse adéquate aux traitements alternatifs et traitement antituberculeux non commencé).
Les échantillons respiratoires comprenaient une aspiration nasopharyngée, un lavage gastrique ou des crachats spontanés ; les échantillons extrapulmonaires comprenaient une ponction des ganglions lymphatiques, une aspiration de pus et des liquides ascétiques, pleuraux ou céphalo-rachidiens. Les selles et l'urine de tous les patients ont également été collectées. Tous les échantillons ont été conservés entre 2 et 8 ºC jusqu'à leur traitement, qui a été effectué dans les 24 heures. Xpert MTB/RIF Ultra a été réalisé sur tous les échantillons collectés.
À Malakal, MSF a soutenu le programme antituberculeux en collaboration avec le ministère de la Santé tout au long de l'étude. À Bissau, tous les résultats ont été communiqués au ministère de la Santé, responsable de l'initiation du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bissau, Guinée-Bissau
- Simao Mendes hospital
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Upper Nile
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Malakal, Upper Nile, Soudan du sud
- Malakal hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout enfant de 6 mois à 15 ans
- TB suspectée selon les critères diagnostiques
- Consentement éclairé fourni par le responsable légal ou le compagnon
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement antituberculeux pendant > 1 jour au cours des 3 derniers mois
- Patients ne produisant pas de selles ou d'urine pendant la période d'admission et avant de commencer les médicaments antituberculeux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la sensibilité et la spécificité de Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons de selles et d'urine dans des cas pédiatriques présumés de tuberculose par rapport à Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons respiratoires/extrapulmonaires.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
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Déterminer la sensibilité et la spécificité de Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons de selles et d'urine dans des cas pédiatriques présumés de tuberculose par rapport à Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons respiratoires/extrapulmonaires.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la sensibilité et la spécificité de Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons de selles et d'urine dans des sous-populations : VIH/non VIH, MAS/pas de MAS, <5 ans contre 5 ans ou plus.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
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Déterminer la sensibilité et la spécificité de Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons de selles et d'urine dans des sous-populations : VIH/non VIH, MAS/pas de MAS, <5 ans contre 5 ans ou plus.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
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Pour déterminer le rendement diagnostique supplémentaire de Xpert MTB/RIF Ultra dans les échantillons de selles et d'urine lorsque l'étalon-or est négatif
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
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Pour déterminer le rendement diagnostique supplémentaire de Xpert MTB/RIF Ultra dans les échantillons de selles et d'urine lorsque l'étalon-or est négatif
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vessiere A, Font H, Gabillard D, Adonis-Koffi L, Borand L, Chabala C, Khosa C, Mavale S, Moh R, Mulenga V, Mwanga-Amumpere J, Taguebue JV, Eang MT, Delacourt C, Seddon JA, Lounnas M, Godreuil S, Wobudeya E, Bonnet M, Marcy O. Impact of systematic early tuberculosis detection using Xpert MTB/RIF Ultra in children with severe pneumonia in high tuberculosis burden countries (TB-Speed pneumonia): a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 20;21(1):136. doi: 10.1186/s12887-021-02576-5.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSF18115
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