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Évaluation de Xpert MTB/RIF Ultra dans les selles et l'urine pour améliorer le diagnostic de la tuberculose chez les enfants

25 janvier 2024 mis à jour par: Medecins Sans Frontieres, Spain

Le diagnostic de la tuberculose (TB) chez les enfants est un défi dans les pays à revenu faible ou intermédiaire où l'accès à la culture de la tuberculose et aux radiographies est limité. Chaque année, plus de la moitié des cas de tuberculose infantile ne sont pas diagnostiqués. Un retard dans le diagnostic de la tuberculose peut entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité évitables.

Cette étude vise à fournir des preuves sur l'exactitude diagnostique de Xpert MTB/RIF Ultra dans les selles et l'urine pour le diagnostic de la tuberculose chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude transversale multicentrique s'est déroulée dans les hôpitaux de Malakal de novembre 2019 à décembre 2023 et à l'hôpital national Simão Mendes entre juillet 2019 et avril 2020. Les enfants présumés atteints de tuberculose ont subi une évaluation clinique et en laboratoire.

Population étudiée, procédures cliniques et de laboratoire Les enfants âgés de 6 mois à 15 ans étaient considérés comme des cas présumés de tuberculose s'ils présentaient une toux persistante pendant plus de 2 semaines, une fièvre inexpliquée pendant plus d'une semaine ou des signes de tuberculose extrapulmonaire tels que : déformation gibbeuse de la colonne vertébrale. , lymphadénopathie, méningite subaiguë, abdomen distendu avec ascite, diarrhée pendant plus de deux semaines, hypertrophie des articulations indolores ou épanchement pleural.

Des cas présumés de tuberculose ont également été identifiés après une semaine d'hospitalisation, caractérisés par une faible prise de poids malgré un traitement nutritionnel, une pneumonie ou une toux persistante malgré une antibiothérapie adéquate, une fièvre persistante (> 38 ºC) et une fatigue persistante ou aggravée. Les patients ont été dépistés pour la tuberculose sur la base de leurs antécédents médicaux et de leur présentation clinique, y compris les contacts avec la tuberculose, un traitement antituberculeux antérieur ou une infection connue par le VIH ; Un examen physique a été réalisé chez tous les patients et comprenait des données anthropométriques pertinentes (circonférence du bras mi-haut (MUAC), scores z poids/taille (WHZ) et/ou indice de masse corporelle (IMC) pour les scores z d'âge). Tous les patients dont le statut VIH était inconnu ont été testés pour le VIH et ont été testés pour au moins un échantillon pulmonaire ou extrapulmonaire (considéré comme l'étalon-or), ainsi qu'un échantillon de selles et un échantillon d'urine.

Tous les patients ont subi une évaluation diagnostique et ont été inclus dans trois catégories différentes : tuberculose confirmée (patients qui avaient un test Xpert MTB/RIF Ultra positif dans l'un des échantillons) ; Tuberculose non confirmée (diagnostic clinique de tuberculose sans confirmation microbiologique) ; Tuberculose peu probable (diagnostic alternatif avec réponse adéquate aux traitements alternatifs et traitement antituberculeux non commencé).

Les échantillons respiratoires comprenaient une aspiration nasopharyngée, un lavage gastrique ou des crachats spontanés ; les échantillons extrapulmonaires comprenaient une ponction des ganglions lymphatiques, une aspiration de pus et des liquides ascétiques, pleuraux ou céphalo-rachidiens. Les selles et l'urine de tous les patients ont également été collectées. Tous les échantillons ont été conservés entre 2 et 8 ºC jusqu'à leur traitement, qui a été effectué dans les 24 heures. Xpert MTB/RIF Ultra a été réalisé sur tous les échantillons collectés.

À Malakal, MSF a soutenu le programme antituberculeux en collaboration avec le ministère de la Santé tout au long de l'étude. À Bissau, tous les résultats ont été communiqués au ministère de la Santé, responsable de l'initiation du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

563

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bissau, Guinée-Bissau
        • Simao Mendes hospital
    • Upper Nile
      • Malakal, Upper Nile, Soudan du sud
        • Malakal hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de recherche est constituée d'enfants atteints de tuberculose présumée dans les hôpitaux de Malakal (Soudan du Sud) de l'hôpital national Simão Mendes (Guinée-Bissau).

La description

Critère d'intégration:

  • Tout enfant de 6 mois à 15 ans
  • TB suspectée selon les critères diagnostiques
  • Consentement éclairé fourni par le responsable légal ou le compagnon

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement antituberculeux pendant > 1 jour au cours des 3 derniers mois
  • Patients ne produisant pas de selles ou d'urine pendant la période d'admission et avant de commencer les médicaments antituberculeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sensibilité et la spécificité de Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons de selles et d'urine dans des cas pédiatriques présumés de tuberculose par rapport à Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons respiratoires/extrapulmonaires.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
Déterminer la sensibilité et la spécificité de Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons de selles et d'urine dans des cas pédiatriques présumés de tuberculose par rapport à Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons respiratoires/extrapulmonaires.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sensibilité et la spécificité de Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons de selles et d'urine dans des sous-populations : VIH/non VIH, MAS/pas de MAS, <5 ans contre 5 ans ou plus.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
Déterminer la sensibilité et la spécificité de Xpert MTB/RIF Ultra dans des échantillons de selles et d'urine dans des sous-populations : VIH/non VIH, MAS/pas de MAS, <5 ans contre 5 ans ou plus.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
Pour déterminer le rendement diagnostique supplémentaire de Xpert MTB/RIF Ultra dans les échantillons de selles et d'urine lorsque l'étalon-or est négatif
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
Pour déterminer le rendement diagnostique supplémentaire de Xpert MTB/RIF Ultra dans les échantillons de selles et d'urine lorsque l'étalon-or est négatif
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Moretó Planas, MD, MSF OCBA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Estimé)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude suivra la politique de protection des données de MSF et l'IPD sera partagé sur demande au directeur médical.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Xpert MTB/RIF Ultra dans les selles et l'urine

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